FDA din SUA a acordat denumirea de terapie avansată pentru produsul inovator de vaccin ASP3772

Affinivax și Astellas au anunțat recent rezultatele unui studiu clinic de fază 2 cu ASP3772, un nou candidat vaccin împotriva Streptococcus pneumoniae. Datele arată că ASP3772 este bine tolerat și poate produce răspunsuri de anticorpi împotriva fiecăreia dintre cele 24 de polizaharide, precum și răspunsuri suplimentare de anticorpi împotriva proteinelor pneumococice conservatoare. Datele clinice de fază 2 ale ASP3772 au fost anunțate la cea de-a 31-a Conferință Europeană de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase (ECCMID) din 9-12 iulie 2021.

Affinivax și Astellas au anunțat, de asemenea, că FDA din SUA a acordat ASP3772 Breakthrough Therapy Designation (BTD) pentru adulții cu vârsta peste 50 de ani, pentru a preveni pneumonia și bolile invazive cauzate de serotipul pneumoniei Streptococcus acoperit de ASP3772. ASP3772 este dezvoltat folosind tehnologia de platformă proprietară MAPS (Multiple Antigen Presentation System) de la Affinivax &, care are ca scop asigurarea protecției imune a celulelor B (anticorp) și a celulelor T împotriva Streptococcus pneumoniae. ASP3772 conține 24 de tipuri de polizaharide pneumococice și 2 tipuri de proteine ​​pneumococice conservatoare.

În februarie 2017, Affinivax și Astellas au ajuns la un acord de licență global exclusiv pentru a dezvolta și comercializa ASP3772 folosind tehnologia MAPS. Proiectele de dezvoltare clinică ale vaccinului&includ prevenirea infecțiilor cu Streptococcus pneumoniae la adulți și sugari. Studiul clinic cheie de fază 3 pentru adulți este în pregătire. Studiul clinic de fază 1 a fost finalizat cu succes pentru sugarii sănătoși cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 luni, iar studiul clinic de fază 2 este planificat să înceapă.

FDA a acordat ASP3772 BTD pe baza datelor din studiile clinice de fază 2. BTD este un nou canal de analiză a medicamentelor al FDA, care are ca scop accelerarea dezvoltării și revizuirii de noi medicamente pentru tratamentul bolilor grave sau care pun viața în pericol și există dovezi clinice preliminare care, în comparație cu medicamentele de tratament existente, medicamente noi care pot îmbunătățesc substanțial starea bolii. Medicamentele obținute cu BTD pot primi îndrumări mai strânse, inclusiv oficiali superiori ai FDA în timpul cercetării și dezvoltării, și sunt eligibile pentru revizuire continuă și potențială revizuire prioritară în timpul revizuirii, pentru a se asigura că pacienților li se oferă noi opțiuni de tratament în cel mai scurt timp.

Steven B. Brugger, CEO Affinivax, a declarat:" Prin extinderea acoperirii vaccinului la 24 de serotipuri pneumococice, credem că ASP3772 are potențialul de a oferi o protecție mai largă decât orice vaccin pneumococic aflat în prezent pe piață sau în studiile clinice. Așteptăm cu nerăbdare să continuăm să avansăm acest important vaccin candidat prin studii clinice la adulți și sugari. Vaccinul ASP3772 prezintă imunogenitate puternică împotriva polizaharidelor și proteinelor și reprezintă, de asemenea, validarea clinică a platformei noastre tehnologice MAPS. Acesta este un pas important înainte, subliniind potențialul viitoarelor vaccinuri MAPS în conducta noastră."