Inhibitorul JAK oral de la Eli Lilly Olumiant (baricitinib): 9,3 ani de tratament, cu siguranță bună pe termen lung!--2/2

Printre pacienții tratați cu Olumiant, incidența evenimentelor de siguranță deosebit de îngrijorătoare a rămas stabilă în timpul expunerii la 9,3 ani și a fost practic similară între grupul Olumiant 2 mg și grupul 4 mg. Evenimente cardiovasculare adverse majore în subgrupul de pacienți cu vârsta peste 50 de ani care prezintă cel puțin un factor de risc cardiovascular (fumători actuali, hipertensiune arterială, colesterol cu ​​lipoproteine ​​cu densitate mare<40 mg/dl,="" diabet="" sau="" boală="" cardiovasculară="" arteriosclerotică="" )="" incidența="" (mace)="" este="" de="" 0,77="" la="" 100="" de="" ani="" de="" expunere="" a="" pacienților="" și="" de="" 0,51="" în="" totalul="" populației="">

În acest studiu, incidența ajustată în funcție de vârstă a tumorilor maligne (incidență=0,92) și mortalitatea (incidență=0,6) la pacienții tratați cu Olumiant au fost similare cu cele ale populației generale din Statele Unite.

Cercetarea dovezilor din lumea reală întărește siguranța Olumiant 4mg și 2mg timp de 24 de săptămâni

Un studiu de supraveghere după punerea pe piață a 3445 de pacienți cu RA din Japonia a evaluat siguranța utilizării Olumiant 4 mg și 2 mg în practica clinică și nu au fost găsite noi semnale de siguranță. În această populație, 54% dintre pacienți aveau vârsta de 65 de ani sau mai mult, iar 65% dintre pacienți au început tratamentul cu doza inițială de Olumiant 4 mg/zi. Trei sferturi dintre pacienții (74%) din studiu au continuat tratamentul timp de 24 de săptămâni, iar majoritatea pacienților au menținut o doză constantă.

În general, 26% dintre pacienți (n=887) au raportat evenimente adverse, 4% dintre pacienți (n=122) au raportat evenimente adverse grave și 6 decese, dintre care niciunul nu a fost legat de tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară. Evenimentele de investigație prioritare includ herpes zoster (3%, n=100), disfuncție hepatică (3%, n=100), infecție severă (1,5%, n=51), anemia (1%, n=41), lipemie crescută ( 1%, n=40), tumori maligne (0,3%, n=11), pneumonie interstițială (0,2%, n=8), MACE (0,1%, n=5) și tromboembolism venos (0,1%, n=3). ).

Ingredientul farmaceutic activ al Olumiant estebaricitinib, care este un inhibitor selectiv și reversibil de JAK1 și JAK2. În prezent este în dezvoltare clinică pentru tratamentul unei varietăți de boli inflamatorii și autoimune, inclusiv artrita reumatoidă (AR), psoriazis, nefropatie diabetică, dermatită atopică (DA), lupus eritematos sistemic (LES), etc. Există 4 tipuri de Enzimele JAK, și anume JAK1, JAK2, JAK3 și TYK2. Citokinele dependente de JAK sunt implicate în patogeneza diferitelor inflamații și boli autoimune, sugerând că inhibitorii JAK pot fi utilizați pe scară largă în tratamentul diferitelor boli inflamatorii. În testul de detectare a kinazei,baricitiniba arătat o inhibiție de 100 de ori mai puternică împotriva JAK1 și JAK2 decât JAK3.

Olumiant este un inhibitor oral de JAK, descoperit de Incyte și licențiat lui Eli Lilly. Până în prezent, Olumiant a fost aprobat și comercializat în peste 75 de țări (inclusiv Statele Unite, China, Uniunea Europeană și Japonia) pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă (AR) activă moderată până la severă. În plus, Olumiant este aprobat pentru tratamentul pacienților adulți cu dermatită atopică (DA) moderată până la severă în peste 50 de țări (inclusiv întreaga Uniune Europeană și Japonia). În același timp, Olumiant a fost aprobat în multe țări pentru tratamentul pneumoniei asociate cu COVID-19 la pacienții adulți internați.

În tratamentul RA, dozele aprobate de Olumiant' în UE sunt de 4 mg și 2 mg, doza aprobată în Statele Unite este de 2 mg, iar doza aprobată în China este de 2 mg. În ceea ce privește medicația, Olumiant este administrat oral o dată pe zi ca agent unic sau combinat cu metotrexat (MTX) sau alte terapii anti-reumatice modificate de boală non-biologică (DMARD-uri non-biologice). Nu este recomandată combinarea Olumiant cu alți inhibitori JAK, sau DMARD biologici și imunosupresoare puternice (cum ar fi azatioprină și ciclosporină). Este demn de remarcat faptul că eticheta medicamentului american Olumiant' este însoțită de un avertisment cu casetă neagră, care indică riscul de infecție gravă, malignitate și tromboză.