Jardiance (empagliflozin) a fost aprobat pentru noi indicații în UE și a fost în curs de revizuire în China!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) și Eli Lilly (Eli Lilly) au anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat o nouă indicație pentru inhibitorul SGLT2 Jardiance (empagliflozin) pentru tratamentul simptomelor cu fracție de ejecție redusă Pacienți adulți cu insuficiență cardiacă cronică (HFrEF, insuficiență cardiacă sistolică), indiferent dacă au diabet de tip 2.

În prezent, o cerere suplimentară de medicamente noi (sNDA) a Jardiance este, de asemenea, în curs de examinare de către FDA SUA: ca potențial tratament nou pentru pacienții adulți cu HFrEF, inclusiv pacienții cu și fără diabet de tip 2, reducerea decesului cardiovascular și riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă și întârzie scăderea funcției renale.

Pe 29 octombrie 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly a anunțat că a depus o cerere pentru tratamentul Jardiance al pacienților adulți cu HFrEF cu sau fără diabet la Administrația Națională pentru Alimente și Medicamente (NMPA). Acesta este al doilea indiciu pentru care a solicitat Jardiance în China. Această indicație a realizat depunerea simultană a cererilor de înregistrare cu Statele Unite și Uniunea Europeană, iar depunerea este doar cu 6 zile mai târziu decât Statele Unite, care este, de asemenea, în prima linie a industriei. Anterior, Jardiance a fost aprobat pentru a fi comercializat în China în septembrie 2017 pentru tratamentul diabetului de tip 2. Cu controlul dietei și exercițiile fizice, poate fi utilizat ca un singur agent, combinat cu metformină sau combinat cu metformină și sulfoniluree pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la pacienții cu diabet de tip 2. .

Merită menționat faptul că AstraZeneca Forxiga (denumirea comercială chineză: Andatang, denumire comună: dapagliflozin, dapagliflozin) este primul inhibitor SGLT2 din lume&# 39 pentru tratamentul insuficienței cardiace. În februarie 2021, Forxiga a fost aprobat oficial în China pentru o nouă indicație: este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă (HFrEF, NYHA II-IV) cu sau fără diabet de tip 2 și pentru a reduce cardiovascular (CV)) Riscul de deces și spitalizare pentru insuficiență cardiacă (HHF). Este demn de menționat faptul că dapagliflozin este primul inhibitor SGLT2 aprobat oficial pentru indicațiile insuficienței cardiace în China, care poate reduce semnificativ apariția deceselor cardiovasculare și a evenimentelor de agravare a insuficienței cardiace. Această aprobare va redefini existenta Standardul de tratament a adus o nouă speranță pentru zeci de milioane de pacienți chinezi cu insuficiență cardiacă.

Insuficiența cardiacă (IC) este o boală cardiovasculară devastatoare și debilitantă care nu numai că limitează calitatea vieții, dar este și o boală progresivă care necesită spitalizări repetate și este însoțită de scăderea funcției renale.

Jardiance a fost aprobat pentru noua indicație pentru tratamentul HFrEF, pe baza rezultatelor studiului de fază 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Studiul a fost efectuat la pacienți adulți cu HFrEF (cu sau fără diabet), iar datele au arătat că studiul a atins obiectivul principal: atunci când este combinat cu tratamentul standard de îngrijire, Jardiance 10 mg în comparație cu placebo va preveni moartea cardiovasculară sau recurența insuficienței cardiace spitalizare Riscul este redus semnificativ cu 25%. Rezultatele pentru obiectivul primar au fost consistente la un subgrup de pacienți cu și fără diabet de tip 2 (T2D). Analiza obiectivelor secundare cheie a arătat că, comparativ cu placebo, Jardiance a redus analiza relativă a primelor și readmiterilor din cauza insuficienței cardiace cu 30% și a încetinit semnificativ declinul funcției renale. În acest proces, siguranța Jardiance a fost similară cu siguranța cunoscută a medicamentului.

Waheed Jamal, MD, vicepreședinte și șef de medicină cardiometabolică la Boehringer Ingelheim, a declarat: „Jardiance este primul inhibitor SGLT2 care s-a dovedit că are protecție cardiovasculară și îmbunătățește prognosticul cardiovascular la pacienții cu diabet de tip 2. Suntem foarte încântați că putem face acest lucru acum. Oferiți Jardiance pentru pacienții cu insuficiență cardiacă (HFrEF) cu fracție de ejecție redusă, indiferent dacă au sau nu diabet. Așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu agențiile de reglementare din Europa și din alte regiuni pentru a ne asigura că pacienții primesc această terapie de încredere."

IMPERATOR - Scop final primar și insuficiență cardiacă

Insuficiența cardiacă (IC) afectează peste 60 de milioane de persoane din întreaga lume și există încă o nevoie medicală semnificativă nesatisfăcută de tratament, deoarece aproximativ jumătate din cazurile confirmate sunt așteptate să moară în termen de 5 ani. IC este principala cauză de spitalizare pentru persoanele cu vârsta peste 65 de ani. IC este cea mai frecventă și cea mai gravă complicație după un atac de cord. Apare atunci când inima nu poate pompa suficient sânge către alte părți ale corpului. Pacienții cu IC prezintă adesea dificultăți de respirație și oboseală, care pot afecta grav calitatea vieții.

De obicei, pacienții cu IC au afectat funcția renală, care poate avea un impact negativ semnificativ asupra prognosticului. Riscul de deces al pacienților cu IC crește odată cu fiecare internare. Insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție redusă (HFrEF) apare atunci când mușchiul inimii nu se poate contracta eficient și mai puțin sânge este pompat în corp din inimă în comparație cu o inimă funcțională. Insuficiența cardiacă cu fracția de ejecție conservată (HFpEF) apare atunci când miocardul se poate contracta normal, dar nu există suficient sânge în ventricul. Comparativ cu o inimă funcțională, mai puțin sânge intră în inimă.

Studiul EMPEROR-Reduced face parte din proiectul clinic EMPOWER, care este cel mai extins și cuprinzător dintre toți inhibitorii SGLT2 și explorează impactul Jardiance asupra vieții pacienților cu boli cardiorenale și metabolice. Studiul EMPEROR-Preserved evaluează Jardiance la pacienții adulți cu HFpEF (cu sau fără diabet), iar studiul este de așteptat să primească rezultate anul acesta.

Jardiance (empagliflozin) este un inhibitor SGLT-2 oral, o dată pe zi, foarte selectiv. S-a dovedit că medicamentele cu inhibitori SGLT-2 emergente blochează reabsorbția glucozei în rinichi, excretă prea multă glucoză în organism, obținând astfel efectul de scădere a nivelului de zahăr din sânge, iar efectul hipoglicemiant nu depinde de funcția celulelor β și de insulină rezistenţă. Pe lângă faptul că are un efect hipoglicemiant clar, medicamentul poate aduce și beneficii suplimentare de scădere în greutate, scăderea tensiunii arteriale și scăderea acidului uric. Jardiance este sigur și poate reduce riscul de evenimente cardiovasculare la pacienții diabetici. Este primul medicament pentru diabet de tip 2 din lume&care a fost cercetat pentru a reduce riscul de deces cardiovascular.

Jardiance a fost aprobat pentru comercializare în august 2014 pentru tratamentul pacienților cu diabet de tip 2. La sfârșitul anului 2016, Jardiance a fost aprobat din nou pentru a reduce riscul de deces cardiovascular la pacienții cu diabet de tip 2 complicat de boli cardiovasculare. În ultimii ani, Alianța Eli Lilly-Boehringer Ingelheim s-a angajat să dezvolte acest medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace și a bolilor cronice de rinichi.