Jardiance (empagliflozin): primul medicament care îmbunătățește semnificativ rezultatul insuficienței cardiace la pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție conservată (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim și Eli Lilly au anunțat recent rezultatele complete ale studiului de referință faza 3 EMPEROR-Preserved (NCT03057951) în cadrul conferinței Societății Europene de Cardiologie (CES) din 2021. Studiul a evaluat inhibitorul SGLT2 Jardiance (empagliflozin) în tratamentul pacienților adulți cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție conservată (HFpEF). În cadrul studiului au fost înscriși 5988 de pacienți cu insuficiență cardiacă, 4005 pacienți cu fracție de ejecție ventriculară stângă (LVEF) ≥50%, iar 1983 pacienți cu LVEF<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="">

Rezultatele au arătat că studiul a ajuns la punctul final primar compozit: În comparație cu placebo, Jardiance a redus riscul relativ de deces cardiovascular sau spitalizare de insuficiență cardiacă cu 21%, iar efectul a fost impresionant. Acest beneficiu nu are nimic de-a face cu fracția de ejecție sau starea de diabet zaharat. Combinat cu rezultatele studiului EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance este primul și singurul tratament care îmbunătățește semnificativ prognosticul pacienților cu insuficiență cardiacă cu spectru complet, indiferent de fracția de ejecție.

Analiza principalelor puncte secundare ale studiului EMPEROR-Preserved a arătat că, în comparație cu placebo, Jardiance a redus, de asemenea, riscul relativ de spitalizare a primei și celei de-a doua insuficiențe cardiace cu 27%, și a întârziat semnificativ scăderea funcției renale. În acest studiu, siguranța Jardiance este în esență în concordanță cu siguranța cunoscută a medicamentului. Datele complete sunt publicate sincron în New England Journal of Medicine (NEJM), cu titlul articolului:empagliflozinîn insuficiență cardiacă cu o fracție de ejecție conservată.

Profesorul Stefan Anker, cardiolog pentru insuficiență cardiacă la Spitalul Charite din Berlin, investigatorul principal al studiului EMPEROR-Preserved, a declarat: "Pentru pacienții cu insuficiență cardiacă (HFpEF) cu fracție de ejecție conservată, realitatea este că nu am dovedit încă clinic Metoda de tratament poate avea un impact semnificativ asupra stării lor. Datele studiului EMPEROR-Preserved au adus speranță milioanelor de pacienți cu HFpEF. În toate subgrupurile de pacienți, indiferent dacă au diabet sau nu, indiferent de fracțiunea lor de ejecție și funcția renală Indiferent de nivel, punctul final primar are îmbunătățiri similare. Acest lucru evidențiază amploarea eficacității Jardiance și impactul său potențial global."

Emperor-Conservat punct final primar și insuficiență cardiacă spitalizare rezultat

Boehringer Ingelheim și Eli Lilly intenționează să depună cererea de reglementare globală a Jardiance pentru tratamentul HFpEF în 2021. Dacă va fi aprobată, Jardiance va deveni prima metodă de tratament dovedită clinic în întregul spectru de insuficiență cardiacă și va oferi pacienților cu insuficiență cardiacă posibilitatea de a schimba fundamental viitorul. În Statele Unite, mai mult de 6 milioane de oameni suferă de insuficiență cardiacă, iar aproximativ jumătate dintre ei suferă de HFpEF, cunoscută și sub numele de insuficiență cardiacă diastolică. Pe baza prevalenței, a rezultatelor negative și a lipsei tratamentelor dovedite clinic până în prezent, HFpEF a fost descrisă ca fiind cea mai mare nevoie nesatisfăcută în medicina cardiovasculară.

Datele din studiul EMPEROR-Preserved au completat rezultatele studiului anterior faza 3 EMPEROR-Reduced. Ultimul studiu a arătat: (1) La pacienții adulți cu insuficiență cardiacă (HFrEF) cu fracție de ejecție redusă, atunci când sunt combinate cu îngrijire standard, Comparativ cu placebo, Jardiance 10mg a redus semnificativ riscul relativ compozit de deces cardiovascular sau insuficiență cardiacă spitalizare cu 25%, iar rezultatele au fost consecvente în subgrupul de pacienți cu și fără diabet zaharat de tip 2 (T2D). (2) Analiza principalelor obiective secundare a arătat că, în comparație cu placebo, Jardiance a redus analiza relativă a primelor readmisii și readmisiile datorate insuficienței cardiace cu 30% și a încetinit semnificativ declinul funcției renale.

Împreună, aceste studii au demonstrat beneficiile Jardiance pentru pacienții cu întregul spectru de boli de insuficiență cardiacă, inclusiv HFrEF și HFpEF. Pe baza rezultatelor studiului EMPEROR-Reduced, Jardiance a fost aprobat în UE și Statele Unite în iunie 2021 și, respectiv, august 2021. Noi indicații: pentru tratamentul pacienților adulți cu insuficiență cardiacă (HFrEF, insuficiență cardiacă sistolică) cu fracție de ejecție redusă , Pentru a reduce riscul de deces cardiovascular și insuficiență cardiacă spitalizare, indiferent dacă au diabet zaharat de tip 2 (T2D). În prezent, noua indicație a Jardiance pentru tratamentul HFrEF este, de asemenea, în curs de revizuire de către Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China.