Mylan / Pakang MYL-1402 (bevacizumab biosimilar) intră în revizuire în SUA

Mylan și partener indian biofarmaceutice companie Bicon a anunțat recent că US Food and Drug Administration (FDA) a acceptat licența bioprodus de biosimilare Bevacizumab MYL-1402O prezentate de Către Mylan Application (BLA). Cererea va fi revizuită prin ruta 351 (k), iar data-țintă pentru Biosimilars User Fees Act (BsUFA) este 27 decembrie 2020.

MYL-1402O este un biosimilar al roche avastin (denumire comună: bevacizumab). Pentru acest BLA, solicitați aprobarea MYL-1402O pentru: (1) tratamentul de primă linie și de linia a doua al cancerului colorectal metastatic cu chimioterapie fluorouracil; 2. tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar non-scuamos, cu celule non-mici ,,NSCLC); (3) glioblastom adeziv recurent; (4) În combinație cu interferon alfa în tratamentul carcinomului metastazat cu celule renale (CCR); (5) Tratamentul cancerului cervical persistent, recurent și metastazat.

Dacă este aprobat, MYL-1402O va fi al treilea biosimilar din Statele Unite și mycomm 's portofoliul de produse de cooperare aprobat pentru tratamentul cancerului în Statele Unite. Produsul este acum disponibil în India și alte piețe în curs de dezvoltare.

BLA se bazează pe datele dintr-un studiu clinic global randomizat, de fază III, randomizat, dublu- orb. Studiul a inclus 671 de pacienți diagnosticați cu cancer pulmonar non- scuamos non- scuamos (NSCLC) în stadiul IV. În cadrul studiului, pacienții eligibili au fost randomizați pentru a li se administra MYL- 1402O sau Avastin și tratați cu carboplatină și paclitaxel în paralel timp de 6 cursuri (18 săptămâni). După aceea, pacientul a continuat să primească MYL-1402O sau Avastin în monoterapie până în a 42-a săptămână.

Rezultatele au arătat că, în săptămâna 18, studiul a atins obiectivul principal: intervalul de încredere de 90% pentru rata optimă de răspuns obiectiv (RRO) a fost într-un interval echivalent prespecificat, iar siguranța, inclusiv imunogenitatea, a fost similară cu Avastin.

În prezent, Mylan și Baikang sunt în curs de dezvoltare în comun până la 11 produse biologice pentru piața globală. În Statele Unite, primul medicament biosimilar lansat de ambele părți a fost Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim), care a fost aprobat în iunie 2018. filgrastim) este primul biosimilar.

În decembrie 2019, ambele părți au lansat Ogivri (trastuzumab-dkst, trastuzumab) în Statele Unite. Biosimilars. Ogivri a fost aprobat de FDA sua în decembrie 2017 și este primul trastuzumab biosimilar aprobat de agenție. Acesta este aprobat pentru toate indicațiile de Herceptin, inclusiv tratamentul cancerului de sân her2 care exprimă în exces și cancerul gastric metastatic Adenocarcinom ul stomacului sau joncțiunii gastroesofagiane).

Potrivit bazei de date FDA Biosimilars, ca de acum, un total de 26 biosimilars au fost aprobate de FDA, dintre care 9 sunt orientate spre Roche 's trei as biologics: Avastin (2), Herceptin (5), și Merlot 2). (Bioon.com)