APG-2575 a obținut trei licențe clinice din China și Statele Unite

Ascentage Pharma este o companie inovatoare de cercetare și dezvoltare a drogurilor, orientată clinic, cu sediul în China și la nivel mondial. Se angajează să dezvolte medicamente inovatoare în tratamentul cancerului, hepatitei B și bolilor legate de îmbătrânire. Recent, compania a anunțat că stadiul său de dezvoltare clinică clasa 1 nou medicament inhibitor Bcl-2 APG-2575 a obținut două aprobări consecutive de studiu clinic de la US Food and Drug Administration (FDA), care vor fi efectuate ca unic medicamente sau tratament combinat al recidivei / Leucemie limfocitară cronică refractară (r / r CLL) / limfom limfocitar mic (r / r SLL) faza Ib / II; ca un singur agent sau terapie combinată pentru studiul de fază Ib / II de macroglobulinemie Waldenström (WM). În plus, APG-2575 a obținut, de asemenea, aprobarea clinică a Centrului Național de Medicament (NMPA) de evaluare a drogurilor (CDE) din China în urmă cu câteva zile și va efectua terapie unică sau combinată pentru leucemie mieloidă acută recidivă / refractară (r / r AML) Studiu de fază Ib.

APG-2575 este un nou tip de inhibitor selectiv al moleculelor mici Bcl-2 în stadiul de dezvoltare clinică a medicinei Yasheng. Poate inhiba selectiv proteina Bcl-2 pentru a restabili mecanismul morții celulare programate (apoptoza) celulelor tumorale, omorând astfel tumora. Este destinat tratării diferitelor afecțiuni hematologice maligne. Cercetarea și dezvoltarea medicamentelor care vizează proteinele familiei Bcl-2 s-au dovedit extrem de dificile timp de mai mulți ani, însă Venclexta, un inhibitor selectiv al Bcl-2 comercializat cu succes în Statele Unite în aprilie 2016, oferă un instrument puternic pentru dezvoltarea acestui medicament țintă. Baza verificării clinice. APG-2575 este un inhibitor selectiv rar al Bcl-2 care a intrat în stadiul de dezvoltare clinică după Venclexta la nivel global. APG-2575 a lansat anul trecut un studiu clinic de fază I asupra tumorilor hematologice în China și a devenit primul inhibitor selectiv Bcl-2 selectat pe plan intern în stadiul clinic.

Anterior, a fost inițiat studiul clinic APG-2575 faza I pentru tratamentul tumorilor hematologice în Statele Unite și Australia. Până în prezent, nu a fost observată toxicitatea limită a dozei (DLT) și sindromul de liză tumorală (TLS) comune inhibitorilor de Bcl-2. Securitatea bună a APG-2575 în studiile clinice. Pe baza datelor preclinice bune și a datelor clinice timpurii ale APG-2575, Yasheng Pharmaceuticals a obținut succesiv APG-2575 în studii de fază Ib / II în combinație cu anticorpi monoclonali CD 20 , inhibitori de BTK și alte medicamente pentru a trata CLL / SLL, WM, AML Autorizația clinică din partea autorităților de reglementare a medicamentelor din China și Statele Unite.

APG-2575 medicament unic sau combinat cu rituximab (rituximab) / acalabrutinib faza Ib / II studiu la pacienții cu recidivă și refractară CLL / SLL: Acest studiu este un multicentru global, în fază deschisă de explorare a eficacității dozei Ib / II, pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea medicamentului unic APG-2575 sau combinată cu rituximab / acalabrutinib în tratamentul pacienților cu CLL / SLL recidivată și refractară și pentru a evalua inițial eficacitatea.

Medicament unic APG-2575 sau combinat cu tratamentul cu ibrutinib (ritruimab) / rituximab (rituximab) la pacienții cu WM: Studiu de fază Ib / II: Acest studiu este un studiu global asupra eficacității dozei de Ib / II în faza deschisă multi-centru, cu faza deschisă Ib / II. siguranța, tolerabilitatea, caracteristicile PK și observarea preliminară a eficacității medicamentului unic APG-2575 sau combinate cu ibrutinib / rituximab în tratamentul pacienților cu WM.

APG-2575 Ib studiu clinic la pacienții cu AML recidivantă și refractară tratate cu monoterapie sau chimioterapie combinată Siguranța și farmacocinetica pacientului.

Zhai Yifan, director medical al Yasheng Pharmaceutical, a declarat: GG, APG-2575 este un important produs de dezvoltare clinică al companiei' 2 inhibitor selectiv pentru a intra în clinică. Date clinice, APG-2575 a obținut succesiv un număr de licențe de studiu clinic de fază Ib / II din China CDE și FDA din SUA, care este, de asemenea, întruchiparea strategiei noastre globale de dezvoltare clinică. Utilizarea combinată a medicamentelor este tendința de dezvoltare viitoare a tratamentului cancerului. Sper că studiul nostru clinic va beneficia pacienții cu tumori hematologice care sunt refractare pentru a recidiva mai devreme și mai repede."