Comprimatele Astellas Gilteritinib pentru tratamentul leucemiei ating obiectivul primar

La 30 martie 2021, Astellas Pharmaceutical Group a anunțat astăzi că XOSPATA® (Gilteritinib) este utilizat pentru a trata pacienții acuti recidivati ​​(recidivati) sau refractari (rezistenta la tratament) cu mutatie FLT3 (FLT3mut +). Studiul clinic al pacienților adulți cu leucemie mieloidă (LMA), într-o analiză pre-interimară, comparativ cu chimioterapia de recuperare, a atins punctul final primar al supraviețuirii globale (OS).

Studiul COMMODORE este un studiu controlat randomizat deschis multicentric realizat în China și alte țări pentru a compara eficacitatea terapiei cu Gilteritinib și a chimioterapiei de salvare la pacienții adulți cu LMA mutantă FLT3 recidivantă sau refractară. Astellas a încetat să se înscrie în acest studiu și va oferi pacienților din grupul de chimioterapie posibilitatea de a primi tratament cu Gilteritinib.

La începutul acestui an, Administrația Națională a Produselor Medicale din China (NMPA) a aprobat condiționat Gilteritinib pentru tratamentul mutațiilor recurente sau recurente de tip FMS de tip tirozin kinază 3 (FLT3) detectate prin metode de testare complet validate. Pacienți adulți cu leucemie mieloidă acută refractară (LMA). Gilteritinib a obținut calificarea de revizuire prioritară a NMPA în iulie 2020 și a fost inclus în cel de-al treilea lot de medicamente noi de peste mări din punct de vedere clinic necesar în noiembrie 2020 și a fost aprobat pe canalul accelerat.

Astellas intenționează să transmită rezultatele testelor COMMODORE&# la Administrația Națională a Produselor Medicale din China pentru aprobare regulată pentru comercializare. Rezultatele detaliate vor fi, de asemenea, prezentate revistelor evaluate de colegi și / sau conferințelor de cercetare științifică.

Dr. Andrew Krivoshik, vicepreședinte senior pentru dezvoltare oncologică și șef global de terapie a Astellas, a declarat: GG; În studiul COMMODORE, pacienții care au primit Gilteritinib au supraviețuit mai mult decât pacienții care au primit chimioterapie de recuperare. Acest rezultat Acest lucru validează beneficiile clinice observate în studiul de fază III ADMIRAL în ceea ce privește supraviețuirea globală. Pentru pacienții cu opțiuni de tratament limitate, noile rezultate oferă mai multe dovezi pentru Gilteritinib ca opțiune de tratament."

Leucemia mieloidă acută este o tumoare care afectează sângele și măduva osoasă, iar incidența acesteia crește odată cu înaintarea în vârstă. Leucemia mieloidă acută este una dintre cele mai frecvente leucemii la adulți. Se estimează că există în prezent peste 85.000 de persoane diagnosticate cu leucemie în China în fiecare an.

Într-un studiu anterior, siguranța Gilteritinib a fost evaluată la 319 pacienți cu leucemie mieloidă acută recidivantă sau refractară (cu mutație FLT3) care au primit cel puțin o doză de Gilteritinib 120 mg / zi. Gilteritinib' cele mai frecvente (rata de incidență ≥ 10%) dintre toate gradele de reacții adverse sunt creșterea alaninei aminotransferazei (alanina aminotransferazei, ALT), a aspartatului aminotransferazei (aspartatului aminotransferazei, a creșterii AST (24,5)%), anemie (20,1%), trombocitopenie (13,5%), febră neutropenică (12,5%), număr redus de trombocite (12,2%), diaree (12,2%), greață (11,3%), sânge Fosfatază alcalină crescută (11%), oboseală ( 10,3%), scăderea numărului de celule albe din sânge (10%) și creșterea creatin fosfokinazei din sânge (10%). La pacienții cărora li s-a administrat Gilteritinib, a apărut un caz cauzator de deces, sindromul de diferențiere a reacțiilor adverse. Cele mai frecvente reacții adverse grave (incidența ≥ 3%) sunt febra neutropenică (Neutropenia febrilă, 7,5%) și creșterea alaninei aminotransferazei (ALT) (3,4%), iar aspartatul aminotransferazei (AST) a crescut (3,1%). Alte reacții adverse semnificative clinic, inclusiv electrocardiograma prelungirii intervalului QT (0,9%) și sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (0,3%).

Despre Gilteritinib

Gilteritinib este un medicament descoperit prin colaborarea de cercetare între Astellas și Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. Astellas are dreptul exclusiv de a dezvolta, fabrica și comercializa Gilteritinib la nivel global. Gilteritinib (denumire comercială: XOSPATA®) a fost accesibil pacienților din Statele Unite, Japonia, unele țări din Uniunea Europeană și alte țări și regiuni pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie mieloidă acută recidivantă sau refractară care suferă mutații FLT3. Gilteritinib este un inhibitor al tirozin kinazei 3 (FLT3) asemănător FMS, care are un efect inhibitor semnificativ asupra FLT3-ITD (o mutație comună a conducătorului auto care indică prognostic slab atunci când încărcarea este mare) și mutație FLT3-TKD. FLT3-ITD este o mutație frecventă a conducătorului auto, care duce la o sarcină mare a bolii și la un prognostic slab