FDA din SUA aprobă actualizarea etichetei Aduhelm pentru anticorpul beta amiloid

Biogen și partenerul său Eisai au anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat actualizarea etichetei pentru injecția de Aduhelm (aducanumab-avwa) 100mg / ml. Această actualizare include adăugarea unui anumit conținut la secțiunea indicații și utilizare (secțiunea 1) pentru a sublinia stadiul bolii studiate în studiile clinice (conținutul actualizat este subliniat cu caractere italice și cu caractere aldine cu galben):

Aduhelm este potrivit pentru tratamentul bolii Alzheimer' Aduhelm trebuie să înceapă mai întâi tratamentul pentru pacienții cu AD cu insuficiență cognitivă ușoară sau demență ușoară în stadiul incipient al bolii. Aceasta este populația tratată în studiile clinice. În prezent, nu există date privind siguranța sau eficacitatea Aduhelm pentru tratament într-o etapă anterioară sau ulterioară a bolii în studiu. Această indicație a fost aprobată printr-un proces de aprobare accelerat bazat pe reducerea plăcilor beta amiloide observate la pacienții tratați cu Aduhelm. Aprobarea continuă pentru această indicație poate depinde de verificarea beneficiilor clinice în studiile clinice de confirmare.

Alfred Sandrock, șeful R& D la Biogen, a declarat: „Pe baza dialogului nostru continuu cu medicii prescriptori, FDA și avocații pacienților, am prezentat această actualizare a etichetei pentru a clarifica în continuare pacienții studiați în cele trei clinici Aduhelm. încercări care susțin aprobarea. Comunitatea. Pe măsură ce practica clinică se adaptează la acest important plan de tratament, promitem să ascultăm în continuare nevoile comunității."

Această actualizare clarifică indicațiile prin evidențierea informațiilor despre stadiul bolii studiate în studiul clinic Aduhelm. Bojian și Eisai au schimbat anterior informații despre populația cercetătorilor, inclusiv într-un comunicat al companiei emis pe 23 iunie 2021.

AD este o boală cerebrală ireversibilă și progresivă, va distruge încet capacitatea de memorie și gândire a oamenilor&și, în cele din urmă, va distruge capacitatea de a efectua sarcini simple. Deși cauza specifică a AD nu este pe deplin înțeleasă, aceasta se caracterizează prin modificări ale creierului, inclusiv plăci amiloide și încurcături neurofibrilare (tau), ceea ce duce la pierderea neuronilor și a conexiunilor acestora. Aceste schimbări afectează memoria și capacitatea de gândire a unei persoane &.

În iunie a acestui an, Aduhelm a primit aprobarea accelerată de la FDA din SUA pentru tratamentul AD. Aduhelm reprezintă primul medicament de acest gen care a fost aprobat pentru tratamentul AD, prima terapie nouă aprobată pentru tratamentul AD din 2003 și prima terapie pentru fiziopatologia subiacentă a AD.

Cercetătorii au evaluat eficacitatea Aduhelm la un total de 3482 de pacienți în 3 studii clinice separate (Studiul 1: NCT02484547; Studiul 2: NCT02477800; Studiul 3: NCT01677572). Aceste studii includ studii dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, la intervale de doze la pacienții cu AD. La pacienții care au primit tratament Aduhelm, plăcile β amiloide au avut o doză semnificativă și o reducere dependentă de timp, în timp ce pacienții din grupul de control nu au avut nicio reducere a plăcilor β amiloide.

Aceste rezultate susțin aprobarea accelerată a lui Aduhelm &, care se bazează pe obiectivul surogat al scăderii plăcilor beta amiloide din creier, caracteristică distinctivă a AD. În studiu, imagistica tomografiei cu emisie de pozitroni (PET) a fost utilizată pentru a cuantifica plăcile β amiloide pentru a estima nivelul plăcilor β amiloide din complexele regiunilor cerebrale care sunt de așteptat să fie afectate pe scară largă de patologia AD și să compare rezultatele cu cele asteptate. Au fost comparate regiunile creierului afectate de această patologie.