FDA cere inhibitori JAK pentru a adăuga caseta neagră de avertizare pentru a avertiza cu privire la riscul de evenimente cardiace grave

Recent, FDA a emis un aviz prin care solicită inhibitori JAK care au fost aprobați pentru tratamentul anumitor inflamații cronice pentru a adăuga o cutie neagră care avertizează că "crește riscul de evenimente grave legate de inimă, cancer, tromboză și deces" în etichetă. Aceste informații reprezintă o actualizare a Comunicării FDA privind siguranța medicamentelor (DSC) emisă pe 4 februarie 2021.

Pe baza unei revizuiri complete a siguranței unui studiu clinic randomizat mare, FDA din SUA a concluzionat că utilizarea artritei și a medicamentelor colitei ulcerative Xeljanz și Xeljanz XR (tofacitinib) crește riscul de evenimente grave legate de inimă, cum ar fi atacul de cord sau accidentul vascular cerebral, cancerul, cheagurile de sânge și moartea. Acest studiu a comparat Xeljanz cu un alt medicament, factorul de necroză tumorală (TNF) blocant, utilizat pentru a trata artrita reumatoida. Rezultatele finale ale studiului au arătat, de asemenea, că doze mici de Xeljanz, de asemenea, crește riscul de cheaguri de sânge și de deces. Anterior, un raport DSC bazat pe rezultatele timpurii ale acestui studiu a declarat că aceste două medicamente cresc doar riscul de tromboză și deces la doze mari.

FDA cere ca alte două medicamente artrita de același tip ca Xeljanz, și anume Janus kinaza (JAK) inhibitori, Olumiant (baritinib) și Rinvoq (upatinib) să fie adăugate cu noi și actualizate avertismente cutie neagră. Deoarece Olumiant și Rinvoq nu au efectuat studii clinice de siguranță la scară largă similare cu Xeljanz, riscurile lor nu au fost evaluate pe deplin. Cu toate acestea, deoarece acestea au același mecanism de acțiune ca Xeljanz, FDA consideră că aceste medicamente pot avea riscuri de siguranță similare ca Xeljanz.

Ceilalți doi inhibitori JAK Jakafi (rucotinib) și Inrebic (fedratinib) nu sunt aprobați pentru tratamentul artritei și a altor boli inflamatorii, deci nu este nevoie să actualizați aceleași informații despre prescripție ca Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant și Rinvoq. Cele două medicamente au fost aprobate pentru tratamentul bolilor sistemului sanguin, iar FDA le-a cerut să actualizeze diferite informații despre prescripție medicală. FDA a declarat că, dacă găsește orice informații suplimentare de siguranță sau de date și trebuie să actualizeze informațiile de prescripție a acestor medicamente, acestea pot lua măsuri suplimentare și alerta publicul.