Inhibitorul oral JAK1 al lui AbbVie, revizuirea noii indicații Rinvoq, a fost amânată de FDA SUA pentru 3 luni!

AbbVie a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a extins medicamentul antiinflamator oral Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, o dată pe zi) pentru a trata adulții dermatitei atopice (AD) moderate până la severe Perioada de revizuire pentru noul medicament suplimentar aplicarea (sNDA) a pacienților adolescenți. Cel mai recent" Legea privind taxele pentru utilizatorii de medicamente prescrise" (PDUFA) data acțiunii țintă a fost prelungită cu 3 luni până la începutul celui de-al treilea trimestru al anului 2021.

Rinvoq este un inhibitor JAK oral, selectiv și reversibil care a fost aprobat pentru tratamentul artritei reumatoide (RA) în Statele Unite. După cum sa menționat mai devreme, AbbVie a primit o cerere de informații de la FDA pentru a actualiza evaluarea riscului beneficiilor Rinvoq&# 39 pentru tratamentul dermatitei atopice (AD). AbbVie a răspuns acestei solicitări și FDA a notificat AbbVie că agenția va avea nevoie de timp suplimentar pentru a efectua o revizuire completă a documentelor prezentate.

Este demn de menționat faptul că la jumătatea lunii martie a acestui an, FDA a prelungit și perioada de revizuire a noii aplicații medicamentoase suplimentare (sNDA) a Rinvoq pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită psoriazică activă (PsA). Cel mai recent" Legea privind taxele pentru utilizatorii de medicamente prescrise" (PDUFA) data țintei acțiunii a fost prelungită cu 3 luni până la sfârșitul celui de-al doilea trimestru al anului 2021. Motivul este același ca mai sus: AbbVie a primit o cerere de informații de la FDA pentru a actualiza evaluarea riscului beneficiilor Rinvoq pentru tratament a artritei psoriazice (PsA). AbbVie a răspuns acestei cereri, iar FDA va avea nevoie de timp suplimentar pentru a efectua o revizuire completă a documentelor prezentate.

Michael Severino, MD, vicepreședinte și președinte al AbbVie, a declarat: „Rămânem încrezători în sNDA Rinvoq și ne angajăm să colaborăm cu FDA pentru a oferi noi opțiuni de tratament pacienților cu dermatită atopică moderată până la severă și artrită psoriazică. Rinvoq."

Dermatita atopică (AD) este o boală de piele frecventă, cronică, recurentă și inflamatorie, care se manifestă prin cicluri repetate de mâncărime și zgârieturi, provocând durere și crăpături ale pielii. Se estimează că până la 25% dintre adolescenți și 10% dintre adulți vor fi afectați de AD la un moment dat în viața lor. 20% -46% dintre pacienții adulți cu AD vor avea o boală moderată până la severă. Simptomele bolii vor provoca o sarcină fizică, psihologică și economică semnificativă asupra pacientului. În octombrie 2020, AbbVie a depus o nouă cerere de indicație pentru Rinvoq pentru tratamentul dermatitei atopice (AD) către FDA SUA și EU EMA.

Cererea Rinvoq&# 39 pentru noi indicații pentru tratamentul dermatitei atopice este susținută de datele din 3 studii clinice de fază 3 cheie. În studiile Measure Up 1 și Measure Up 2, Rinvoq nu a fost utilizat în asociere cu corticosteroizi topici (TCS). În studiul AD Up, Rinvoq a fost utilizat în combinație cu TCS. Rezultatele au arătat că în toate cele trei studii clinice, comparativ cu placebo, tratamentul cu Rinvoq a îmbunătățit semnificativ clearance-ul leziunii cutanate și gradul de mâncărime la adulți și adolescenți cu dermatită atopică moderată până la severă. Rinvoq a îndeplinit obiectivele primare comune, incluzând o îmbunătățire a zonei de eczemă și a indicelui de severitate (EASI) de cel puțin 75% față de valoarea inițială (EASI 75) în a 16-a săptămână de tratament și o evaluare globală a investigatorului validat' a dermatitei atopice (vIGA AD) scor 0/1 (Leziunea cutanată este îndepărtată sau aproape complet eliminată). În plus, în rândul pacienților tratați cu orice doză de Rinvoq, o proporție mai mare de pacienți a avut o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a pruritului, care a fost definită ca Scala de evaluare a mâncărimii celei mai severe (SNR) ≥ 4.

În cele trei studii cheie de fază 3 ale dermatitei atopice, siguranța Rinvoq este consecventă. În aceste studii, comparativ cu siguranța observată la pacienții cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică și spondilită anchilozantă tratați cu Rinvoq, nu s-au găsit riscuri noi de siguranță în tratamentul dermatitei atopice cu Rinvoq.

Ingredientul farmaceutic activ al Rinvoq este upadacitinib, care este un inhibitor JAK1 oral selectiv și reversibil descoperit și dezvoltat de AbbVie. Este dezvoltat pentru a trata mai multe boli inflamatorii mediate de imunitate. JAK1 este o kinază care joacă un rol cheie în fiziopatologia multor boli inflamatorii.

Rinvoq a primit prima aprobare de reglementare mondială&# 39 în Statele Unite în august 2019 pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită reumatoidă (RA) activă moderată până la severă, cu insuficiență sau intoleranță la metotrexat (MTX). În Uniunea Europeană, Rinvoq a fost aprobat pentru comercializare în decembrie 2019. Indicațiile aprobate în prezent includ: (1) Pentru tratamentul medicamentelor cu reacție moderată sau intolerante la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARD) Pacienți adulți cu RA severă; (2) pentru tratamentul pacienților adulți cu psA activă care sunt inadecvate sau intolerante la unul sau mai multe DMARD; (2) pentru tratamentul spondilita anchilozantă activă cu răspuns insuficient la terapiile convenționale (AS) Pacienți adulți.

În prezent, Rinvoq tratează colita ulcerativă (UC), artrita reumatoidă (RA), artrita psoriazică (PsA), spondiloartrita axială (axSpA), boala Crohn (CD), studiile clinice de fază III atopice ale dermatitei sexuale (AD) și arterite cu celule gigantice ( GCA) sunt în curs de desfășurare.

Industria este foarte optimistă în ceea ce privește perspectivele de afaceri ale Rinvoq GG. Analiștii UBS au prezis anterior că Rinvoq și AbbVie&# 39, un alt medicament anti-inflamator anticorp monoclonal Skyrizi, vor avea vânzări maxime de 11 miliarde de dolari SUA. Aceste două produse noi vor putea suplini pierderea vânzărilor cauzată de impactul biosimilarilor asupra produsului emblematic AbbVie&# Humira (Humira, adalimumab).

Humira este primul medicament anti-inflamator al factorului de necroză antitumorală (TNF-α) al lumii&# 39 și cel mai bine vândut medicament antiinflamator al&# 39. Vânzările sale globale în 2020 se apropie de 20 de miliarde de dolari SUA (19,832 miliarde de dolari SUA). În Uniunea Europeană, un număr de biosimilari adalimumab au fost pe piață. Pe piața americană, Humira va fi lovită de biosimilari în 2023.