GlaxoSmithKline/Medicago adjuvant derivat din plante COVID-19 vaccin începe faza 2/3 studii clinice!

Recent, GlaxoSmithKline (GSK) și Medicago au anunțat în comun lansarea studiilor clinice de fază 2/3 pentru a evalua eficacitatea, siguranța și imunogenitatea candidatului său la vaccinul COVID-19 derivat din plante, COVLP. Pe baza rezultatelor pozitive ale studiului clinic de fază 1, Medicago a decis să utilizeze adjuvantul pandemic al GSK pentru studiile clinice de fază 2/3.

Coronavirus-Like Particle COVID-19 Vaccine Candidate (CoVLP) este un vaccin covid-19 recombinant derivat din plante, compus din glicoproteină spinoasă (S) recombinantă, exprimată în particule asemănătoare virusului (VLP).

Acest studiu clinic de fază 2/3 utilizează un design cu mai multe părți pentru a confirma formula CoVLP selectată și regimul de imunizare (3,75μg CoVLP combinat cu adjuvantul pandemic GSK, 2 vaccinări la un interval de 21 de zile) la vârsta de 18-64 ani Are imunogenitate și siguranță acceptabile la adulți și vârstnici cu vârsta de 65 de ani și peste.

Nathalie Landry, Medicago's executive vice president of scientific and medical affairs, a declarat: "Rezultatele noastre faza 1 pentru candidații vaccin adjuvant sunt foarte încurajatoare și pe deplin de sprijin în continuare de evaluare clinică."

Thomas Breuer, Chief Medical Officer al GSK, a declarat: "Acesta este primul vaccin într-o varietate de GlaxoSmithKline COVID-19 candidați vaccin pentru a începe faza 2 / 3 studii clinice. Este, de asemenea, un pas înainte pentru contribuția noastră la lupta globală împotriva pandemiei. Un pas important. Suntem încântați de rezultatele foarte promițătoare faza 1 a combinației de Medicago covid-19 vaccin candidat și GSK pandemie adjuvant. Adjuvant glaxoSmithKline a fost dovedit pentru a salva doze și răspuns imun ridicat, astfel încât suntem încrezători să coopereze cu Medicago pentru a oferi un vaccin eficient cu siguranță acceptabilă."

Faza 2 parte a fazei 2/3 studiu este un studiu randomizat, observator-orb, placebo-controlat studiu conceput pentru a evalua adjuvant recombinant recombinant COVID-19 candidat vaccin derivat din plante la subiecții cu vârsta de 18 ani și mai în vârstă de siguranță și imunogenicitate în această parte va fi efectuat în mai multe locații în Canada și Statele Unite, în rândul adulților sănătoși (18-64 ani) și persoanele în vârstă (peste 65 de ani). Mai mult de 300 de subiecți din fiecare grupă de vârstă vor primi vaccinul adjuvant candidat CoVLP în mod aleatoriu la un raport de 5:1: placebo, iar persoanele în vârstă (65-74 ani și ≥75 ani) vor fi stratificate 2:1. Toți subiecții vor fi urmăriți timp de 12 luni de la ultima vaccinare pentru a evalua siguranța și durabilitatea răspunsului imun la vaccinul candidat.

Faza 3 parte a studiului va începe înainte de sfârșitul anului 2020, folosind un eveniment-driven, randomizat, observator-orb, placebo-controlat de proiectare, și va fi utilizat la mai mult de 30.000 de subiecți din America de Nord, America Latină și / sau Europa. Evaluați eficacitatea și siguranța preparatelor CoVLP comparativ cu placebo la aceeași populație sau la o populație mai largă.

Medicago este o companie biofarmaceutică cu sediul în Quebec, Canada, și un pionier în terapii derivate din plante. Compania a fost fondată în 1999 și crede cu tărie că metodele inovatoare și cercetarea riguroasă vor aduce soluții noi pentru asistență medicală.

Misiunea companiei este de a răspunde rapid la provocările emergente de sănătate la nivel mondial și de a îmbunătăți rezultatele globale de sănătate prin utilizarea tehnologiilor inovatoare de plante. În prezent, compania se angajează să promoveze tratamentul bolilor care pun viața în pericol la scară globală.

Anterior, Medicago a demonstrat deja capacitatea de răspuns a companiei în pandemie. În 2009, compania a produs un candidat vaccin de cercetare-grad împotriva H1N1 în doar 19 zile. În 2012, Medicago a produs 10 milioane de candidați monovalenti pentru vaccinul gripal pentru Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) în cadrul Departamentului Apărării al SUA într-o lună. În 2015, Medicago a dovedit, de asemenea, în principiu, că poate produce rapid un cocktail de anticorpi monoclonali împotriva Ebola pentru Agenția de Cercetare și Dezvoltare Biomedicală Avansată (BARDA) din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA.