Inhibitorul Eisai Lenvima (lenvatinib) a fost distins cu denumirea de medicament orfan!

Eisai a anunțat recent că Ministerul japonez al Sănătății, Muncii și Bunăstării (MHLW) a acordat inhibitorului tirosin kinazei orale multi-receptor Lenvima (lenvatinib) denumirea medicamentului orfan pentru tratamentul cancerului uterin al corpului.

În Japonia, există aproximativ 30.000 de cazuri de cancer al corpului uterin. Se estimează că vor exista 17.000 de cazuri noi și 3.000 de decese în 2020. Se crede că mai mult de 90% din cazurile de cancer uterin apar în endometru. Pacienții cu cancer endometrial avansat se confruntă cu o mortalitate ridicată și opțiuni de tratament limitate după tratamentul sistemic inițial.

Recent, la cea de-a 52-a Societate Americană de Oncologie Ginecologică (SGO), întâlnirea anuală a femeilor cu cancer în 2021, Eisai și partenerul său Merck& Co a anunțat pentru prima dată datele de studiu ale fazei cheie 3 KEYNOTE-775 / Studiul 309 (NCT03517449). Studiul a evaluat terapia anti-PD-1 Keytruda (pembrolizumab, pembrolizumab) și Lenvima în tratamentul pacienților cu cancer endometrial avansat, metastatic sau recurent care au primit chimioterapie care conține platină. Eficacitate și siguranță.

Merită menționat faptul că rezultatele anunțate la ședință sunt primele rezultate ale unui studiu clinic de fază 3 a unui regim de terapie combinată, inclusiv imunoterapie pentru cancerul endometrial avansat: Comparativ cu chimioterapia, regimul Keytruda + Lenvima are o supraviețuire globală. (OS), supraviețuirea fără progresie (PFS) și rata generală de răspuns (ORR) au fost semnificativ îmbunătățite.

Datele specifice sunt: ​​în întreaga populație studiată, comparativ cu chimioterapia, programul Keytruda + Lenvima: (1) Reducerea riscului de deces cu 38% și prelungirea semnificativă a supraviețuirii globale (OS median: 18,3 luni vs. 11,4 luni), indiferent de starea de reparare a nepotrivirii; (2) Reducerea riscului de progresie a bolii sau deces cu 44% și extinderea semnificativă a supraviețuirii fără progresie (SFP mediană: 7,2 luni vs. 3,8 luni); (3) Rata de remisie globală semnificativ îmbunătățită (ORR: 31,9% față de 13,7%).

Pe baza datelor de cercetare de mai sus, Eisai și Merck se pregătesc să depună cereri pentru noi indicații ale Keytruda + Lenvima pentru tratamentul cancerului endometrial în țări din întreaga lume, inclusiv în Japonia.

Keytruda + Terapia combinată Lenvima face parte din cooperarea strategică dintre Merck și Eisai Oncology. În martie 2018, cele două părți au semnat un acord de cooperare în valoare totală de 5,8 miliarde USD pentru a dezvolta un singur medicament Lenvima și o combinație cu Keytruda pentru tratamentul mai multor tipuri de tumori.

Lenvima este un inhibitor oral al tirozin kinazei (RTK) multi-receptor cu un nou mod de legare. În plus față de inhibarea angiogenezei tumorale, progresia tumorii și modificarea imunității tumorale, alte RTK-uri legate de calea de semnalizare pro-angiogenă și oncogenică (inclusiv În plus față de receptorii factorului de creștere derivat din trombocite (PDGF) PDGFRα, KIT și RET), poate, de asemenea, selectiv inhibă receptorii factorului de creștere endotelial vascular (VEGF) (VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3) și receptorii factorului de creștere a fibroblastelor (FGF) (FGFR1, FGFR2, FGFR3, FGFR4) activitatea kinazei.

Keytruda este o imunoterapie tumorală anti-PD-1 care ajută la detectarea și combaterea celulelor tumorale prin îmbunătățirea capacității sistemului imunitar uman. Keytruda este un anticorp monoclonal umanizat care blochează interacțiunea dintre PD-1 și liganzii săi PD-L1 și PD-L2, activând astfel limfocitele T care pot afecta celulele tumorale și celulele sănătoase.

În prezent, Merck și Eisai desfășoară proiectul de dezvoltare clinică LEAP (LEnvatinib și Pembrolizumab) în 13 tipuri diferite de tumori (cancer endometrial, carcinom hepatocelular, melanom, cancer pulmonar cu celule mici, carcinom cu celule renale, carcinom cu celule scuamoase pentru cap și gât , carcinom urotelial, colangiocarcinom, cancer colorectal, cancer gastric, glioblastom, cancer ovarian și cancer de sân triplu negativ) continuă să studieze combinația Keytruda + Lenvima în 20 de studii clinice, inclusiv tratamentul endometrului avansat. LEAP-001 pentru evaluarea de primă linie la pacienții cu cancer. Datele din acest proiect arată că combinația Keytruda + Lenvima a arătat un efect puternic în multe tipuri de tumori!