FDA aprobă injecția Zegalogue pentru a trata pacienții diabetici cu hipoglicemie severă

Acum câteva zile, Zealand Pharma a anunțat că FDA din SUA a aprobat injecția cu Zegalogue (dasiglucagon) pentru tratamentul hipoglicemiei severe la copii și pacienți adulți cu diabet zaharat cu vârsta de 6 ani și peste.

FDA a aprobat Zegalogue pe baza rezultatelor eficacității a trei studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice, de fază 3, la copii și adulți cu diabet zaharat de tip 1 între 6 și 17 ani. Obiectivul principal al eficacității tuturor studiilor a fost timpul până la recuperarea nivelului de glucoză din sânge, care a fost definit ca o creștere a glicemiei de ≥ 20 mg / dl de la data administrării și nu s-a efectuat nicio intervenție terapeutică suplimentară în decurs de 45 de minute.

Rezultatele testelor au arătat că, comparativ cu placebo (timp de recuperare de 30 până la 45 de minute), rata de recuperare a glicemiei la pacienți după administrarea Zegalogue a fost mai rapidă, cu un timp mediu de recuperare mediu de doar 10 minute. Studiul a atins cu succes obiectivul primar atât în ​​grupurile de pacienți adulți, cât și în cei copii. Într-un alt studiu de fază 3 pentru adulți, 99% dintre pacienți au revenit la nivelurile normale de glucoză din sânge în decurs de 15 minute. Cele mai frecvente evenimente adverse (≥2%) raportate în studiu au inclus greață, vărsături, cefalee, diaree și durere la locul injectării la pacienții adulți; greață, vărsături, cefalee și durere la locul injectării la copii și adolescenți.

Hipoglicemia severă la pacienții cu diabet zaharat este o boală gravă care pune viața în pericol, cauzată în principal de o scădere severă a nivelului de zahăr din sânge cauzată de tratamentul cu insulină și este una dintre cele mai îngrijorătoare complicații în tratamentul diabetului. Deși pacienții pot monitoriza și regla nivelul glicemiei pentru a menține un control adecvat al glicemiei, nu este posibil să se prevină complet apariția evenimentelor severe de hipoglicemie.

Anterior, primul ajutor pentru hipoglicemie era în principal glucagon. GlucaGen, comercializat de Novo Nordisk pentru tratamentul acut al hipoglicemiei, este un preparat de pulbere liofilizat. Datorită solubilității reduse, trebuie reconstituită într-o soluție înainte de utilizare. Ca un pionier analog de glucagon solubil în apă, Zegalogue are o solubilitate mai mare de 25 mg / ml și poate fi preinstalat într-un stilou de urgență. Poate fi injectat direct sub piele în timpul utilizării clinice, ceea ce este mai convenabil și mai stabil. Sex.