Novartis/Amgen Aimovig: Faza 4 clinică față în față, tolerabilitate și eficacitate mai bune în prevenirea migrenei decât topiramatul!

Novartis și Amgen au anunțat recent că primul studiu de fază IV, randomizat, dublu-orb, dublu manechin, HER-MES (NCT03828539) pentru a evalua medicamentul pentru migrenă Aimovig (erenumab) a fost publicat în revista medicală. GG] quot;Cefalalgie".

Studiul HER-MES a fost efectuat pe 777 de pacienți adulți cu migrenă episodică (EM) sau migrenă cronică (CM) care nu au primit anterior, sau nu erau potriviți sau au primit până la 3 terapii preventive pentru migrenă care nu au reușit. Numărul de zile cu migrenă (MMD) ≥4 zile la acești pacienți pe lună. Studiul a comparat Aimovig (70 mg și 140 mg) cu cea mai mare doză tolerată (50-100 mg/zi) de topiramat (topiramat). Topiramatul este un anticonvulsivant și este adesea folosit ca tratament standard de îngrijire pentru prevenirea migrenei. Numărul de noi pacienți cu prescripție medicală în Statele Unite este de până la 600.000 în fiecare an.

Rezultatele arată că, în comparație cu topiramatul, Aimovig are o toleranță mai mare și o eficacitate în prevenirea migrenei. Mai exact: (1) Aimovig este mai bine tolerat decât topiramatul, iar rata de retragere din cauza evenimentelor adverse în timpul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost semnificativ redusă (10,6% față de 38,9%). (2) Aimovig a arătat, de asemenea, o eficacitate superioară, cu o proporție mai mare de pacienți cu o reducere a numărului de zile cu migrenă (MMD) pe lună cu cel puțin 50% (55,4% vs 31,2%). Rezultatele pozitive ale grupului Aimovig s-au tradus printr-o îmbunătățire semnificativă a calității vieții pacientului și afectarea funcțională. În acest studiu, siguranța Aimovig este în concordanță cu studiile clinice anterioare.

Profesorul Uwe Reuter, director medical al Universității Charles, a declarat: „HER-MES este primul studiu care compară direct efectele terapeutice ale anticorpilor și ale moleculelor mici în prevenirea migrenei. Rezultatele pozitive întăresc Aimovig ca terapie sigură și eficientă de prevenire a migrenei. Prin regimuri de dozare îmbunătățite, calitatea vieții pacienților cu migrenă poate fi îmbunătățită semnificativ."

Lykke Hinsch Gylvin, Head of Global Medical Franciza pentru Novartis Pharma's Neurosciences, a declarat: „Rezultatele acestui prim și singurul studiu head-to-head arată că Aimovig este mai bine tolerat și mai eficient decât topiramatul, ceea ce demonstrează și mai mult valoarea Aimovig pentru suferinzii de migrene. Suntem mândri să continuăm să reimaginăm îngrijirea migrenei oferind opțiuni de tratament preventiv sigure și eficiente pentru persoanele care suferă de migrenă.”

Aimovig este primul medicament pentru migrenă din lume&care vizează ținta peptidei genetice legate de calcitonina (CGRP) aprobat de Novartis și Amgen în Statele Unite. Amgen are drepturi exclusive de comercializare pe piața japoneză, iar Novartis are drepturi exclusive de comercializare în alte părți ale lumii. Aimovig este cea mai prescrisă terapie anti-CGRP din lume. De la lansare, la peste 520.000 de pacienți li s-a prescris Aimovig.

Peptida genetică legată de calcitonina (CGRP) este o neuropeptidă care s-a dovedit a fi eliberată în timpul atacurilor de migrenă și este considerată a fi cauza atacurilor de migrenă. În prezent, CGRP și receptorii săi au devenit ținte populare pentru dezvoltarea medicamentelor pentru migrenă.

Până în prezent, au existat 4 terapii de migrenă cu anticorpi monoclonali care vizează CGRP și receptorii săi, și anume: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality și Lingbei Vyepti (eptinezumab). În ceea ce privește medicația, atât Aimovig, cât și Emgality sunt injectate subcutanat o dată pe lună, Ajovy poate fi injectat subcutanat o dată pe lună sau o dată la 3 luni, iar Vyepti se injectează intravenos la fiecare 3 luni.

Alte companii farmaceutice dezvoltă antagonişti orali ai receptorilor CGRP. În prezent pe piață sunt Ubrelvy (ubrogepant) de la AbbVie și Zydis ODT de la Biohaven (rimegpantcomprimate dezintegrabile orale), două medicamente pentru tratamentul acut al migrenei adulte (cu sau fără aură). La sfârșitul lunii septembrie a acestui an, AbbVie Qulipta (atogepant) a fost aprobat de FDA din SUA drept primul antagonist oral al receptorului CGRP pentru tratamentul preventiv al migrenei.