Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) este aprobat pentru a treia indicație în UE!

Boehringer Ingelheim a anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat Ofev (denumire generică:Nintedanib) ca indicație nouă pentru tratamentul fibrozei cronice cu fenotip progresiv în afară de fibroza pulmonară idiopatică (FPI) Pacienții adulți cu boală pulmonară interstițială (PF-ILD). Recent, indicațiile ofev de mai sus au fost, de asemenea, aprobate de către Statele Unite, Canada, și Japonia.

Este demn de menționat faptul că Ofev este primul medicament aprobat pentru tratamentul pacienților cu PF-ILD, marcând o piatră de hotar majoră în tratamentul bolii. Acum, Ofev poate fi utilizat pentru pacienții cu ILD fibrotic cronic cu fibroză pulmonară persistentă.

Ofev este un inhibitor multi-țintă tirozină kinază care poate inhiba căile cheie implicate în fibroza pulmonară în boala pulmonară interstițială (ILD). Anterior, Ofev a fost aprobat pentru 2 indicații: (1) pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI); (2) pentru tratamentul bolii pulmonare interstițiale legate de scleroza sistemică (SSc-ILD). În China, Ofev a fost aprobat pentru a trata IPF și SSc-ILD, iar cererea de tratament a PF-ILD a fost acceptată de către Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente la sfârșitul anului trecut.

Liam Galvin, secretarul Federației Europene a Fibrozei Pulmonare Idiopatice și Bolilor Asociate (EU-IPFF), a declarat: "Când trăiți cu o boală rară și care vă pune viața în pericol, este foarte dificil pentru vocea dumneavoastră să fie auzită. Înfricoșător, mai ales atunci când nu există opțiuni de tratament. Decizia Comisiei Europene este o veste excelentă pentru pacienții care sunt expuși riscului de fibroză pulmonară din cauza ILD progresivă. Fibroza pulmonară poate duce la funcția pulmonară ireversibilă. Acest nou indiciu va aduce multă speranță pacienților afectați și rudelor lor".

Peter Fang, senior vice president și head of inflamma în zona de tratament a Boehringer Ingelheim, a declarat: "Suntem foarte încântați că Comisia Europeană a aprobat Ofev ca primul tratament pentru un grup de ILD fibrotic cronic progresiv. Fibroza pulmonară poate afecta foarte mult ILD. Viața pacienților a cauzat leziuni ireversibile ale plămânilor, ducând la agravarea simptomelor respiratorii și la scăderea calității vieții. Dar până acum, nu există un plan de tratament aprobat. Această aprobare aduce o nouă speranță acestor pacienți. Aceasta este o descoperire majoră în tratament."

Boala pulmonară interstițială (ILD) include mai mult de 200 de tipuri de boli care pot duce la fibroză pulmonară. Fibroza pulmonară este o cicatrice ireversibilă a țesutului pulmonar care are un impact negativ asupra funcției pulmonare. Pacienții cu ILD pot dezvolta un fenotip progresiv care cauzează fibroza pulmonară, ducând la scăderea funcției pulmonare, scăderea calității vieții și similar cu cel mai frecvent interstițial pneumonie-idiopatică fibroză pulmonară (FPI) Moarte precoce. Indiferent de boala subiacentă, cursul și simptomele sunt similare în ILD fibrotic progresiv. Se estimează că până la 18-32% dintre pacienții cu ILD non-IPF sunt expuși riscului de a dezvolta un fenotip progresiv al bolii fibrotice.

Această aprobare se bazează pe rezultatele studiului INBUILD de fază III, care este primul studiu clinic care a atins criteriul final principal la o populație de pacienți cu ILD. INBUILD este primul studiu clinic în domeniul ILD care grupează pacienții în funcție de comportamentul lor clinic, mai degrabă decât de diagnosticul clinic principal. Studiul este un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, în grup paralel, efectuat în 153 de centre clinice din 15 țări și evaluat ofev (150 mg, de două ori pe zi) pentru tratamentul pacienților cu fibroză progresivă ILD timp de 52 de săptămâni Eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea criteriului final principal a fost rata anuală de scădere a capacității vitale forțate (CVF) evaluată în decurs de 52 de săptămâni de tratament.

Datele au arătat că CVF-ul pacienților din grupul placebo a scăzut cu 188 ml în decurs de un an de la tratament, iar pacienții din grupul de tratament cu Ofev au scăzut cu 81 ml. Acest lucru înseamnă că Ofev a încetinit scăderea funcției pulmonare cu 57% în comparație cu placebo. În acest studiu, tratamentul ofev pentru reducerea declinului funcției pulmonare a fost consecvent la toți pacienții, indiferent de modelul fibrozei pe tomografie computerizată de înaltă rezoluție (HRCT), și a fost în concordanță cu rezultatele tratamentului ofev de pacienți cu IPF și SSc-ILD. .

În cadrul studiului, Ofev a fost asociat cu o reducere numerică a riscului de exacerbare sau deces comparativ cu placebo. Beneficiul tratamentului este, de asemenea, însoțit de o reducere a rezultatelor raportate de pacient (cum ar fi dispneea și tusea). Siguranța observată în acest studiu este în concordanță cu studiile clinice IPF și SSc-ILD. Cel mai frecvent eveniment advers a fost diareea. Incidența grupului de tratament cu Ofev și a grupului placebo a fost de 66,9% și, respectiv, 23,9%.