AbbVie Maviret (Aino) este aprobat de Uniunea Europeană, singurul plan pan-genotip de 8 săptămâni, a fost listat în China!

AbbVie a anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat autorizația de introducere pe piață pentru terapia hepatitei C pan-genotip Maviret (denumire comercială chineză: Ainoquan, denumire generică: glecaprevir / pibrentasvir) Modificările au fost făcute pentru a scurta planul de tratament pentru pacienții cu hepatită cronică C (GT 3) de genotip 3 (GT 3) cu ciroză netratați netratați și compensăți ciroză de la o dată pe zi timp de 12 săptămâni până la 8 săptămâni.

Anterior, indicațiile pentru Maviret în Uniunea Europeană au fost: (1) ca un pan-genotip de 8 săptămâni (GT 1-6), regim o dată pe zi, utilizat pentru pacienții cu VHC nou tratați fără ciroză; (2) ca regim de 8 săptămâni, o dată pe zi, este utilizat pentru pacienții cu ciroză compensată nou tratată cu GT 1, 2, 4, 5 și 6 VHC; (3) Dintre pacienții nou tratați, deciroză compensată cu GT3, Maviret recomandă un ciclu de tratament de 12 săptămâni.

Această aprobare face din Maviret singurul regim de tratament cu durata de 8 săptămâni de pangenă (GT 1- 6) utilizat de Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienților cu VHC primar sau necompensat, indiferent de genotip.

Dr. Janet Hammond MD, Vice President of AbbVie's Comprehensive Medicine and Virology Therapy District, a declarat: "Timpul scurt de tratament înseamnă că mai mulți pacienți cu hepatita C pot obține rezultate preliminare fără a determina genotipul sau fibroza sau ciroza. În cazul testelor, primiți un tratament cu Maviret cu durata de 8 săptămâni. Capacitatea de a simplifica evaluarea pre-tratament a pacienților cu hepatită C reprezintă o schimbare de paradigmă în metodele de tratament, care poate accelera cascada medicală și ne permite să ia măsuri mai mari pentru a avansa Organizația Mondială a Sănătății (OMS) obiectivul de a elimina hepatita C în 2030. "

Această aprobare se bazează pe datele din studiul de fază IIIb EXPEDITION-8. Studiul a fost efectuat la pacienți nou tratați cu ciroză compensatorie și la toate genotipurile (GT 1- 6) VHC (n = 343) și a evaluat eficacitatea și siguranța Maviret. Datele au arătat că rata de vindecare virusologică (RVS12, adică răspunsul virusologic susținut la 12 săptămâni după terminarea tratamentului) al regimului Maviret de 8 săptămâni la pacienții cu GT 1- 6 a fost de 97,7% (n = 335/343). În rândul pacienților cu GT 3 Rata de vindecare virusologică (RVS12) a fost de 95,2% (n = 60/63). Până în prezent, a fost raportată o insuficiență virusologică la acești pacienți și niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse. Reacții adverse raportate în studiu (frecvență> 5%) inclus mâncărime (8%), oboseală (9%), cefalee (8%) și greață (6%). Șase evenimente adverse grave (2%) în timpul studiului, niciuna dintre acestea nu a fost considerată a fi legată de Maviret. Nu s-au găsit noi semnale de siguranță în acest studiu

Stefan Zeuzem, MD, director al Departamentului medical de la Spitalul Universitar Goethe din Frankfurt, Germania, a declarat: "Deși hepatita C este acum vindecabilă, milioane de oameni din Europa sunt încă infectați cronic cu virusul hepatitei C. Mulți pacienți nu au primit tratament, de obicei, deoarece nu pot controla complexitatea reală și clinică a procesului de tratament. Scurtarea cursului tratamentului și metode simplificate de pre-tratament poate elimina necesitatea unor examinări suplimentare și de a ajuta mai mulți pacienți să depășească barierele lor de tratament adevărat. "

În Regiunea Europeană a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), aproximativ 14 milioane de persoane sunt infectate cronic cu virusul hepatitei C, dintre care mulți nu știu că sunt infectați. În fiecare an, 112.000 de oameni mor din cauza bolii hepatice legate de hepatita C.

Maviret este un pan-genotip, o dată pe zi, ribavirină-free medicament terapeutic, constând din 2 medicamente antivirale unice la o doză fixă, din care glecaprevir (G, 100 mg) este un inhibitor de protează NS3 / 4A, Pibrentasvir (P, 40mg) este un inhibitor ns5A. Maviret ia medicamentul o dată pe zi, 3 pastile de fiecare dată.

Maviret este aprobat pentru adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani) și adulți pentru tratamentul tuturor infecțiilor majore cu VHC cu genotip (GT1- 6). Maviret este un tratament cu pangenotip (GT1- 6) cu 8 săptămâni, adecvat pentru pacienții nou tratați fără ciroză, precum și pentru pacienții nou tratați cu ciroză compensată.

Maviret este, de asemenea, aprobat pentru tratamentul pacienților cu provocări speciale, inclusiv pacienți cu toate genotipurile majore cu ciroză compensată, precum și pacienți cu opțiuni anterioare limitate de tratament, ar fi pacienții cu boală renală cronică severă (IRC) sau pacient cu GT3. Maviret este aprobat pentru pacienții cu IRC în toate etapele. Medicamentul este interzis pentru pacienții cu leziuni hepatice severe (Child-Pugh C) și nu este recomandat pacienților cu leziuni hepatice moderate (Child-Pugh B).

În China, Maviret a fost aprobat în mai 2019 pentru tratamentul tuturor genotipurilor majore (GT 1, 2, 3, 4, 5 și 6) adulți infectați cu VHC, fără ciroză sau pacient cu ciroză compensată. Hepatita C a fost vindecată în 8 săptămâni. Maviret a fost inclus în lista celui de-al doilea lot de medicamente noi de peste mări, necesare clinic, eliberate de Biroul Național în virtutea "avantajelor terapeutice față de produsele listate".

Datele studiului clinic Maviret arată că pentru toți pacienții cu hepatită C primară (GT1- 6) fără ciroză, rata de vindecare virusologică este de până la 99% sau mai mult, iar cursul tratamentului poate fi de până la 8 săptămâni. Planul de tratament nu trebuie combinat cu ribavirina și se administrează o dată pe zi. Deoarece nu este metabolizat de rinichi, Maviret este potrivit pentru pacienții cu orice grad de insuficiență renală (inclusiv pacienții care efectuează dializă) și nu are nevoie pentru a ajusta doza. Rata de vindecare virusologică este de aproape 100%, iar siguranța este bună.