AbbVie Rinvoq a depus o nouă cerere de indicație în Statele Unite și Europa pentru a trata pacienții adulți și adolescenți!

AbbVie a anunțat recent că a depus o nouă cerere de indicație pentru Rinvoq (upadacitinib) la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Medicamentul este un medicament selectiv și reversibil. Inhibitorii JAK sunt utilizați pentru a trata dermatita atopică moderată până la severă (AD) la pacienții adulți (15 mg și 30 mg, o dată pe zi) și la pacienții adolescenți (15 mg, o dată pe zi). În luna august a acestui an, compania a depus, de asemenea, o nouă cerere de indicație pentru Rinvoq către FDA și EMA pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă (SA).

Aplicarea Rinvoq pentru tratamentul dermatitei atopice se bazează pe suportul de date din 3 studii clinice de fază 3 cheie. În studiile Measure Up 1 și Measure Up 2, Rinvoq nu a fost utilizat în asociere cu corticosteroizi topici (TCS). În studiul AD Up, Rinvoq a fost utilizat în combinație cu TCS.

Rezultatele au arătat că în toate cele trei studii clinice, comparativ cu placebo, tratamentul cu Rinvoq a îmbunătățit semnificativ clearance-ul leziunii cutanate și gradul de mâncărime la adulți și adolescenți cu dermatită atopică moderată până la severă. Rinvoq a atins obiectivele primare comune, incluzând o îmbunătățire a zonei de eczemă și a indicelui de severitate (EASI) de cel puțin 75% față de valoarea inițială (EASI 75) la a 16-a săptămână de tratament și un scor verificat al evaluării globale a investigatorului dermatitei atopice (vIGA AD) de 0/1 (Leziunea cutanată este îndepărtată sau aproape complet eliminată). În plus, la pacienții tratați cu orice doză de Rinvoq, o proporție mai mare de pacienți a avut o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a pruritului, care a fost definită ca cea mai severă scară de evaluare a mâncărimii (SNR) ≥ 4.

În cele trei studii cheie de fază 3 ale dermatitei atopice, siguranța Rinvoq este consecventă. În aceste studii, comparativ cu siguranța observată la pacienții cu artrită reumatoidă, artrită psoriazică și spondilită anchilozantă tratați cu Rinvoq, nu s-au găsit riscuri noi de siguranță în tratamentul dermatitei atopice cu Rinvoq.

Dermatită atopică (sursa imaginii: icresearch.net)

Dermatita atopică (AD) este o boală de piele frecventă, cronică, recurentă și inflamatorie, caracterizată prin cicluri repetate de mâncărime și zgârieturi, cauzând dureri și crăpături ale pielii. Se estimează că până la 25% dintre adolescenți și 10% dintre adulți vor fi afectați de AD la un moment dat în viața lor. 20% -46% dintre pacienții adulți cu AD vor avea o boală moderată până la severă. Simptomele bolii vor provoca o sarcină fizică, psihologică și economică semnificativă asupra pacienților.

Ingredientul farmaceutic activ al Rinvoq este upadacitinib, care este un inhibitor JAK1 selectiv și reversibil oral descoperit și dezvoltat de AbbVie. Acesta este dezvoltat pentru a trata mai multe boli inflamatorii mediate de imunitate. JAK1 este o kinază care joacă un rol cheie în fiziopatologia multor boli inflamatorii.

În august 2019, Rinvoq a primit primul lot mondial&# 39 în Statele Unite pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită reumatoidă (RA) activă moderată până la severă, cu insuficiență sau intoleranță la metotrexat (MTX). În decembrie 2019, Rinvoq a fost aprobat de Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienților adulți cu RA moderată până la severă care au răspuns insuficient sau intolerant la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARD). În RA, doza aprobată de Rinvoq este de 15 mg.

În prezent, AbbVie dezvoltă Rinvoq pentru a trata o varietate de boli inflamatorii, inclusiv artrita psoriazică (PSA), RA, spondiloartrita axială (axSpA), boala Crohn (CD) și dermatita atopică (AD), colita ulcerativă (UC), celulele gigantice arterita (GCA).

Industria este foarte optimistă cu privire la perspectivele de afaceri ale Rinvoq GG. Organizația de cercetare a pieței farmaceutice EvaluatePharma a publicat anterior un raport care prezicea că vânzările globale ale Rinvoq&# 20 în 2024 vor atinge 2,57 miliarde de dolari SUA, devenind al cincilea medicament antireumatic cel mai bine vândut din lume.