Eisai Fycompa (Perampanel) este recomandată și aprobată de CHMP UE: Extinderea populației aplicabile și tratarea copiilor

Eisai a anunțat recent că Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a emis o analiză pozitivă care sugerează că medicamentul antiepileptic Fycompa (perampanel) ar trebui aprobat pentru extindere Populația: (1) Ca terapie adjuvantă pentru pacienții cu epilepsie cu debut parțial (POS, cu sau fără convulsii generalizate secundare), intervalul de vârstă a fost extins de la 12 ani și peste 4 ani și peste; (2) Ca terapie adjuvantă pentru pacienții cu epilepsie tonico-clonică generală primară (PGTCS), intervalul de vârstă a fost extins de la 12 ani și peste la 7 ani și peste.

Cererea Fycompa de extindere a populației de pacienți pediatrici a fost depusă la EMA în februarie 2019. Cererea se bazează pe datele dintr-un studiu clinic de fază III (studiul 311) și al studiului clinic de fază II (Studiul 232), care a evaluat Fycompa ca terapie adjuvantă pentru pacienții cu epilepsie pediatrică. Studiul 311 a evaluat siguranța, tolerabilitatea, eficacitatea și concentrația plasmatică a Fycompa ca terapie adjuvantă pentru pacienții pediatrici (cu vârsta de 4 până la 12 ani) ale căror convulsii parțiale sau convulsii tonice nu pot fi controlate complet. Studiul 232 a evaluat farmacocinetica, eficacitatea și siguranța pe termen lung a Fycompa ca terapie adjuvantă pentru pacienții pediatrici (cu vârsta cuprinsă cuprinsă cu vârsta cuprinsă cuprinsă cu vârsta cuprinsă cuprinsă cu vârsta cuprinsă cuprinsă cu 2 până la 12 ani).

Fycompa este un medicament antiepileptic de primă clasă (AEDs) dezvoltat intern de Eisai. Medicamentul este un antagonist al receptorilor de glutamat de tip AMPA foarte selectiv, necompetitiv. Glutamatul este principalul neurotransmitator care mediază convulsiile. Ca antagonist al receptorilor AMPA, Fycompa poate reduce excitare excesivă a neuronilor asociate cu crize epileptice prin direcționarea activității receptorului AMPA-glutamat la postsinaptic; acest mecanism de acțiune este similar cu medicamentele antiepileptice disponibile în comerț (AEDs) disponibile în comerț. )diferit.

Până în prezent, Fycompa a fost aprobat în mai mult de 70 de țări din întreaga lume, inclusiv Japonia, Statele Unite, China, și alte țări din Europa și Asia, ca un tratament adjuvant pentru epilepsie cu debut parțial (POS, cu sau nu convulsii secundare generalizate) tratament. În plus, Fycompa a fost, de asemenea, aprobat în mai mult de 65 de țări din întreaga lume, inclusiv Statele Unite, Japonia, Europa, și Asia, ca un tratament adjuvant pentru tratamentul primar general tonico-clonic (PGTC) convulsii la pacienții cu epilepsie 12 ani și mai mari . În Statele Unite și Japonia, Fycompa este, de asemenea, potrivit ca o singură terapie medicamentoasă și terapie adjuvantă pentru tratamentul epilepsiei cu debut parțial (cu sau fără convulsii generalizate secundare) la pacienții cu epilepsie 4 ani și mai mari. Până în prezent, Fycompa a fost utilizat pentru a trata mai mult de 300.000 de pacienți din întreaga lume.

În prezent, Eisai efectuează, de asemenea, un studiu clinic global de fază III (Studiul 338) pentru a evalua Fycompa în tratamentul epilepsiei legate de sindromul Lennox-Gastaut. În plus, compania este, de asemenea, în curs de dezvoltare o formulă de injectare de Fycompa.

În China, Fycompa (perampanel) a prezentat o nouă cerere de droguri (NDA) în septembrie 2018 ca terapie adjuvantă pentru epilepsie cu debut parțial la pacienții cu epilepsie cu vârsta de 12 ani și peste. Datorită beneficiilor sale clinice semnificative cu medicamentele existente, National Medical Products Administration (NMPA) din China a acordat Fycompa revizuire a priorității în ianuarie 2019 și a aprobat Fycompa în septembrie 2019.

La începutul lunii ianuarie a acestui an, Eisai a lansat Fycompa (perampanel) pe piața chineză, care este un comprimat o dată pe zi pentru epilepsie cu debut parțial (cu sau fără epilepsie generalizată secundară) la pacienții cu epilepsie cu vârsta de 12 ani și peste. De terapie adjuvantă.

Se estimează că există aproximativ 9 milioane de pacienți cu epilepsie în China, aproximativ 60% sunt afectați de epilepsie cu debut parțial, iar 40% dintre cei cu epilepsie cu debut parțial necesită tratament adjuvant. Aproximativ 30% dintre pacienții cu epilepsie primesc medicamente antiepileptice disponibile în comerț (AED) care nu pot controla convulsiile lor, astfel încât există o nevoie medicală nesatincționată semnificativă în acest domeniu.

Epilepsia poate fi clasificată aproximativ în funcție de tipurile de convulsii. Convulsiile parțiale reprezintă aproximativ 60% din crizele epileptice, iar crizele generalizate reprezintă aproximativ 40%. Convulsiile primar-clonice generale (PGTC) sau grand mals sunt cele mai frecvente și mai severe tipuri de convulsii generalizate, reprezentând aproximativ 60% din cazurile de convulsii generalizate. Convulsiile PGTC se caracterizează prin pierderea conștienței și convulsii ale corpului. Simptomele comune ale epilepsiei grand includ spumare la gură, de cotitură în sus a ochilor, spasme ale membrelor, și țipete, care pot provoca incontinență și convulsii persistente. Convulsiile sunt rezultatul unui dezechilibru în excitația și inhibarea neuronilor creierului. Aceste dezechilibre pot fi declanșate de o varietate de mecanisme neurochimice, dar în prezent puțin este cunoscut.