Un felabrutinib de droguri inovatoare a fost aprobat de Către China National Medical Products Administration!

La data de 25 decembrie, National Medical Products Administration (NMPA) a adoptat procedura de revizuire prioritară și de aprobare cu aprobare condiționată pentru listarea clasa 1 de droguri inovatoare orelabrutinib (denumirecomercială: Inokay) a declarat de beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co, Ltd., aplicabile Yu tratament: (1) Adult mantlat limfom (MCL) pacienții care au primit cel puțin un tratament în trecut. (2) Pacienți adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/limfom limfocitar mic (LLC) care au primit cel puțin un tratament în trecut.

orelabrutinib este un inhibitor selectiv al tirozin kinazei (BTK). Lista de acest soi oferă noi opțiuni de tratament pentru pacienții cu limfom adult cu celule manta, adult leucemie limfocitară cronică, și limfom limfocitar mici. Administrația de stat a medicamentelor solicită titularilor autorizației de introducere pe piață pentru acest soi să continue să finalizeze lucrările de cercetare post-comercializare relevante, în conformitate cu condițiile și cerințele atașate.

Orelabrutinib este un medicament inovator de clasa 1 dezvoltat independent de Nuocheng Jianhua. Este un nou inhibitor BTK foarte selectiv pentru tratamentul limfomului și bolilor autoimune și a primit sprijinul proiectului național major de creare a noilor medicamente. În prezent, orelabrutinib efectuează studii clinice multi-centru și multi-indicație în China și Statele Unite pentru a studia eficacitatea și siguranța sa ca un singur medicament și un medicament combinat. Rezultatele clinice arată o bună siguranță și eficacitate.

Structura chimică Orelabrutinib (sursa imaginii: medchemexpress.com)

La începutul acestei luni, Nuocheng Jianhua a anunțat cele mai recente date clinice ale orelabrutinib la cea de-a 62-a Reuniune Anuală a Societății Americane de Hematologie (ASH). În 2 studii clinice privind MCL recidivat/refractar și LLC/SLL recidivat/refractar, orelabrutinib a arătat o rată de răspuns globală bună și siguranță.

——Date actualizate din studiul de fază II privind monoterapia orelabrutinib la pacienții chinezi cu LLC/LLC recidivată/refractară: În studiu au fost înrolați în total 80 de pacienți. Majoritatea pacienților se aflau în stadiul avansat al bolii. Timpul median de urmărire a fost de 14,3 luni. Comitetul independent de revizuire (IRC) a evaluat că rata globală de răspuns (OR) a fost de 91,3%, din care rata de răspuns completă (CR) a fost de 10,0%, rata de răspuns parțială a fost de 63,8%, iar rata de răspuns parțial cu limfocitoză a fost de 17,5%. Timpul median de debut a fost de 1,87 luni, iar supraviețuirea mediană fără progresie (SFP) și durata remisiei (DOR) nu au fost atinse. Majoritatea evenimentelor adverse au fost ușoare până la moderate, iar analiza de urmărire prelungită a fost de lungă durată. Evenimentele adverse frecvente (EA) de orice cauză/nivel includ trombocitopenie, neutropenie, anemie, infecții ale tractului respirator superior, pneumonie și hipokaliemie.

——Cele mai recente date dintr-un studiu multi-centru, deschis, pe termen lung privind siguranța și eficacitatea monoterapiei orelabrutinib la pacienții chinezi cu limfom cu celule de manta recidivate/refractare: Studiul a inclus 106 pacienți, iar timpul median de urmărire a fost de 16,4 Majoritatea pacienților se află în stadiul avansat al bolii. Conform criteriilor Lugano (2014), rata globală de răspuns (OR) a fost de 87,9%, iar 93,9% dintre pacienți au obținut controlul bolii. Pe baza evaluării metodelor de imagistică CT, rata de remisiune completă (CR) a ajuns la 34,3%. Mediana DOR și SFP nu au fost atinse. Orelabrutinib a demonstrat o bună eficacitate și siguranță în tratamentul pacienților cu R/R MCL. Cele mai multe reacții adverse includ în principal trombocitopenie, neutropenie, leucopenie și hipertensiune arterială.