Noua formă de dozare de Ruxolitinib a fost revizuit de FDA ca o prioritate, cu vânzări globale de 3.276 miliarde de dolari SUA în 2020

Incyte a anunțat că FDA a acceptat o nouă cerere de droguri (NDA) pentru selectiv jak1/jak2 inhibitor ruxolitinib crema. Ruxolitinib este utilizat local pentru tratamentul dermatitei atopice (AD). Incyte a folosit, de asemenea, un voucher de revizuire prioritară, care a scurtat ciclul de revizuire de la ora standard de 10 luni la 6 luni. Data programată pentru PDUFA este 21 iunie 2021. Aplicația NDA se bazează pe rezultatele proiectului clinic de fază III cu numele de cod TRuE-AD.

Proiectul TRuE-AD include 2 studii randomizate, dublu-orb, controlate în alb TRuE-AD1 (NCT03745638) și TRuE-AD2 (NCT03745651), ambele evaluate în tratamentul răspunsurilor atopice ușoare până la moderate la adolescenți și adulți cu vârsta de 12 ani și siguranța și eficacitatea dermatitei sexuale (AD). Rezultatele studiului au arătat că, după 8 săptămâni de tratament, probabilitatea ca IGA-TS (evaluarea globală a succesului tratamentului de către investigator) a subiecților din studiul TRuE-AD1 ruxolitinib cream 0,75% BID (de două ori pe zi) și 1,5% din grupul cu doză BID să fie de 50,0. % și 53,8 %, în timp ce grupul martor a fost de doar 15,1%. În studiul TRuE-AD2, IGA-TS al subiecților din grupul de BID 0,75% și 1,5% doză BID au fost de 39,0% și, respectiv, 51,3%, în timp ce grupul martor de control a fost de doar 7,6%. După 8 săptămâni de tratament, studiul TRuE-AD1 și TRuE-AD2 au fost de 29,4%, 26,3% BID, 1,5% BID și grupul de control au avut aceeași incidență totală a evenimentelor adverse de urgență, care au fost de 29,4%, 26,3% și, respectiv, 33,6%. Incidența evenimentelor adverse grave a fost de 0,8%, 0,6% și, respectiv, 0,8%.

În această aplicație NDA, sunt incluse, de asemenea, date suplimentare privind siguranța și eficacitatea de la TRuE-AD1 și TRuE-AD2 pentru un studiu de extensie deschis, deschis, de 44 de săptămâni. Ruxolitinib a fost dezvoltat de Incyte. În noiembrie 2009, Novartis și Incyte au ajuns la un acord de cooperare pentru obținerea drepturilor de comercializare ale ruxolitinib în afara Statelor Unite sub denumirea comercială Jakavi. Incyte este responsabil pentru drepturile de dezvoltare și comercializare a ruxolitinib în Statele Unite sub denumirea comercială Jakafi. Comprimatele de Ruxolitinib au fost aprobate pentru prima dată pentru comercializare în Statele Unite în noiembrie 2011 și au fost aprobate pentru 3 indicații pentru tratamentul mielofibrozei, policitemiei vera și bolii grefă-contra-gazdă. În plus, ruxolitinib are mai mult de o duzină de indicații în dezvoltarea clinică.

În octombrie 2015, tabletele ruxolitinib au trecut de revizuirea priorității și au fost aprobate pentru comercializare în China. Acestea sunt utilizate pentru mielofibroza primară intermediară sau cu risc ridicat (PMF), mielofibroza secundară policitemiei vera (PPV-MF) sau tratamentul splenomegaliei legate de boală sau al simptomelor legate de boală la pacienții adulți cu mielofibroză indusă de trombocitoză primară (PET-MF). Raportul financiar al Lui Incyte arată că vânzările americane ale lui Jakafi în 2020 vor fi de 1,937 miliarde de dolari. Raportul financiar al Novartis arată că vânzările lui Jakavi pentru 2020 în afara Statelor Unite vor fi de 1,339 miliarde de dolari. Dermatita atopică (AD) este un tip special de eczemă, caracterizată prin inflamație și mâncărime intensă. Este o boală cronică a pielii care afectează mai mult de 21 de milioane de oameni în Statele Unite. Simptomele și semnele de AD includ inflamația pielii și mâncărime, care poate provoca leziuni roșii, scurgeri, și cruste. Pacienții AD sunt, de asemenea, mai sensibile la infecții bacteriene, virale și fungice.