Agonistul invers selectiv al serotoninei Nuplazid are un efect semnificativ în faza 3----1/2

Acadia Pharmaceuticals se angajează să dezvolte terapii inovatoare pentru tratarea bolilor sistemului nervos central (SNC). Recent, compania a anunțat că rezultatele studiului HARMONY de fază 3 (NCT03325556) au fost publicate în revista medicală internațională "New England Journal of Medicine" (NEJM). Acesta este un studiu internațional, dublu-orb, controlat cu placebo, de prevenire a recăderilor, conceput pentru a evalua Nuplazid ( pimavanserin) în tratamentul halucinațiilor și iluziilor asociate cu psihoza legată de demență (DRP). Studiul a inclus 5 subgrupe de pacienți cu demență: boala Alzheimer (AD), demență corporală Lewy (DLB), demență frontotemporală (FTD), demență a bolii Parkinson (PDD) și demență vasculară (VD). Un total de 392 de pacienți au fost înscriși în studiu, cu o vârstă medie de 74,5 ani și un scor mediu mini examen de stat mental (MMSE) de 16,7.

Ingredientul farmaceutic activ al Nuplazid este pimavanserin, care este un agonist invers selectiv al receptorilor serotoninei (SSIA) care poate viza selectiv receptorii 5-HT2A prin reducerea activității de bază a receptorilor 5-HT2A, reducând astfel excitare a sistemului nervos central și reducând riscul de halucinații sau iluzii.

Studiul HARMONY a fost încheiat devreme din cauza eficacității semnificative. Rezultatele au arătat că pacienții cu DRP care au primit Nuplazid (34 mg, o dată pe zi) în timpul perioadei de stabilizare open-label de 12 săptămâni și au obținut răspunsuri durabile, au intrat în perioada de 26 de săptămâni de sevraj randomizat dublu-orb și au trecut la confort În comparație cu medicamentul, continuarea tratamentului cu Nuplazid a redus semnificativ riscul de reapariție a psihozei de aproape 3 ori (de 2,8 ori). În acest studiu, Nuplazid a fost bine tolerat, iar incidența evenimentelor adverse în perioada dublu-orb a fost similară cu cea a placebo. Rezultatele cercetării sunt detaliate în: Trial of pimavanserinîn Psihoza legată de demență.

Cercetătorul principal al studiului, Dr. Pierre N. Tariot de la Banner Alzheimer's Institute, a declarat: "Proiectarea prevenirii recurenței a studiului HARMONY reflectă activitatea noastră în practica clinică. Acest studiu reper demonstrează Când pacienții răspund la Nuplazid și apoi continua tratamentul, acestea sunt aproape 3 ori (2.8 ori) mai puțin susceptibile de a recidiva de halucinații și iluzii decât cei care opresc tratamentul nuplazid. Aceasta este o constatare substanțială și cheia domeniului nostru. O dezvoltare majoră a nevoilor de sănătate publică. În prezent, nu există nici un tratament DRP aprobat de FDA SUA. Eficacitatea de cele mai multe over-the-counter antipsihotice în prezent în uz este neclară și poate accelera declinul cognitiv."

Steve Davis, CEO al Acadia, a declarat: "Rezultatele studiului HARMONY au arătat trei rezultate importante. În primul rând, tratamentul cu Nuplazid a arătat o reducere continuă a simptomelor psihotice în timpul perioadei de 12 săptămâni open-label. În al doilea rând, în timpul perioadei de 26 de săptămâni dublu-orb. Comparativ cu grupul placebo, riscul de reapariție a psihozei în grupul Nuplazid a fost de aproape trei ori mai mic. În al treilea rând, Nuplazid este bine tolerat de către pacienții vârstnici cu DRP. Suntem foarte încântați că New England Journal of Medicine a ales să publice acest studiu. Rezultate importante."

Rezultatele cercetării HARMONY (sursă imagine: NEJM)