Un alt medicament biosimilar Neulasta aprobat pentru listare

Pe {iunie 11, 2020, Pfizer a anunțat că FDA SUA a aprobat Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). Indicațiile specifice sunt: ​​primirea medicamentelor anticancerigene mielosupresoare (cum ar fi chimioterapia) care sunt asociate cu rate semnificative clinic de neutropenie febrilă) Pacienții tratați cu tumori maligne ne-mieloide, reduc incidența infecției, manifestată ca neutropenie febrilă.

Nyvepria este un biosimilar al Amgen' s marca Neulasta. Pfizer a spus că intenționează să aducă produsul pe piața americană la sfârșitul acestui an.

Aprobarea de către FDA a Nyvepria se bazează pe o revizuire a unui pachet de date cuprinzător și toate dovezile conform cărora Nyvepria este extrem de asemănătoare cu produsul său de referință Neulasta. În prezent, Nyvepria este în curs de revizuire de către Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA).

În Statele Unite, Pfizer a aprobat 9 medicamente biosimile, dintre care 6 sunt medicamente oncologice, iar restul 3 sunt aprobate special pentru îngrijirea de susținere a pacienților cu cancer.

În iulie 2018, Pfizer' s Nivestym (filgrastim-aafi) a fost aprobat și de FDA, care este un biosimilar al Amgen' medicament Neupogen.

În prezent, FDA a aprobat 4 biosimilații Neulasta și 2 biosimilații Neuupogen. Neupogenul este un factor de stimulare a coloniei de macrofage a granulocitelor umane recombinant (G-CSF), care este un GG; medicament care crește numărul de celule albe din sânge la pacienți. Neulasta este o versiune cu acțiune îndelungată a Neupogen. Este modificat prin pegilare (PEG) pentru a prelungi timpul de metabolism al medicamentului în organism.

Conform raportului de performanță lansat de Amgen, vânzările globale ale lui Neulasta în 2019 au fost de US $ 3. {{2}} miliarde (USD 2. {{4} } miliarde pe piața americană), o scădere cu 2 8% față de anul precedent; Vânzările globale ale lui Neupogen în 2019 au fost de $ 64 2 64 milioane (SUA (piață 178 milioane de dolari americani)), de asemenea, au scăzut cu 2 8% față de anul precedent.