Forxiga (dapagliflozin) este pe cale să fie aprobat în UE: primul inhibitor SGLT2 pentru tratamentul CKD! - 2/2

Mene Pangalos, vicepreședinte executiv al R& D al AstraZeneca Biopharmaceuticals, a declarat:" Rezultatele fără precedent ale procesului de fază 3 DAPA-CKD arată că Forxiga (dapagliflozin) poate încetini semnificativ scăderea funcției renale și reduce riscul de deces la pacienții cu BCR. Această revizuire pozitivă a CHMP subliniază că acest lucru a creat potențialul Forxiga de a schimba viitorul îngrijirii BCR și ne aduce cu un pas mai aproape de a oferi noi opțiuni de tratament atât de necesare pentru milioane de pacienți din UE."

DAPA-CKD este un studiu internațional, multi-centru, randomizat, dublu-orb conceput pentru a evalua efectele Forxiga 10 mg și placebo, combinate cu îngrijirea standard, asupra prognosticului renal și a decesului cardiovascular la pacienții cu BCR (cu sau fără diabet de tip 2) ). Studiul a fost realizat în 21 de țări și a înscris un total de 4245 de pacienți cu stadiul 2-4 CKD și creșterea excreției urinare de proteine, cu sau fără diabet de tip 2. În studiu, pacienții au fost repartizați aleatoriu să primească Forxiga sau placebo o dată pe zi și să primească îngrijire standard. Obiectivul primar compozit este deteriorarea funcției renale sau riscul de deces la pacienții cu BCR (indiferent dacă au sau nu diabet de tip 2) (definit ca o scădere continuă a ratei estimate de filtrare glomerulară [eGFR] cu ≥50%, dezvoltarea bolii renale în stadiul final [ESKD], obiectivul compozit al [CV] cardiovasculară sau al morții renale). Obiectivele secundare includ: timpul până la prima apariție a unui eveniment renal compus (scăderea eGFR care durează ≥ 50%, ESKD, deces renal), deces CV sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă (hHF) eveniment compus și deces toate cauzele.

Datele arată că Forxiga are un efect semnificativ din punct de vedere statistic și clinic semnificativ asupra obiectivului primar compozit: la pacienții cu stadiul 2-4 CKD și excreție crescută de proteine ​​din urină (cu sau fără diabet de tip 2), pe baza îngrijirii standard combinate și În comparație cu grupul placebo, riscul relativ de agravare a funcției renale și a morții cardiovasculare (CV) sau renale în grupul de tratament cu Forxiga a fost semnificativ redus cu 39% (p< 0,0001)="" și="" reducerea="" riscului="" absolut="" (arr)="" a="" fost="" de="" 5,3%.="" rezultatele="" sunt="" consistente="" la="" pacienții="" cu="" și="" fără="" diabet="" de="" tip="">

În plus, studiul a atins toate obiectivele secundare, inclusiv o reducere cu 31% a mortalității prin toate cauzele în grupul Forxiga comparativ cu grupul placebo (ARR=2,1%, p=0,0035). În acest studiu, siguranța și tolerabilitatea Forxiga sunt în concordanță cu siguranța cunoscută a medicamentului. În studiu, comparativ cu grupul placebo, au existat mai puține evenimente adverse grave în grupul Forxiga (29,5% și, respectiv, 33,9%). Nu s-au raportat cazuri de cetoacidoză diabetică în grupul Forxiga, în timp ce au existat 2 pacienți în grupul placebo.

Potrivit rezultatelor acestui studiu, Forxiga este primul medicament care prelungește semnificativ supraviețuirea într-un studiu de prognostic renal pentru pacienții cu BCR cu și fără diabet de tip 2.

CKD este o boală progresivă gravă caracterizată prin scăderea funcției renale. Se estimează că aproape 840 de milioane de oameni din întreaga lume sunt afectați, dintre care mulți sunt încă nediagnosticați. Cele mai frecvente cauze ale CKD sunt diabetul (38%), hipertensiunea (26%) și glomerulonefrita (inflamația rinichilor, 16%). CKD este asociată cu morbiditate semnificativă și risc crescut de evenimente cardiovasculare (CV), cum ar fi insuficiența cardiacă (IC) și moartea prematură. În tipul său cel mai grav, boala renală în stadiul final (ESKD), afectarea rinichilor și deteriorarea funcției renale au avansat la stadiul în care este necesară dializa sau transplantul de rinichi. Majoritatea pacienților cu CKD vor muri de CV înainte de a ajunge la ESKD.

Forxiga (dapagliflozin) este primul inhibitor selectiv cotransportor 2 de sodiu-glucoză 2 (SGLT2), o dată pe zi. Acest medicament exercită un efect hipoglicemiant independent de insulină. Inhibă selectiv SGLT2 în rinichi și poate ajuta pacienții cu urină Evacuarea excesului de glucoză. Pe lângă scăderea zahărului din sânge, medicamentul are și beneficiile suplimentare ale pierderii în greutate și scăderii tensiunii arteriale.

Pe măsură ce știința continuă să descopere conexiunile potențiale dintre inimă, rinichi și pancreas, cercetările Forxiga&# se dezvoltă de la efectele cardio-renale la prevenirea și protecția organelor. Inima, rinichii și pancreasul, deteriorarea unui organ poate duce la eșecul altor organe, ceea ce duce la principala cauză de deces la nivel mondial, inclusiv diabetul de tip 2 (T2D), insuficiența cardiacă (IC) și boala renală cronică (CKD).

Până în prezent, Forxiga (dapagliflozin) a fost aprobat pentru indicații multiple, cu diferențe în diferite țări: (1) Ca monoterapie și ca parte a unei terapii combinate, ajută dieta și exercițiile fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2. (2) Se utilizează la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, boli cardiovasculare sau factori de risc multipli ai CV pentru a reduce riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă. (3) Se utilizează pentru pacienții adulți cu insuficiență cardiacă (HFrEF) cu fracție de ejecție redusă (cu sau fără diabet de tip 2) pentru a reduce riscul de deces cardiovascular și de spitalizare cu insuficiență cardiacă. (4) Ca terapie adjuvantă orală pentru insulină, este utilizată pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la pacienții adulți cu diabet de tip 1 (T1D) care primesc terapie cu insulină, dar au un control slab al glicemiei și au un indice de masă corporală (IMC) ≥27 kg / m2 (supraponderalitate sau obezitate). (5) Pentru tratamentul pacienților adulți cu boală renală cronică (CKD) care prezintă risc de progresie a bolii, reduceți scăderea continuă a ratei estimate de filtrare glomerulară (eGFR), boala renală în stadiu final (ESKD), cardiovasculară (CV) moarte și insuficiență cardiacă Riscul de spitalizare (HHF), această indicație acoperă grupul de pacienți cu sau fără diabet de tip 2 (T2D).

DapaCare este un program puternic de studii clinice pentru a evalua beneficiile potențiale cardiovasculare, renale și de protecție a organelor ale Farxiga. Proiectul include 35 de studii de fază IIb / III finalizate și în curs de desfășurare care implică mai mult de 35.000 de pacienți și mai mult de 2,5 milioane de pacienți-ani de experiență. În prezent, Farxiga evaluează tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă (HFpEF) cu fracție de ejecție conservată în studiul de faza III DELIVER. În plus, Farxiga este, de asemenea, evaluat în studiul de fază III DAPA-MI pentru a reduce riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă (HHF) sau deces cardiovascular (CV) la pacienții adulți cu diabet non-tip 2 după infarct miocardic acut (MI) sau infarct.