AbbVie Venclyxto + Gazyvaro curs fix fără chimioterapie a fost aprobat de către Uniunea Europeană, tratamentul de primă linie de LLC!

AbbVie a anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat asocierea Venclyxto (venetoclax) și Gazyvaro (obinutuzumab) pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) care nu au primit anterior tratament. Aprobarea se aplică celor 27 de state membre ale UE, precum și Islandei, Liechtensteinului, Norvegiei și Regatului Unit. Trebuie menționat faptul că această aprobare este a treia aprobare de reglementare a Venclyxto în UE. Anterior, medicamentul a fost aprobat: (1) combinat cu rituximab pentru a trata LLC paciențiadulți care au primit anterior cel puțin un tratament; (2) ca monoterapie, tratamentul cu sau fără desecare a 17p sau mutația TP53 nu este adecvat sau acceptat Un pacient adult cu LLC care nu reușește tratamentul cu un inhibitor al căii receptorilor celulelor B.

LLC este cel mai frecvent tip de leucemie la adulți. În ultimii ani, în ciuda progreselor înregistrate în tratament, mulți pacienți nu pot tolera efectele secundare ale chimioterapiei. Venclyxto + Gazyvaro, ca un curs fix de tratament fără chimioterapie, va oferi o opțiune importantă de tratament pentru pacienții cu LLC, din care pacienții pot obține remisie profundă și beneficii susținute de supraviețuire fără progresia bolii, câștigând în același timp beneficiile suplimentare ale unui curs limitat de tratament.

Această aprobare se bazează pe rezultatele studiului cheie de fază III CLL14. Studiul a evaluat tratamentul cu Venclyxto + Gazyvaro cu curs fix, cu durata de 12 luni, și tratamentul cu gazyvaro + muștar de acid fenilbutiric pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu CLC. Analiza preliminară (monitorizarea mediană de 28 luni) a arătat că schema de tratament Venclyxto + Gazyvaro a crescut semnificativ riscul de progresie sau deces al bolii (SFP, evaluat de investigatorul de cercetare) comparativ cu Gazyvaro + Muștar azotat (standardul actual de îngrijire a LLL) Redus cu 65% (RR = 0,35; IÎ 95%: 0,23-0,53; p<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

În cea mai recentă analiză a eficacității la LLLC 14 (urmărirea mediană de 40 luni), SFP mediană a grupului Gazyvaro + clorambucil a fost de 35,6 luni (IÎ 95%: 33,7, 40,7), iar Valoarea mediană a SFP a grupului Venclyxto + Gazyvaro nu a fost încă realizarea, progresia bolii sau riscul de deces a fost redus cu 69% (RR = 0,31; IÎ 95%: 0,22, 0,44). Rata estimată de supraviețuire fără progresia bolii la 36 de luni în grupul tratat cu Venclyxto + Gazyvaro a fost de 81,9% (IÎ 95%: 76,5; 87,3), iar grupul tratat cu Gazyvaro + clorambucil a fost de 49,5% (IÎ 95%: 42,4; 56,6).

În plus, după finalizarea unui an de tratament, pacienții din grupul Venclyxto + Gazyvaro au prezentat remisie profundă, o rată negativă minimă a bolii reziduale (MRD) și o rată mai mare de remisie completă (CR) comparativ cu grupul Gazyvaro + Fenilbutirate. În acest studiu, evenimentele adverse (EA) au fost în concordanță cu siguranța cunoscută a Venclyxto și Gazyvaro.

În mai 2019, pe baza datelor de cercetare ale CLL14, FDA din SUA a aprobat programul de combinații Venetoclax + obinutuzumab (Venclexta + Gazyva) prin proiectul pilot de evaluare și evaluare în timp real (RTOR) pentru tratarea adulților de primă linie cu comorbidități.

LLC este un tip de leucemie cu creștere lentă caracterizată prin apariția unui număr mare de limfocite imature în sânge și măduva osoasă. LLC reprezintă aproximativ o treime din cazurile de leucemie nou diagnosticate.

Venetoclax (Venclexta / Venclyxto) este un inhibitor oral al limfomului cu celule B factor-2 (BCL-2). BCL-2 joacă un rol important în apoptoză (moarte celulară programată) și poate preveni unele celule (inclusiv limfocite), și sunt supraexprimate în anumite tipuri de cancer, sunt asociate cu dezvoltarea rezistenței la medicamente. Venetoclax își propune să inhibe selectiv funcția BCL-2, să restabilească sistemul de comunicare al celulei și să permită celulelor canceroase să se autodistrugă pentru a atinge scopul tratării tumorilor.

Venetoclax a fost dezvoltat în comun de AbbVie și Roche. Cele două părți sunt responsabile în comun pentru comercializarea medicamentului pe piața americană (nume de marcă: Venclexta), iar AbbVie este responsabilă pentru comercializarea piețelor din afara SUA (nume de marcă: Venclyxto). În prezent, cele două părți desfășoară un proiect clinic la scară largă pentru a investiga monoterapia venetoclaxă și terapia combinată pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancer de sânge, inclusiv LLC, lll Hodgkin (NHL), limfomul difuz cu celule B (DLBCL) și leucemia mieloidă acută (LMA) și mielomul multiplu (MM).

Obinutuzumab (Gazyva / Gazyvaro) este un produs dezvoltat de Roche. Acesta este primul anticorp monoclonal de tip II glicozilat care vizează molecula CD20 de pe suprafața celulelor B și poate induce direct moartea celulelor B. obinutuzumab are ca scop sporirea citotoxicității dependente de anticorpi (ADCC) și inducția directă a morții celulare (inducție directă a morții celulare). Marca de obinutuzumab în Statele Unite se numește Gazyva, iar marca în Europa se numește Gazyvaro.