AbbVie oral JAK inhibitor Rinvoq Faza 3 efect clinic este mai bună decât Sanofi / Dupixent!

AbbVie a anunțat recent rezultatele de vârf ale studiului De fază 3b Heads Up al inhibitorului oral JAK1 Rinvoq (upadacitinib) pentru tratamentul dermatitei atopice (AD). Studiul a fost efectuat la pacienți adulți cu AD moderată până la severă și a comparat Rinvoq cu Dupixent (dupilumab), agentul biologic greu al Sanofi/Regeneron. În cadrul studiului, ambele medicamente au fost tratate ca monoterapie pentru o perioadă de 24 de săptămâni.

Datele arată că Rinvoq (30 mg, pe cale orală, o dată pe zi) are o eficacitate mai bună în criteriul final principal comparativ cu Dupixent (300 mg, injecție subcutanată, o dată pe săptămână): în a 16-a săptămână de tratament, ajunge la EASI75 (zona eczemelor și indicele de severitate) Proporția pacienților cu ameliorare de cel puțin 75%) este mai mare (71% față de 61%).

În plus, Rinvoq a demonstrat, de asemenea, superioritate față de Dupixent în toate criteriile finale secundare, inclusiv îndepărtarea leziunilor cutanate suplimentare și măsuri antipruritice. Comparativ cu grupul Cu Dupixent, pacienții din grupul Rinvoq au avut un efect mai mare asupra îmbunătățirii pruritului precoce și îndepărtarea leziunilor cutanate: după 1 săptămână de tratament, pruritul (măsurat prin scala de mâncărime cea mai severă [SNR]) a fost redus cu 31% în grupul Rinvoq, iar Dupixent După 2 săptămâni de tratament, 44% dintre pacienții din grupul Rinvoq au obținut remisia EASI 75 , comparativ cu 18% în grupul Dupixent (p<>

În acest studiu, siguranța Rinvoq este în concordanță cu cea observată în 3 studii cheie de fază 3 (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up). În timpul celor 16 săptămâni de tratament, cele mai frecvente reacții adverse au fost acneea în grupul Rinvoq și conjunctivita în grupul Dupixent. Incidența evenimentelor adverse grave a fost de 2,9% în grupul cu Rinvoq și de 1,2% în grupul Cu Dupixent. Infecțiile severe au fost rareori raportate la 2 grupuri (la 1,1% dintre pacienții din grupul Rinvoq și 0,6% în grupul Cu Dupixent). Un deces a survenit în grupul Rinvoq din cauza bronhopneumoniei legate de gripa A. Nu a fost raportată nicio tumoră malignă în grupul Rinvoq, iar 1 caz de cancer de piele non- melanom a fost raportat în grupul Dupixent. Nu au fost raportate evenimente cardiace adverse grave sau tromboembolism venos la cele două grupuri.

În luna octombrie a acestui an, pe baza datelor din 3 studii cheie de fază 3 (Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up), AbbVie a prezentat o nouă cerere de indicație pentru Rinvoq la FDA SUA și EU EMA: tratamentul pacienților adulți atopici moderați până la severe cu dermatită (AD) (15mg și 30mg, o dată pe zi) și a pacienților adolescenți (15mg, o dată pe zi).

În studiile Measure Up 1 și Measure Up 2, Rinvoq nu a fost utilizat în asociere cu corticosteroizi topici (TCS). În studiul AD Up, Rinvoq a fost utilizat în asociere cu TCS. Rezultatele au arătat că, în toate cele trei studii clinice, comparativ cu placebo, tratamentul cu Rinvoq a îmbunătățit semnificativ clearance-ul leziunilor cutanate și gradul de mâncărime la adulți și adolescenți cu dermatită atopică moderată până la severă. Rinvoq a atins criteriile finale primare comune, inclusiv o ameliorare a zonei eczemelor și a indicelui de severitate (EASI) de cel puțin 75% față de valoarea inițială (EASI 75) în a 16-a săptămână de tratament, și evaluarea generală a scorului de 0/1 al unui investigator validat de evaluarea generală a dermatitei atopice (VIGA AD) (leziunea pielii este îndepărtată sau aproape complet eliminată). În plus, în rândul pacienților tratați cu orice doză de Rinvoq, un procent mai mare de pacienți au prezentat ameliorarea semnificativă clinic a pruritului, definită ca scala de evaluare a pruritului sever (SNR) ≥ 4.

Dermatita atopică (AD) este o boală comună, cronică, recurentă și inflamatorie a pielii caracterizată prin cicluri repetate de mâncărime și zgâriere, provocând dureri de piele și cracare. Se estimează că până la 25% dintre adolescenți și 10% dintre adulți vor fi afectați de AD la un moment dat în viața lor. 20%-46% dintre pacienții adulți cu AD vor avea o boală moderată până la severă. Simptomele bolii vor provoca o povară fizică, psihologică și economică semnificativă asupra pacienților.

Ingredientul farmaceutic activ al Rinvoq esteupadacitinib, care este un inhibitor jak1 selectiv și reversibil oral descoperit și dezvoltat de AbbVie. Acesta este în curs de dezvoltare pentru a trata mai multe boli inflamatorii imun-mediate. JAK1 este o kinază care joacă un rol cheie în fiziologia multor boli inflamatorii.

În august 2019, Rinvoq a primit primul lot din lume în Statele Unite pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită reumatoidă moderată până la sever activă (RA) cu insuficientă sau intoleranță la metotrexat (MTX). În decembrie 2019, Rinvoq a fost aprobat de Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienților adulți cu RA moderată până la severă care au avut un răspuns insuficient sau intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice care modifică boala (DMARD). În RA, doza aprobată de Rinvoq este de 15 mg.

În prezent, AbbVie este în curs de dezvoltare Rinvoq pentru a trata o varietate de boli inflamatorii, inclusiv artrita psoriazica (PsA), RA, spondiloartrita axiala (axSpA), boala Crohn (CD), și dermatita atopica (AD), colita ulcerativa (UC), arterita cu celule gigant (GCA).

Industria este foarte optimistă în privința perspectivelor de afaceri ale Rinvoq. A evaluatPharma, o organizație de cercetare a pieței farmaceutice, a emis anterior un raport care prevedea că vânzările globale ale Rinvoq în 2024 vor ajunge la 2,57 miliarde de dolari, devenind al cincilea cel mai bine vândut medicament antireumatic din lume.