Trilaciclib's Tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici a fost dat prioritate de revizuire de către FDA SUA

G1 Therapeutics este o companie biofarmaceutică în stadiu clinic axată pe descoperirea, dezvoltarea și furnizarea de terapii inovatoare pentru a îmbunătăți viața pacienților cu cancer. Recent, compania a anunțat că US Food and Drug Administration (FDA) a acceptat Noua cerere de droguri (NDA) de trilaciclib și a acordat revizuire a priorității pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici (SCLC) pacienții care suferă de chimioterapie. FDA a desemnat prescriptie medicala de droguri taxele de utilizare Act (PDUFA) data țintă ca 15 februarie 2021. În scrisoarea de acceptare NDA, FDA a declarat că în prezent nu intenționează să organizeze o reuniune a comitetului consultativ pentru a discuta NDA.

Trilaciclib este primul medicament inovator din lume de acest gen descoperit și dezvoltat de G1 pentru a îmbunătăți prognosticul pacienților cu cancer cu chimioterapie. Acesta a fost acordat anterior Breakthrough Denumirea de droguri (BTD) de către FDA. Medicamentul este un inhibitor cdk4/6 cu acțiune scurtă în prima clasă și este dezvoltat ca protector al măduvei osoase. Acesta poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă înainte ca pacientul să primească chimioterapie pentru a proteja măduva osoasă de chimioterapie. Deteriorarea și îmbunătățirea prognosticului pacientului.

În prezent, chimioterapia este încă piatra de temelie a tratamentului cancerului. Trilaciclib are potențialul de a deveni prima terapie mieloprotectoare administrată preventiv, permițând pacienților cărora li se administrează chimioterapie să obțină un prognostic mai bun.

Structura moleculară a trilaciclib (sursa imaginii: medchemexpress.cn)

Este demn de menționat faptul că, la începutul lunii august a acestui an, Simcere Pharmaceuticals și G1 Therapeutics a anunțat recent semnarea unei licențe exclusive pentru a introduce trilaciclib pentru dezvoltarea și comercializarea tuturor indicațiilor în regiunea China Mare (China continentală, Hong Kong, Macao, Taiwan) drepturile și interesele.

trilaciclib NDA se bazează pe date din 3 studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo. În aceste studii, pacienților cu SCLC li s- a administrat trilaciclib înainte de a primi chimioterapie. Rezultatele confirmă faptul că tratamentul trilaciclib a obținut beneficii convingătoare și puternice de conservare a măduvei osoase.

Raj Malik, MD, Chief Medical Officer și Senior Vice President of R&D la G1 Therapeutics, a declarat: "În prezent nu există un tratament eficient pentru a preveni toxicitatea indusă de chimioterapie. Dacă este aprobat, trilaciclib va fi primul tratament de conservare a măduvei osoase administrat în mod activ. Scopul este de a face chimioterapia mai sigură și de a reduce nevoia de intervenții de salvare, ar fi factorii de creștere și transfuziile de sânge.

Dr. Jared Weiss, un investigator al studiului clinic trilaciclib și profesor asociat la Universitatea din Carolina de Nord Lineberger Comprehensive Cancer Center, a declarat: "În timpul chimioterapiei, mulți pacienți experiență suprimarea semnificativă a măduvei osoase, ceea ce le face epuizat, sensibile la infecție, și de multe ori necesită transfuzii de sânge și utilizarea factorilor de creștere. Prevenirea proactivă a daunelor măduvei osoase va oferi o oportunitate de a ajuta la îmbunătățirea calității vieții pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici care suferă de chimioterapie și de a reduce intervențiile costisitoare de salvare."

Chimioterapia este o armă eficientă și importantă în tratamentul cancerului. Cu toate acestea, chimioterapia nu poate distinge între celulele sănătoase și celulele canceroase și ucide-le, inclusiv celulele stem importante din măduva osoasă care produc celule albe din sânge, celule roșii din sânge, și trombocite. Această deteriorare a măduvei osoase indusă de chimioterapie se numește mielosupresie (mielosupresie). Când celulele albe din sânge, celulele roșii din sânge și trombocitele sunt epuizate, pacienții chimioterapie au un risc crescut de infecție, anemie, oboseală, și sângerare. Supresia măduvei osoase necesită, de obicei, intervenție de salvare, ar fi factorul de creștere și transfuzie de sânge sau trombocite, și poate duce, de asemenea, la întârzieri și reduceri ale dozelor de chimioterapie.

Chimioterapia este încă piatra de temelie a tratamentului cancerului, și trilaciclib poate beneficia de mulți dintre acești pacienți. Trilaciclib a fost evaluat în 4 studii randomizate de fază II, inclusiv 3 studii SCLC (chimioterapie combinată pentru tratamentul de primă linie al SCLC în stadiu extins [NCT02499770], chimioterapie combinată și inhibitor al punctului de control imun Tecentriq pentru tratamentul de primă linie al SCLC în stadiu extins [NCT03041311], chimioterapie combinată pentru SCLC tratat extensiv) și un studiu privind cancerul de sân (chimioterapie combinată pentru cancerul mamar triplu-negativ metastatic [NCT02978716]).

În toate aceste studii clinice, datele au arătat dovezi clare că trilaciclib protejează în mod eficient măduva osoasă și funcția sistemului imunitar de distrugerea chimioterapiei; în plus, protecția măduvei osoase demonstrată de medicament îmbunătățește în mod eficient prognosticul pacienților. În studiul triplu-negativ privind cancerul de sân, comparativ cu chimioterapia, combinația de trilaciclib + chimioterapie, de asemenea, a prelungit semnificativ supraviețuirea globală (SG).

În luna iunie a acestui an, G1 a prezentat o nouă cerere de droguri (NDA) pentru trilaciclib la FDA SUA pentru protecția măduvei osoase la pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici (SCLC), și a început cercetarea pe chimioterapie neoadjuvant pentru cancerul de sân, ca parte a studiului I-SPY2 . G1 se așteaptă să inițieze un studiu clinic înregistrat în faza 3 pentru cancerul colorectal în Statele Unite în al patrulea trimestru al anului 2020.