FDA SUA aprobă injecția intravenoasă de artezunat: singurul medicament pentru malarie severă!

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat recent Amivas' artezunate pentru injectare pentru tratamentul malariei severe la adulți și copii. Medicamentul a fost aprobat printr-un proces de revizuire prioritară și i s-a acordat anterior statutul de medicament orfan.

De menționat este faptul că preparatul artezunate IV este singurul medicament aprobat de FDA SUA pentru tratarea malariei severe. Trebuie menționat că, atunci când se utilizează artezun intravenos (IV) pentru a trata malaria severă, urmărirea trebuie să primească întotdeauna un curs complet de tratament antimalar oral.

Înainte de această aprobare, preparatele artezunate IV nu puteau fi furnizate decât pacienților prin programul de acces extins al FDA, care a permis centrelor americane pentru controlul și prevenirea bolilor (CDC) să ofere pacienților din SUA malarie severă. Noul program de droguri (IND) oferă orale preparate ale pacienților cu malarie simplă cu preparate artezunate IV. De când producătorul a încetat să vândă chinidină în martie 2019, nu au existat medicamente aprobate de FDA pentru a trata malaria severă în Statele Unite.

John Farley, MD, director interimar al Biroului de Boli Infecțioase, Centrul FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentului, a declarat: GG; Această aprobare va oferi pacienților mai mult acces la medicamente pentru salvarea vieții. În plus, riscul de a dezvolta malarie severă accentuează luarea acestuia atunci când călătorești în zonele endemice ale malariei Importanța medicamentelor pentru prevenirea malariei și utilizarea unor măsuri de respingere a țânțarilor."

Conform datelor CDC, aproximativ 2, 000 de cazuri de malarie sunt diagnosticate în fiecare an în Statele Unite, dintre care 300 persoane infectate suferă de boli grave. În Statele Unite, majoritatea persoanelor diagnosticate cu malarie sunt infectate cu malarie în timp ce călătoresc în țări malaria. Malaria este o boală parazitară transmisă prin mușcăturile de țânțar. Pacienții cu malarie dezvoltă de obicei febră, frisoane și boli asemănătoare gripei. Fără un tratament adecvat, acestea pot prezenta complicații grave, cum ar fi insuficiență renală, convulsii, confuzie, comă și deces.

Într-un studiu randomizat controlat (Trial 1) efectuat în Asia și un studiu randomizat controlat (Trial 2) susținut în Africa, siguranța și eficacitatea preparatelor artezunate IV pentru malarie severă au fost inițial evaluate.

Încercare 1 înscriși 1, 461 pacienți care au primit preparate artezunate IV sau chinină, inclusiv 202 copii< 15="" ani.="" studiul="" 2="" a="" inclus="" 5425="" pacienți="" pediatri="">< 15="" ani="" de="" vârstă="" cu="" malarie="" severă="" care="" au="" fost="" tratate="" cu="" artezunate="" sau="" chinină.="" în="" aceste="" două="" studii,="" numărul="" de="" pacienți="" tratați="" cu="" artezunate="" care="" au="" murit="" în="" spital="" a="" fost="" semnificativ="" mai="" mic="" decât="" cel="" al="" grupului="" de="" control="" tratat="" cu="">

În studiul 1, printre pacienții cu malarie tratați cu artesunate IV, cele mai frecvente reacții adverse au fost insuficiența renală acută care necesită dializă, hemoglobinurie și icter. Siguranța testului 2 este practic similară cu cea a testului 1.

Trebuie menționat că artezunate nu poate fi utilizat la pacienții despre care se știe că este alergic sever la artezun.