Comprimatele inovatoare ale medicamentului Howerson Almonertinib vor fi aprobate pentru comercializare în curând, tratând cancerul pulmonar cu celule non-mutante (NSCLC) mutant EGFR!

Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., Ltd. (denumit în continuare „GG”; Hosen Pharmaceutical GG;) a anunțat recent că a cercetat și dezvoltat în mod independent China' medicament Amelol (Almonertinib Mesilatetablets, HS-10296)) Cererea de listare a medicamentelor noi a fost acceptată de CDE în aprilie 2019. Revizuirea tehnică a fost finalizată acum câteva zile și se află în cotă GG; sub aprobare cotă GG; stat. Este de așteptat să fie aprobat pentru listare în viitorul apropiat.

Printre pacienții cu cancer pulmonar din China, mai mult de 40% sunt pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC) cu mutație a genei EGFR. După tratamentul cu o generație de EGFR-TKI, mai mult de jumătate dintre ei vor dezvolta mutația T 790 M și vor deveni rezistenți. Prin urmare, există o nevoie clinică urgentă de a dezvolta o nouă generație de medicamente extrem de eficiente și cu un nivel scăzut de toxicitate care poate depăși rezistența la medicamente.

Amelet® (Almonertinib Mesilate Tablets) este China' primul medicament inovator EGFR-TKI din a treia generație dezvoltat independent de Howson Pharmaceutical. Potrivit site-ului web de la Food and Drug Administration, cererea sa pentru listarea de noi medicamente a fost acceptată de CDE în aprilie 2019, și a fost inclusă în revizuirea prioritară de către CDE în luna mai a aceluiași an cu&; avantaje terapeutice semnificative în comparație cu tratamentele existente." Revizuirea tehnică a fost finalizată și se află în cotele GG; stat și este de așteptat să fie aprobat pentru listare în viitorul apropiat.

În septembrie, 2019, la 20 a Conferinței Mondiale a Cancerului de Plămân (WCLC), profesorul Lu Shun de la Spitalul Chest Afiliat Universității Shanghai Jiaotong a publicat un raport oral despre cele mai recente rezultate ale EGFR din a treia generație. -TKI Ametinib Faza II studiu clinic Atenția extinsă și discuția plină de viață a experților și savanților acasă și din străinătate.

Acest studiu în faza a II-a a inclus 244 subiecți din China continentală și Taiwan, cu un timp de tratament median de 9. 5 luni (din mai 25, {{{{6 }}}}). Datele au fost inspirate după ce au fost evaluate de un comitet de revizuire independent: Ogilvy Rata de răspuns obiectivă (ORR) a terapiei cu nitinol a fost {{5}}. 4%, iar rata de control a bolii (DCR) a fost 9 3. 4%, prezentând o inhibare excelentă a mutației rezistente la medicamente; Analiza subgrupului ORR a arătat că ometinib a fost printre pacienții din fiecare subgrup. Toate sunt eficiente, dintre care s-a obținut un efect terapeutic bun la pacienții cu metastaze cerebrale (ORR= 61. 5%); reacțiile adverse comune din studiu sunt tolerabile și sunt controlabile clinic la nivelul 1 sau 2, la nivelul 3 și peste. Incidența și reducerea reacțiilor adverse și rata de retragere a medicamentului au fost mici. În perioada de studiu nu a apărut nicio boală pulmonară interstițială.

În sesiunea de revizuire post-conferință, Paul, fondatorul Conferinței Mondiale a cancerului pulmonar, președinte al WCLC pentru multe sesiuni consecutive, și experți cunoscuți internaționali, cum este celebrul expert spaniol Robust, au lăudat cu mare succes rezultatele cercetării Ametinib și potențialul său. eficacitatea cu medicamente similare avansate internaționale Analogie. Profesorul Lu Shun a spus că Ametinib nu numai că este eficient și sigur, dar depășește în mod eficient problema rezistenței la medicamente, ceea ce va aduce mai multe opțiuni de tratament pentru terapia vizată a cancerului pulmonar.

Almonertinibformula structurală chimică (Sursa: medchemexpress.cn)

Deoarece EGFR-TKI din a treia generație, Amerol® (Almonertinib Mesilate) poate inhiba ireversibil și foarte selectiv mutațiile sensibile la EGFR și mutațiile rezistente la T 790 M, nu numai că arată eficacitate și siguranță, ci și creierul. Pacienții cu metastaze prezintă avantaje clinice evidente. GG; Fie ca din punct de vedere al eficacității sau al performanței în materie de siguranță, Almonertinib poate fi utilizat ca tratament preferat pentru pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici, GG; a spus profesorul Yang Zhixin de la Institutul de Oncologie, Universitatea din Taiwan. Aprobarea Almonertinibcan nu aduce numai pacienți Beneficiile clinice directe vor reduce, de asemenea, dependența pacienților domestici de medicamentele importate.

Deoarece China' cea mai importantă companie farmaceutică inovatoare, Howson Pharmaceutical lucrează în domeniul anti-tumorii de mulți ani. În 2019, acesta a lansat cu succes noul medicament vizat de nouă generație Howson Xinfu® (cercetare și dezvoltare independentă pentru tratamentul leucemiei mieloide cronice (LMC). Comprimate cu mesilat Flufatinib). Amerol® (Almonertinib Mesilate) a fost aprobat pentru listare, ceea ce va umple golul de piață internă de cercetare și dezvoltare independentă a EGFR-TKI din a treia generație și va deschide o nouă eră a terapiei de droguri țintă inovatoare. În special pentru pacienții domestici, ca medicament inovator intern, îmbunătățește accesibilitatea medicamentelor și aduce speranță pentru supraviețuirea pe termen lung pentru mai mulți pacienți cu cancer pulmonar cu celule non-mici.