Verzenio (abemaciclib): primul inhibitor CDK4/6 pentru tratamentul cancerului de sân precoce cu risc ridicat HR+/HER2!--2/2

Această aprobare se bazează pe rezultatele analizei de eficacitate a subgrupurilor de mai sus și pe urmărirea suplimentară după eveniment. În această analiză, Verzenio combinat cu ET continuă să prezinte beneficii semnificative din punct de vedere clinic: pentru pacienții cu caracteristici clinice și patologice cu risc ridicat și un scor Ki-67 ≥20%, Verzenio+ET în comparație cu ET adjuvant standard va cauza sâni. reapariția cancerului sau Riscul de deces a fost redus cu 37% (HR=0,626; IC 95%: 0,49-0,80), iar rata beneficiului absolut al ratei evenimentelor IDFS în decurs de 3 ani a fost de 7,1%. În această analiză, numărul de incidente IDFS în grupul Verzenio+ET a fost de 104, în timp ce cel din grupul ET a fost de 158. Datele de supraviețuire globală (OS) nu sunt încă mature, iar urmărirea ulterioară este în curs de desfășurare. . În acest studiu, reacțiile adverse au fost în concordanță cu caracteristicile de siguranță cunoscute ale Verzenio.

Sara M. Tolany, cercetător al studiului monarchE și doctor în medicină la Harvard Medical School, a declarat:"Designul și rezultatele studiului monarchE schimbă practica și reprezintă primul progres în tratamentul adjuvant al HR +HER2- cancer de sân într-o perioadă lungă de timp. Aprobat de FDA Combinația dintre Verzenio și terapia endocrină pentru cancerul de sân precoce are potențialul de a deveni un nou standard de îngrijire pentru această populație. Suntem încurajați de reducerea semnificativă a riscului de recidivă a acestor pacienți după o perioadă de tratament de 2 ani și suntem foarte încântați să putem oferi pacienților aceste noi opțiuni de tratament."

Cancerul de sân este cel mai frecvent cancer în rândul femeilor din întreaga lume. Se estimează că 90% dintre cancerele de sân sunt diagnosticate într-un stadiu incipient. Aproximativ 70% dintre cancerele de sân sunt HR+/HER2-, care este cel mai frecvent subtip. Chiar și în subtipul HR+/HER2, cancerul de sân este o boală complexă și mulți factori - cum ar fi dacă cancerul s-a răspândit la ganglionii limfatici, caracteristicile biologice ale tumorii - vor afecta riscul de recidivă. .

Ingredientul farmaceutic activ al Verzenio esteabemaciclib, care este un inhibitor CDK4/6 țintit oral care poate inhiba selectiv kinaza 4/6 dependentă de ciclină (CDK4/6), restabili controlul ciclului celular și blochează proliferarea celulelor tumorale. Ciclul celular necontrolat este o caracteristică distinctă a cancerului. CDK4/6 este hiperactiv în multe tipuri de cancer, ceea ce duce la proliferarea necontrolată a celulelor. CDK4/6 este un regulator cheie al ciclului celular, care poate declanșa tranziția ciclului celular de la faza de creștere (faza G1) la faza de replicare a ADN (faza S1). În cancerul de sân cu receptor de estrogen pozitiv (ER+), hiperactivitatea CDK4/6 este foarte frecventă, iar CDK4/6 este o țintă cheie în aval a semnalizării ER. Datele preclinice arată că inhibarea duală a semnalizării CDK4/6 și ER are un efect sinergic și poate inhiba creșterea celulelor canceroase de sân ER+ în faza G1. Dovezile clinice arată, de asemenea, căabemaciclibtraversează bariera hemato-encefalică. La pacienții cu cancer avansat, inclusiv pacienții cu cancer de sân, concentrația de abemaciclib și metaboliții săi activi (M2 și M20) în lichidul cefalorahidian este echivalentă cu concentrația plasmatică nelegată.

Verzenio a fost aprobat pentru comercializare în octombrie 2017 pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân HR+/HER2-avansat sau metastatic. Medicamentul este potrivit pentru: (1) Combinat cu un inhibitor de aromatază (AI) ca terapie endocrină inițială pentru tratamentul femeilor aflate în postmenopauză (2) Combinat cu fulvestrant pentru femeile care au progresat în terapia endocrină; (3) Ca monoterapie, este utilizat la pacienții adulți care au fost supuși terapiei endocrine și chimioterapiei pentru a controla boala metastatică, dar au progresat.

În prezent, pe piață există mulți inhibitori CDK4/6, pe lângă Verzenio de la Eli Lilly, Ibrance de la Pfizer (palbociclib) și Kisqali al lui Novartis (ribociclib). În China, Pfizer Ibrance (palbociclib) a fost aprobat în august 2018 și a devenit primul inhibitor CDK4/6 aprobat în China. Indicațiile medicamentului sunt: ​​combinate cu inhibitori de aromatază ca terapie endocrină inițială pentru HR+/HER2- Tratamentul femeilor în postmenopauză cu cancer de sân local avansat sau metastatic.

În decembrie 2020, Eli Lilly Verzenio (abemaciclib) a fost aprobat și a devenit al doilea inhibitor CDK4/6 aprobat în China. Medicamentul este utilizat pentru a trata cancerul de sân HR+/HER2- local avansat sau metastatic: (1) și aroma Combinația de inhibitori enzimatici este utilizată ca terapie endocrină inițială pentru femeile aflate în postmenopauză; (2) Combinația cu fulvestrant este utilizată pentru pacienții care au prezentat progresia bolii după ce au primit terapie endocrină.

Pe 8 martie 2021, Eli Lilly a susținut o conferință de presă la Beijing și Shanghai în același timp: inhibitorul CDK4/6 Verzenio (abemaciclib) a fost listat cu succes în China.