Tratamentul anti-inflamator al lui Eli Lilly Taltz a fost aprobat de FDA din SUA

Eli Lilly a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Taltz (ixekizumab, 80 mg / ml injecție) ca o nouă indicație pentru tratamentul spondiloartritei axiale non-radiologice active cu semne obiective de inflamație ( Nr-axSpA) pacienți.

Aceasta este o altă primă etapă în reglementarea Taltz' s. Aceasta aprobare face Taltz primul antagonist IL-17A aprobat de FDA pentru a trata nr-axSpA. Taltz este acum aprobat pentru a trata pacienții cu întreaga linie axSpA, inclusiv spondilita anchilozantă (AS, cunoscută și sub denumirea de radiologic axSpA) și nr-axSpA.

Cassie Shafer, CEO al Asociației Americane de Spondilită, a declarat: „GG”; Terapiile care pot rezolva simultan simptomele AS și nr-axSpA sunt limitate. Pacienții cu aceste simptome sunt adesea diagnosticați și tratați. În furnizarea de ajutor pacienților cu nevoi majore nesatisfăcute, această aprobare este o etapă importantă."

Taltz este un anticorp monoclonal, administrat prin injecție subcutanată, se poate lega selectiv de citokina interleukină 17 A (IL-17A) și inhibă interacțiunea sa cu receptorul IL-17, nu va interacționa cu citokina IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E sau IL-17F se leagă. IL-17A este o citokină naturală implicată în inflamația normală și răspunsul imun. Taltz poate inhiba eliberarea de citokine pro-inflamatorii și chemokine.

În Statele Unite, Taltz a fost aprobat pentru prima oară în martie 2016 și a devenit cel de-al doilea IL - {{4}} 7 anticorp monoclonal listat în Statele Unite după medicamentul anti-inflamator blockbuster Novartis Cosentyx (secukinumab ). În prezent, Taltz a fost aprobat pentru {{3}} indicații: ({{4}}) pentru tratamentul pacienților pediatrici cu psoriazis în placă moderată până la severă (PsO) ({{{{ 13}}}} la {{4}} 8 ani) și pacienți adulți potriviți pentru terapie sistemică sau fototerapie; (2) Pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită psoriazică activă (PsA); (3) ​​Pentru tratamentul spondilitei anchilozante active (AS, cunoscută și sub denumirea de spondilită axială radioactivă [r-axSpA]) Pacienți adulți; (4) Folosit pentru tratarea pacienților pediatri cu psoriazis în placă moderat până la sever adecvat terapiei sistemice sau fototerapiei (de la {{5}} la {{4}} 8 ani); (5) Folosit pentru tratarea activității cu semne obiective ale inflamației Pacienți non-radiografici cu artrită vertebrală axială (nr-axSpA).

Artrita vertebrală axială (axSpA), inclusiv AS și nr-axSpA, este o boală care afectează în principal articulația sacroiliacă și coloana vertebrală, ceea ce duce la dureri inflamatorii cronice și oboseală. Se estimează că 2. 3 milioane de oameni din Statele Unite au axSpA, iar aproximativ jumătate dintre ei au nr-axSpA. Pentru AS, boala este caracterizată de leziuni structurale ale articulației sacroiliace pe razele X, în timp ce pacienții cu nr-axSpA nu au o deteriorare structurală semnificativă la razele X. Aceste două subgrupuri de pacienți au sarcini similare ale bolii și caracteristici clinice similare, dar pentru pacienții nr-axSpA, opțiunile de tratament biologic aprobate sunt mai limitate, iar pacienții sunt adesea subdiagnosticați și tratați.

Patrik Jonsson, vicepreședinte senior și președinte Eli Lilly și Biomedicine, a declarat: GG, recunoaștem că mulți pacienți cu această boală au suferit dureri inflamatorii cronice de spate și alte simptome inflamatorii timp de mai mulți ani înainte de diagnostic. Pacienții sunt încântați să obțină scutire de Taltz. Această aprobare reflectă dezvoltarea continuă a Eli Lilly și se angajează să sprijine reumatologii și pacienții cu boli autoimune, inclusiv nr-axSpA."

Această aprobare se bazează pe rezultatele studiului faza III COAST-X (NCT 02757352). Acesta este un 52 - săptămânal dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la pacienții nr-axSpA, care nu au primit anterior medicamente anti-reumatice modificate de boli biologice (tratament inițial bDMARD) și au semne obiective ale inflamației. Eficacitatea și siguranța placebo. Principalul punct final al studiului a fost: proporția de pacienți cu simptome îmbunătățite și semne de nr-axSpA (a obținut ASAS 40 remisiune) la 52 săptămâna a treia de tratament utilizând Societatea Internațională de Artrită a Coloanelor { Standardul de remisie {9}} (ASAS 40). ASAS 40 măsoară simptomele și semnele bolii, cum ar fi durerea, inflamația și funcția.

Rezultatele au arătat că studiul a atins obiectivul principal: în săptămâna 52, proporția de pacienți care au obținut ASAS 40 remisie a fost semnificativ mai mare în grupul de tratament Taltz de 80 mg la fiecare 4 săptămâni. comparativ cu grupul placebo (30% vs 13%; p=0. 0045 ). În plus, studiul a atins și un punct secundar cheie: în săptămâna 16 de tratament, în comparație cu placebo, 80 doză de Taltz la fiecare 4 săptămâni de grup a obținut, de asemenea, un nivel semnificativ mai mare rata de remisie ASAS 40 (35% față de 19%, p< 0.="">

În plus, studiul a atins și alte obiective secundare majore la Săptămâna 16 și Săptămâna {{1}}, inclusiv îmbunătățirea semnificativă a scorului de activitate a bolii spondilitei anchilozante (ASDAS), Indicele de activitate al bolii anchilozante anchilozante de baie ( BASDA), realizare Proporția de pacienți cu activitate scăzută a bolii (ASDAS< 2.="" 1),="" îmbunătățirea="" semnificativă="" a="" inflamației="" articulației="" sacroiliace="" evaluată="" prin="" rmn="" (săptămâna="" 1="" 6)="" și="" 36="" articole="" din="" sondajul="" de="" sănătate="" scurtă="" (sf-36),="" evaluarea="" generală="" a="" sănătății="" fizice="" (pcs)="" au="" fost="" îmbunătățite="" în="" mod="" semnificativ.="" în="" acest="" studiu,="" siguranța="" generală="" a="" lui="" taltz="" a="" fost="" în="" concordanță="" cu="" rezultatele="" raportate="" anterior="" și="" nu="" au="" existat="" rezultate="" noi="" sau="" neașteptate="" de="">