Evrenzo (rosastat) este un tratament clinic din fața a III-a non-inferior pentru pacienții cu CKD care nu depind de dializă cu disfagie alfa non-inferioară

Astellas a anunțat recent rezultatele pozitive ale studiului DOLOMITE Phase III. Studiul a fost realizat la pacienții adulți cu boală cronică renală dependentă de NDD (stadiul 3-5) care nu depinde de dializă (CKD) și evaluează eficacitatea și siguranța Evrenzo (denumire comună: roxadustat) și darbepoetin alfa în tratamentul anemiei. Datele au arătat că Evrenzo nu a fost inferior celor daiportin alfa (89,5% față de 78,0%, diferență=11,5% [IC 95%: 5,66%, 17,36%]) în corectarea nivelurilor de hemoglobină în primele 24 de săptămâni de tratament. Obiectivul primar al valorii inferioare CI de 95%> 0.

Obiectivul secundar este non-inferioritatea și superioritatea testului stratificat. Datele au arătat că LDL-C a scăzut în colesterolul LDL (diferența minimă pătrată [diferență LSM]=-0,403 mmol / L; IC 95%: 0,510, -0,296; p< 0,01),="" prima="" injecție="" intravenoasă="" de="" fier="" (raport="" de="" risc="" [hr]="0,45;" ic="" 95%:="" 0,26,="" 0,78;="" p="0,004)," evrenzo="" este="" superior="" celui="" daiportin="" alfa;="" în="" presiune="" arterială="" medie="" (diferență="" lsm="-0,372" mmhg;="" 95%="" ci:="" -1,587,="" 0,842)="" evrenzo="" nu="" este="" inferior="" cu="" poeția="" daye="" α="" în="" ceea="" ce="" privește="" timpul="" hipertensiunii="" arteriale="" (hr="0,83;" ic="" 95%:="" 0,56,="" 1,22).="" în="" ceea="" ce="" privește="" siguranța,="" evrenzo="" și="" dayepoetin="" α="" au="" fost="" comparabile="" în="" incidența="" totală="" a="" evenimentelor="" adverse="" (teae)="" în="" timpul="" tratamentului="" (91,6%="" față="" de="" 92,5%).="" analiza="" neconfirmată="" a="" rezultatelor="" evenimentelor="" adverse="" cardiovasculare="" majore="" determinate="" (mace)="" mace="" +="" (mace="" +="" angină="" instabilă="" spitalizată="" și="" insuficiență="" cardiacă="" congestivă="" spitalizată)="" a="" arătat="" valori="" hr="" estimate="" de="" 0,81="" (ic="" 95%:="" 0,52="" ,="" 1,25)="" și="" 0,90="" (ic="" 95%:="" 0,61,="">

Dr. Jonathan Barratt, profesor de nefrologie la Universitatea din Leicester din Regatul Unit, a declarat: „GG quot; nivelurile de hemoglobină care nu se încadrează în valorile țintă recomandate. Simptomele slabe fac activitățile zilnice extrem de dificile. Rezultatele studiului DOLOMITES arată că la pacienții nializați cu anemie CKD, Evrenzo poate corecta și menține nivelurile de hemoglobină până la 2 ani."

Bernhardt G Zeiher, MD, director medical al Astellas, a declarat:" Datele studiului DOLOMITES completează o mulțime de dovezi care dovedesc eficacitatea Evrenzo la adulții cu CKD fără anemie dependentă de dializă, de această dată cu un medicament de control eficient Dayi Potin α este comparată. Acest studiu își propune să evalueze noul mecanism de acțiune al lui Evrenzo în corectarea și menținerea nivelurilor de hemoglobină, consolidează angajamentul Astellas de a transforma știința inovatoare în valoare pentru pacienți și rezolvă pacienții cu CKD nesatisfăcători. Nevoile medicale și complicațiile anemiei crescute."

Anemia renală este una dintre principalele complicații ale bolii renale cronice (CKD) în stadiul decompensării funcției renale. Pe măsură ce CKD progresează, prevalența și severitatea anemiei legate de CKD cresc treptat. Pacienții cu anemie renală sunt mai greu de corectat decât anemia convențională și au oboseală severă și o calitate slabă a vieții. Tratamentul standard actual pentru anemia renală este înlocuirea eritropoietinei (hormonul EPO), stimulatorul de eritropoietină (ESA), cum ar fi alfabertina și fierul intravenos, administrat subcutanat pentru creșterea hemoglobinei (Hb) la pacienții cu CKD), îmbunătățirea simptomelor clinice.

Ingredientul farmaceutic activ al Evrenzo este roxadustat (roxadustat), care este un inhibitor oral al factorului inductibil de hipoxie (HIF) prolil hidroxilază (PH). Roxadustat diferă de eritropoietină (ESA) prin Mecanismul de acțiune crește nivelul hemoglobinei. Ca inhibitor al HIF-PH, roxadustat poate activa răspunsul natural de protecție al organismului la nivelul redus de oxigen din sânge. Acest răspuns implică reglarea unei varietăți de procese complementare, promovarea eritropoiezei coordonate și creșterea capacității de transport a oxigenului din sânge.

roxadustat a fost descoperit de FibroGen, dezvoltat în cooperare cu AstraZeneca în Statele Unite, China și alte piețe și în cooperare cu Astellas din Japonia și Uniunea Europeană.

În decembrie 2018, roxadustat (Rosastat, denumirea comercială: Ericsson) a fost primul omologat în China pentru tratamentul anemiei la pacienții cu dializă cronică a rinichilor (CKD). În august 2019, medicamentul a fost aprobat pentru noi indicații în China pentru tratamentul cu anemie al bolii renale cronice nedependente de dializă (NDD-CKD). Fiind primul medicament inovativ din lume&# 39, roxadustat este primul din China care realizează aplicarea cuprinzătoare a pacienților cu anemie cronică cu boală renală cu dializă și non-dializă, aducând o nouă descoperire de tratament pentru grupul chinezesc de boli renale.

În Japonia, Roxadustat a fost aprobat pentru a trata pacienții cu dializă și au fost depuse cereri suplimentare pentru tratamentul pacienților fără dializă. În SUA și în Europa, roxadustat' aplicațiile de marketing pentru pacienții cu dializă și non-dializă sunt supuse unei examinări de reglementare.

Roxadustat este clasa de medicamente pentru inhibitorii de prolil hidroxilază (HIF-PHI) din molecula mică,' pentru a trata anemia renală. Rolul fiziologic al factorului inductibil de hipoxie (HIF) nu numai că mărește expresia eritropoietinei, dar crește și expresia receptorilor și proteinelor eritropoietinei care promovează absorbția și circulația fierului. roxadustat imită ketoglutaratul, unul dintre substraturile hidroxilazei prolilice (PH), pentru a inhiba enzimele PH și a afecta rolul enzimelor PH în menținerea echilibrului producției și ratei de degradare a HIF, realizând astfel scopul de a corecta anemia.

Fiind primul HIF-PHI mondial&# 39, roxadustat promovează producția de eritropoietină prin promovarea producției endogene de eritropoietină, îmbunătățirea absorbției și utilizării fierului și reducerea hepcidinei, fără efectele negative ale inflamației asupra hemoglobinei și eritropoiezei și promovând eficient eritropoieza. Roxadustat s-a dovedit a induce eritropoieza. În mai multe subgrupuri de pacienți cu boală renală cronică, roxadustat poate menține niveluri de eritropoietină la sau aproape de intervalul fiziologic normal, crescând astfel numărul de globule roșii, nefiind afectat de starea inflamatorie și evitând, de asemenea, suplimentarea intravenoasă de fier.