Noua indicație a Astellas Xtandi (enzalutamida) a fost aprobată de Uniunea Europeană și a fost listată în China!

Compania farmaceutică japoneză Astellas a anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat o nouă indicație pentru Xtandi (enzalutamidă): pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată metastatic sensibil la hormoni (mHSPC). mHSPC este, de asemenea, cunoscut sub numele de cancer de prostată metastatic sensibil la castrare (mCSPC). Bărbații diagnosticați cu mHSPC au adesea un prognostic slab, cu o supraviețuire medie de 3-4 ani, ceea ce evidențiază nevoia urgentă de noi opțiuni de tratament.

Cu această ultimă aprobare, Xtandi a devenit singurul medicament oral aprobat în prezent de Uniunea Europeană pentru tratamentul a trei tipuri diferite de cancer de prostată avansat: cancer de prostată rezistent la castrare non-metastatic și metastatic (CRPC), mHSPC.

Această aprobare se bazează pe datele din studiul esențial al fazei 3 ARCHS (NCT02677896). Studiul a înrolat 1150 de pacienți mHSPC și a investigat eficacitatea și siguranța Xtandi și a placebo combinate cu terapia de deprivare a androgenilor (ADT).

Rezultatele au arătat că studiul a atins obiectivul primar al supraviețuirii imagistice fără progresie (rPFS): în comparație cu grupul de regim ADT placebo +, grupul regim XTandi + ADT a redus semnificativ riscul de progresie radiologică sau deces cu 61% (HR=0,39 [IC 95%: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" în="" acest="" studiu,="" siguranța="" xtandi="" este="" în="" concordanță="" cu="" siguranța="" studiilor="" clinice="" anterioare="" crpc.="" evenimentele="" adverse="" (ae)="" de="" gradul="" 3="" sau="" mai="" mare="" (definite="" ca="" grave="" invalidante="" sau="" care="" pun="" viața="" în="" pericol)="" sunt="" în="" tratamentul="" regimului="" adt="" xtandi="" +.="" pacienții="" au="" fost="" similari="" cu="" cei="" cărora="" li="" s-a="" administrat="" regimul="" adt="" placebo="" +="" (24,3%="" față="" de="">

La nivel global, cancerul de prostată este a doua cauză de deces la bărbați după cancerul pulmonar. Cancerul de prostată apare de obicei la vârstnici și este adesea cauzat de o supradoză de hormoni masculini (inclusiv testosteron, care este androgen). Tratamentul clinic convențional constă în reducerea nivelului de androgeni din organism, care poate fi castrat prin intervenție chirurgicală și / sau se realizează terapia cu deprivare de androgeni (ADT).

Cancerul de prostată metastatic se referă la celulele canceroase care s-au răspândit în alte părți ale corpului (cum ar fi oasele, ganglionii limfatici, vezica și rectul), altele decât prostata. Dacă pacientul încă răspunde la proceduri chirurgicale sau medicamente pentru scăderea nivelului de testosteron în acest moment, se consideră sensibilitate la hormoni (sau castrare). Pentru pacienții de sex masculin cu mHSPC care au început ADT, timpul mediu de supraviețuire este de aproximativ 3-4 ani.

Profesorul Andrew Armstrong, investigator principal al studiului ARCHS și director al Centrului Duke Cancer Institute pentru cancerul de prostată și cancerul sistemului urinar, a declarat:&„Opțiunile pentru pacienții cu cancer de prostată metastatic hormonal-sensibil (mHSPC) sunt limitate. Din păcate, mulți pacienți au un prognostic slab. Studiul ARCHS oferă dovezi clinice că Xtandi poate îmbunătăți semnificativ prognosticul pacienților cu mHSPC, ceea ce oferă profesioniștilor din domeniul sănătății europeni o soluție care poate fi tratată pe întregul continuum al cancerului de prostată avansat."

Dr. Andrew Krivoshik, vicepreședinte senior pentru dezvoltare oncologică și șef al terapiei globale a Astellas a declarat: „Xtandi a devenit un standard matur de îngrijire pentru pacienții cu cancer de prostată avansat. De la prima aprobare din 2012, au existat peste 610.000 de pacienți în întreaga lume. Utilizare. Aprobarea noii indicații pentru Xtandi oferă o opțiune de tratament suplimentară și atât de necesară pentru pacienții cu mHSPC în timpul procesului de tratament. Așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu autoritățile sanitare din întreaga Europă pentru a ne asigura că pacienții cu mHSPC pot primi tratament Xtandi cât mai curând posibil."

Xtandi (enzalutamida) este un inhibitor de semnalizare a receptorilor androgeni. Se administrează oral o dată pe zi. Medicamentul vizează direct receptorul androgen (AR) și joacă un rol în cele trei etape ale căii de semnalizare AR: (1) Inhibarea legării androgenilor - legarea androgenului induce modificări conformaționale pentru a declanșa activarea receptorului; (2) Prevenirea translocării nucleare - translocarea AR către nucleu este un pas esențial în reglarea genei mediate de AR; (3) Legarea slabă a ADN-AR și legarea ADN sunt esențiale pentru reglarea expresiei genelor.

Xtandi a fost lansat în 2012 și este un produs gigant în domeniul tratamentului cancerului de prostată. Medicamentul a fost aprobat pentru mai multe indicații terapeutice, care variază de la o țară la alta, inclusiv: cancer de prostată rezistent la castrare metastatică (mCRPC), cancer de prostată rezistent la castrare non-metastatic (nmCRPC), cancer de prostată sensibil la castrare metastatic (mCSPC) . Merită menționat în special faptul că Xtandi este primul produs aprobat pentru tratamentul a trei tipuri unice de cancer de prostată avansat (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).

În China, Xtandi (enzalutamida) a fost aprobat în noiembrie 2019 și, respectiv, în noiembrie 2020: (1) Pentru tratamentul pacienților metastatici asimptomatici sau ușor simptomatici care nu au primit chimioterapie după eșecul terapiei de deprivare a androgenilor (ADT) (2) Pentru tratament a pacienților adulți cu risc crescut de metastază, cancer de prostată rezistent la castrare nemetastatic (nmCRPC).