FDA din SUA aprobă Gilead Biktarvy în doză mică pentru utilizare la copiii mici HIV-1!

Gilead Sciences a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat noul medicament compus trei în unu Biktarvy (bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, comprimate în doză mică Medicamente) pentru copiii HIV-1 care cântăresc cel puțin 14 kg până la 25 kg, au obținut supresie virusologică sau tocmai au început tratamentul cu medicamente antiretrovirale (ARV). Această aprobare extinde indicațiile Biktarvy' pentru a include copiii mici infectați cu HIV-1, ceea ce va ajuta la reducerea decalajului în accesul la opțiunile de tratament HIV dintre adulți și copii.

Deși opțiunile de tratament eficiente disponibile femeilor însărcinate infectate cu HIV reduc posibilitatea transmiterii infecției cu HIV în perioada perinatală, HIV pediatric rămâne o problemă de sănătate globală. În 2020, aproximativ 850 de copii din întreaga lume vor fi infectați cu HIV în fiecare zi, iar aproximativ 330 de copii vor muri din cauze legate de HIV, în principal din cauza accesului inadecvat la serviciile de îngrijire și tratament HIV. Oferirea terapiei antiretrovirale monolitice pentru copiii care cântăresc cel puțin 14 kg este o etapă importantă cu potențialul de a salva multe vieți.

FDA a aprobat Biktarvy pentru infecția cu HIV-1 la copiii care cântăresc cel puțin 14 kg, pe baza datelor din cohorta 3 a studiului deschis de fază 2/3 cu un singur braț (NCT02881320). Rezultatele au arătat că printre copiii infectați cu HIV-1 care au obținut supresia virusului, comprimatele cu doze mici Biktarvy au fost eficiente și, în general, tolerate timp de 24 de săptămâni. Cohorta 3 a înrolat 22 de copii HIV-1 infectați cu HIV-1 cântărind cel puțin 14 kg până la 25 kg. Acești pacienți au continuat tratamentul timp de 48 de săptămâni, apoi au continuat să primească medicamentele de studiu pe o perioadă prelungită. După trecerea la Biktarvy, 91% (20/22) dintre pacienți au menținut supresia virusologică în săptămâna 24, iar modificarea medie a CD4% față de valoarea inițială a fost de 0,2%. Din cauza întreruperii cercetărilor legate de pandemia COVID-19, 2 pacienți nu au colectat ARN HIV-1 în săptămâna 24. În studiile pediatrice, comparativ cu adulții, nu au fost găsite reacții adverse noi sau anomalii de laborator.

Dr. Merdad Parsey, Chief Medical Officer al Gilead, a declarat: „Copiii infectați cu HIV au nevoie de formulări de terapie antiretrovială eficiente și ușor disponibile. Pentru a satisface această nevoie nesatisfăcută, inovația în formulările pediatrice trebuie să se străduiască să extindă opțiunile de tratament pentru copii. Aprobarea sNDA este un pas important către atingerea obiectivului Gilead de a aduce formula pediatrică Biktarvy copiilor care trăiesc cu HIV din întreaga lume."

Biktarvy este un regim cu un singur comprimat (STR) administrat oral o dată pe zi pentru tratamentul infecției cu HIV-1. Medicamentul combină eficacitatea noului inhibitor de transfer al lanțului de integrază (INSTI)bictegravir(BIC) cu eficacitatea și siguranța dovedite a medicamentului comercializat Descovy (emtricitabină200 mg/tenofovir alafenamidă25 mg, FTC/TAF), acesta din urmă Este o terapie de coloană vertebrală cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (NRTI) cu acțiune dublă, recomandată de ghidurile de tratament clinic HIV. În studiul clinic de fază 3, Biktarvy a obținut o rată foarte mare de inhibare virologică atunci când a fost utilizat pentru a trata pacienții care nu au primit anterior tratament (tratament inițial) și pacienți care au obținut supresia virusologică și au schimbat opțiunile de tratament (tratați). Nu a existat rezistență la tratament.

În Statele Unite, Biktarvy a fost aprobat pentru comercializare în februarie 2018. Indicațiile actuale ale medicamentului sunt: ​​ca regim complet, este utilizat pentru a trata pacienții copii și adolescenți infectați cu HIV-1 (greutate ≥ 14 kg) și pacienții adulți. Acești pacienți nu au un istoric A de eșec al tratamentului și nu există mutații cunoscute asociate cu rezistența la fiecare componentă a Biktarvy. Mai exact: (1) pacienți fără antecedente de terapie antiretrovială; (2) pacienții care au primit regimuri antiretrovirale stabile și au realizat supresia virusologică, înlocuind regimurile antiretrovirale actuale. Trebuie subliniat faptul că eticheta medicamentului Biktarvy' este însoțită de un avertisment cu casetă neagră, care indică riscul de exacerbare acută a hepatitei B după tratament.

În China, Biktarvy a fost aprobat de Hong Kong în octombrie 2018 și China în august 2019. Bittovi® este potrivit ca regim complet în China pentru tratamentul adulților cu infecție cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), iar pacientul are fără expunere curentă și trecută la inhibitori de integrază,emtricitabinăsautenofovirSe produc dovezi ale rezistenței virale.