Medicamentul vizat de AstraZeneca, Tagrisso (osimertinib), a fost aprobat în China

AstraZeneca a anunțat recent că Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China a aprobat medicamentul anticanceros țintit Tagrisso (osimertinib): ca terapie adjuvantă (postoperatorie), iar medicul decide dacă se utilizează chimioterapie adjuvantă. IB / II / IIIA) mutația receptorului factorului de creștere epidermică (EGFRm) cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC) pacienți adulți care au suferit rezecție completă a tumorii în scopul vindecării.

Tagrisso este potrivit pentru pacienții NSCLC EGFRm cu deleție de exon 19 EGFR sau mutație de substituție a exonului 21 (L858R) în tumoare. Indicația a fost aprobată prin procesul de revizuire prioritară și"" fără precedent; rezultatele studiului de fază 3 ADAURA au arătat că terapia adjuvantă Tagrisso a redus riscul de reapariție a bolii sau de deces cu 80%.

Merită menționat faptul că Tagrisso este singurul medicament vizat care a demonstrat eficacitate în tratamentul cancerului pulmonar în stadiu incipient într-un studiu global și este, de asemenea, primul astfel de medicament aprobat în China. Aprobarea NMPA se bazează pe rezultatele pozitive ale studiului clinic ADAURA înregistrat în faza III globală. Datele arată că în populația principală a studiului la pacienții cu stadiul II și IIIA EGFRm NSCLC, precum și la pacienții cu stadiul IB-IIIA cu indicatori secundari, Tagrisso a prezentat supraviețuire fără boală (DFS) statistic diferită și semnificativă clinic. ) Beneficiu.

Datele specifice sunt: ​​(1) La pacienții cu stadiul II și IIIA, rezultatele DFS au arătat că Tagrisso a redus riscul de reapariție a bolii sau de deces cu 83% (HR=0,17; 99,06% CI: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" în="" populația="" generală="" studiată="" la="" pacienții="" cu="" ib-iiia,="" rezultatele="" dfs="" au="" arătat="" că="" tagrisso="" a="" redus="" riscul="" de="" reapariție="" a="" bolii="" sau="" de="" deces="" cu="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" în="" toate="" subgrupurile="" prestabilite,="" inclusiv="" pacienții="" asiatici="" și="" non-asiatici,="" au="" fost="" observate="" beneficii="" dfs="" consistente,="" indiferent="" de="" chimioterapia="" adjuvantă="" anterioară.="" siguranța="" și="" tolerabilitatea="" tagrisso="" în="" acest="" studiu="" sunt="" în="" concordanță="" cu="" studiile="" anterioare="" privind="" nsclc="" metastatic.="" rezultatele="" cercetărilor="" conexe="" au="" fost="" publicate="" în"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Cancerul pulmonar este o boală devastatoare. Deși până la 30% dintre pacienții cu NSCLC pot fi diagnosticați suficient de devreme pentru a fi supuși unei intervenții chirurgicale radicale, recurența bolii este încă frecventă la începutul bolii. Conform datelor anterioare, aproape jumătate dintre pacienții diagnosticați în stadiul IB și mai mult de trei sferturi dintre pacienții diagnosticați în stadiul IIIA vor recidiva în termen de 5 ani. Mai mult de o treime dintre pacienții cu cancer pulmonar din lume se află în China. Dintre pacienții cu NSCLC, aproximativ 40% dintre pacienți au tumori cu mutații EGFR.

Dave Fredrickson, vicepreședinte executiv global și șef al diviziei de oncologie a AstraZeneca, a declarat: „Aprobarea rapidă a Tagrisso în China ca parte a unui plan curativ de tratament pentru cancerul pulmonar mutant EGFR precoce evidențiază nevoile medicale semnificative nesatisfăcute în acest domeniu. China Este una dintre țările cu cea mai mare rată de mutație EGFR. Această aprobare reflectă, de asemenea, angajamentul nostru de a îmbunătăți prognosticul pacienților chinezi. Această aprobare subliniază încă o dată importanța testării EGFR pentru toți pacienții cu cancer pulmonar înainte de deciziile de tratament, pentru a se asigura că cât mai mulți pacienți pot beneficia de terapii vizate precum Tagrisso, permițând pacienților să obțină timpi de supraviețuire fără cancer mai lungi."

Tagrisso este un al treilea inhibitor EGFR-TKI reprezentat de o moleculă mică orală, care a fost aprobat de multe țări din întreaga lume (inclusiv Statele Unite, Japonia, China și Uniunea Europeană): (1) Tratament de primă linie pentru pacienții cu NSCLC EGFRm avansat sau metastatic; (2) Tratamentul de a doua linie pentru pacienții NSCLC local avansați sau metastatici cu mutație pozitivă EGFR T790M. În plus, Tagrisso este aprobat pentru tratamentul cancerului pulmonar în stadiu incipient în mai mult de zece țări, inclusiv în Statele Unite.

Această ultimă aprobare este a treia indicație conform căreia Tagrisso a fost aprobat pentru tratamentul de linia a doua a mutantului EGFR T790M NSCLC și tratamentul de primă linie al EGFRm NSCLC în China. Primele două indicații au fost incluse în catalogul național de asigurări medicale.

Tagrisso este EGFR-TKI ireversibil din a treia generație cu activitate clinică împotriva metastazelor sistemului nervos central. La nivel global, Tagrisso a tratat aproximativ 250.000 de pacienți.

În prezent, AstraZeneca dezvoltă Tagrisso pentru tratamentul pacienților EGFRm NSCLC cu mai multe etape de boală, inclusiv: tratamentul bolii irezecabile local avansate în stadiul III (studiu LAURA), boala neoadjuvantă rezecabilă (NeoADAURA) și chimioterapia combinată pentru tratamentul bolii metastatice ( FLAURA2), combinat cu potențiale medicamente noi pentru rezolvarea rezistenței la EGFR TKI (studiu SAVANNAH, studiu ORCHARD).