Noul antibiotic oral Orlynvah a fost aprobat de FDA pentru tratamentul infecțiilor cu tractul urinar non -complex

Iterum Therapeutics a anunțat pe 25 octombrie că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) și -a aprobat noul antibiotic Orlynvah (Sulopenem Etzadroxil/Probenecid) pentru tratamentul infecțiilor cu tractul urinar non -complex , Klebsiella pneumoniae, sau Proteus mirabilis), pentru care nu există sau aproape nici o alternativă opțiuni de tratament antimicrobiene orale.

Infecția non -complexă a tractului urinar, cunoscută și sub denumirea de infecție simplă a tractului urinar, se referă la acele complicații care apar atunci când structura și funcția anatomică a sistemului urinar sunt normale, iar pacientul nu este însoțit de diabet, nici de disfuncție imunitară. Iterum estimează că aproximativ 1% din infecții sunt cauzate de agenți patogeni care sunt rezistenți la toate antibiotice orale comune.

SulopenemEtzadroxil este un antibiotic Penem cu spectru larg administrat oral (cunoscut și sub denumirea de carbapenem), amestecat cu probenecid pentru a forma o tabletă cu straturi. Etzadroxil este o formă de produse de ester oral de sulopropenem. Sulopropenemul este un tiopenem cu activitate antibacteriană cu spectru larg împotriva majorității bacteriilor Gram pozitive și Gram negative, iar probenecidul crește ASC de sulopropenem oral.

Conform comunicatului de presă, Orlynvah este primul antibiotic Oral Penem aprobat de FDA și al doilea medicament de tratament UUTI aprobat de FDA în ultimele două decenii.

În luna aprilie a acestui an, FDA din SUA a aprobat antibioticul oral Pivya (Pimecilină) pentru tratamentul pacienților de sex feminin cu vârsta de 18 ani și mai sus, cu infecții simple de tract urinar (UTI) cauzate de tulpini sensibile de Escherichia coli, Proteus mirabilis și Staphylococcus aureus. Pivya, dezvoltat de compania britanică Biotehnologia Utility Therapeutics, este un prodrog al meticilinei antibiotice lactam și are un mecanism unic de acțiune - care vizează proteina 2 de legare a penicilinei în peretele celular al bacteriilor gram negative. Pivya este primul medicament pentru tratament UUTI care a primit aprobarea FDA în ultimele două decenii.

Aprobarea FDA a Orlynvah se bazează pe un plan de dezvoltare clinică susținut de un pachet de date robust, care include două studii clinice cheie de faza 3 cheie (menționate ca sigur 1 și realsure).

În studiul sigur 1 (NCT03354598), 1670 de pacienți au fost recrutați, iar cercetătorii au folosit un design randomizat, multicentric, dublu-orb pentru a compara medicamentul oral Sulbactam Etzadroxil/Probenecid cu ciprofloxacină orală. Pacienții au primit tratament randomizat într -un raport de 1: 1, pacienții care au primit sulepinam Etzadroxil/Probenecid luând tableta de două ori pe zi timp de 5 zile, iar pacienții care au primit ciprofloxacină luând tableta de două ori pe zi timp de 3 zile. Obiectivul principal este răspunsul general, în timp ce alte puncte finale includ răspunsul clinic în ziua 12, răspunsul general și clinic la sfârșitul tratamentului și la ultima vizită în ziua 28 și evenimente adverse.

Rezultatele au arătat că efectul terapeutic al sulepinamului etzadroxil/probenecid a fost de 62,6%, ceea ce a fost superior 36%de ciprofloxacină. În plus, în rândul populațiilor sensibile, cercetătorii au descoperit că non -inferioritatea medicamentului a fost de 66,8%, respectiv 78,6%. Conform raportului, frecvența diareei cauzate de Etzadroxil/Probenecid este de 12,4%, în timp ce ciprofloxacina este de 2,5%.

Studiul Realsure (NCT05584657) este un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb. Participanții la studiu au fost repartizați la întâmplare pentru a primi fie sulepinam etzadroxil 500 mg/probenecid 500 mg (n =480) sau amoxicilină 875 mg/acid clavulanic 125 mg (n =442) de două ori pe zi pentru un total de 5 zile .

Rezultatele cercetărilor arată că tratamentul sulepinamului etzadroxil/probenecid este statistic superior amoxicilinei/acidului clavulanic. Ratele generale de succes ale grupului Suluopeinan Etzadroxil/Probenecid și grupul de amoxicilină/clavulanat au fost de 61,7% și, respectiv, 55%. Rata de succes clinică și rata de succes microbiologică a grupului Sulepinam Etzadroxil/Probenecid au fost de 77,3% și, respectiv, 75,2%, în timp ce rata de succes clinică și rata de succes microbiologic a amoxicilinei și grupele de acid clavulanic au fost 76,7%, respectiv 66,7%.

Orlynvah a arătat o tolerabilitate bună atât în ​​studiile clinice Sure 1, cât și în reale. Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții care primesc tratament cu Orlynvah sunt diareea, greața, infecțiile fungice vulvovaginale, cefaleea și vărsăturile.

În plus, în conformitate cu reglementările FDA, sulepinam etzadroxil/probenecid nu este potrivit pentru tratamentul primar sau progresiv al infecțiilor complexe ale tractului urinar sau al infecțiilor intra-abdominale complexe. Medicamentele sunt luate de două ori pe zi, o tabletă de fiecare dată, timp de 5 zile consecutive.