Studiul întâi de faza III a lui AbbVie a monoterapiei Rinvoq pentru inhibitorul JAK oral pentru AD moderat până la sever a avut succes!

AbbVie a anunțat recent rezultatele de top ale unui studiu clinic în faza III (Măsurarea 1) a unei monoterapii Rinvoq (upadacitinib) cu inhibitor JAK1 oral pentru dermatită atopică (AD). Studiul a fost realizat la adolescenți și adulți cu AD moderat până la sever. Datele au arătat că Rinvoq (15 mg și 30 mg o dată pe zi) a atins scopul final primar comun în săptămâna 16 a tratamentului: zona și indicele de severitate al eczemelor s-au îmbunătățit cu cel puțin 75% (EASI75). Evaluarea generală a investigatorului dermatită atopică verificată (IGA-AD) a fost eliminarea completă sau aproape completă a leziunii (0/1). În plus, cele două doze de Rinvoq reduc, de asemenea, eficient și rapid mâncărimea. Comparativ cu placebo, doza de 30 mg a fost o zi după prima doză (ziua 2), iar doza de 15 mg a fost la două zile după ce prima doză (primele 3 zile) a arătat o îmbunătățire semnificativă clinic a mâncărimii.

Măsurarea 1 este primul studiu cheie în faza a III-a pentru evaluarea Rinvoq în tratamentul dermatitei atopice moderate până la severe (AD). În acest studiu, pacienții care au primit 15 mg sau 30 mg de monoterapie upadacitinib au arătat o îmbunătățire semnificativă a clearance-ului leziunilor pielii. Datele specifice sunt următoarele: (1) La a 16-a săptămână de tratament, 70% și 80% dintre pacienții din grupul Rinvoq 15 mg și respectiv 30 mg au ajuns la EASI 75, comparativ cu 16% în grupul placebo (p&0,001). (2) În a 16-a săptămână de tratament, 48% și 62% dintre pacienții din grupul Rinvoq 15 mg și 30 mg din grup au obținut un scor vIGA-AD de 0/1, comparativ cu 8% în grupul placebo (p< 0,001).

În plus, pacienții la ambele doze au prezentat o ușurare precoce de mâncărime, care a continuat până la a 16-a săptămână. Relieful mâncărimilor în sens clinic este definit ca îmbunătățirea celei mai grave scări de evaluare numerică a mâncărimii (NRS) ≥4. Datele au arătat că la a 16-a săptămână de tratament, proporția de pacienți cu mâncărime îmbunătățită clinic în grupurile de 15 mg și 30 mg în comparație cu grupul placebo a crescut semnificativ (respectiv: 52%, 60%, 12, p< 0,001).="" este="" de="" remarcat="" în="" special="" faptul="" că="" a="" fost="" semnificativ="" din="" punct="" de="" vedere="" clinic="" observarea="" mâncărimii="" în="" grupul="" de="" 30="" mg="" o="" zi="" după="" prima="" doză="" (ziua="" 2)="" și="" în="" grupul="" de="" 15="" mg="" la="" două="" zile="" după="" prima="" doză="" (ziua="" 3),="" comparativ="" cu="" reducerea="" grupului="" placebo="" (30="" mg="" vs.="" placebo="12%" vs="" 4%,="" p&l;="" 0,001;="" 15="" mg="" vs="" placebo="16%" vs="" 3%,="" p&l;="">

Față de siguranța observată la pacienții cu artrită reumatoidă (RA) și artrită psoriazică (PsA) care primesc Rinvoq, Rinvoq nu a observat un nou risc de siguranță în tratamentul dermatitei atopice (AD). Rezultatele complete ale studiului vor fi anunțate la o viitoare conferință medicală și vor fi publicate într-un jurnal revizuit de la egal la egal.

Dermatita atopică (AD) este o boală cutanată comună, cronică, recurentă și inflamatorie, care se caracterizează prin cicluri repetate de mâncărimi și zgârieturi, care duc la apariția durerii și rupturii pielii. Se estimează că până la 25% dintre adolescenți și 10% dintre adulți vor fi afectate de AD la un moment dat în viața lor. 20% -46% dintre pacienții cu AD vor avea boli moderate până la severe. Simptomele bolii pot provoca sarcini fizice, psihologice și economice semnificative la pacienți.

Michael Severino, MD, vicepreședinte și președinte AbbVie a declarat:" Pacienții cu dermatită atopică se luptă adesea cu pielea nemiloasă și simptomele de mâncărime, ceea ce duce la nevoi medicale sever nesatisfăcute. Suntem încântați de aceste rezultate, care arată că potențialul terapeutic al Rinvoq pentru pacienții cu dermatită atopică."

Emma Guttman Yassky, medic, profesor de dermatologie și imunologie, Icahn School of Medicine din Mount Sinai Medical Center, a declarat:" Adolescenții și pacienții adulți cu dermatită atopică moderată până la severă suferă de obicei de o povară imensă a bolii, care poate afecta toate aspectele. din viața lor de zi cu zi. Este încurajator faptul că un procent ridicat de pacienți care primesc upadacitinib au obținut o îndepărtare completă sau aproape completă a leziunilor cutanate și ambele doze de medicamente pot fi reduse în mod eficient și rapid."

Ingredientul farmaceutic activ al Rinvoq este upadacitinib, care este un inhibitor JAK1 selectiv și reversibil oral, descoperit și dezvoltat de AbbVie. Acesta este dezvoltat pentru a trata mai multe boli inflamatorii mediate de imunitate. JAK1 este o kinază care joacă un rol cheie în fiziopatologia diferitelor boli inflamatorii.

În august 2019, Rinvoq a primit primul lot mondial&# 39 din Statele Unite pentru tratamentul adulților cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă care nu au răspuns insuficient sau intolerant la metotrexat (MTX). În decembrie 2019, Rinvoq a fost aprobată de Uniunea Europeană pentru tratamentul adulților cu RA moderată până la severă care sunt sub-responsive sau intolerante la unul sau mai multe medicamente anti-reumatice modificate de boală (DMARD). În RA, doza de Rinvoq aprobată este de 15 mg.

În prezent, Rinvoq tratează artrita psoriazică (PsA), RA, spondiloartrita axială (axSpA), Crohn' s boala (CD), dermatita atopică (AD), colita ulceroasă (UC) și studiile clinice în faza III a arteritei celulare ( GCA) sunt în desfășurare.

Recent, AbbVie a anunțat că a depus o nouă cerere de indicație pentru Rinvoq (upadacitinib, 15 mg o dată pe zi) în Statele Unite și Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienților adulți cu psA activă.

Industria este foarte optimistă în ceea ce privește perspectivele de afaceri ale Rinvoq' Organizația de cercetare a pieței farmaceutice EvaluatePharma a lansat anterior un raport care a prezis că Rinvoq' s vânzările globale în 2024 vor atinge 2,57 miliarde de dolari SUA, ceea ce va fi cel de-al cincilea medicament anti-reumatic cel mai vândut din lume.