Rinvoq a fost aprobat de Uniunea Europeană pentru a patra indicație: tratamentul adulților și adolescenților cu AD!

AbbVie a anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat o nouă indicație pentru Rinvoq (upadacitinib): pentru tratamentul pacienților adulți cu dermatită atopică moderată până la severă (AD) și a pacienților cu vârsta de 12 și 12 ani care sunt potriviți pentru tratament sistemic. Deasupra pacienților adolescenți. În ceea ce privește medicația, la pacienții adulți, doza recomandată de Rinvoq este de 15 mg sau 30 mg pe cale orală o dată pe zi; la adolescenți (12-17 ani) și pacienți vârstnici cu vârsta de 65 de ani și peste, doza recomandată de Rinvoq este de 15 mg pe cale orală o dată pe zi. Rinvoq poate fi utilizat cu sau fără corticosteroizi topici (TCS).

Această aprobare marchează al patrulea indiciu că Rinvoq a fost aprobat în UE. În același timp, Rinvoq este, de asemenea, primul inhibitor JAK aprobat de UE pentru tratamentul adulților și adolescenților cu AD moderată până la severă (≥ 12 ani).

Rinvoq este un inhibitor JAK oral, o dată pe zi, selectiv și reversibil. În Uniunea Europeană, Rinvoq a fost aprobat anterior pentru 3 indicații: (1) Pentru tratamentul artritei reumatoide moderate până la severe cu insuficiență sau intoleranță la unul sau mai mulți pacienți adulți care modifică boala (DMARD) (RA); (2) pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită psoriazică activă (PSA) care au insuficiență sau intoleranță la unul sau mai multe DMARD; (3) pentru tratamentul celor care au răspuns insuficient la terapiile convenționale Pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă (SA). Printre aceste indicații, doza aprobată de Rinvoq este de 15 mg.

În Statele Unite, Rinvoq este aprobat numai pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită reumatoidă (RA) activă moderată până la severă, cu insuficiență sau intoleranță la metotrexat (MTX). Doza aprobată pentru această indicație este de 15 mg. În prezent, cererea suplimentară Rinvoq&# 39 pentru tratamentul PsA, AS și AD este în curs de examinare de către FDA din SUA.

Aprobarea UE se bazează pe suportul de date al unuia dintre cele mai mari proiecte de înregistrare a fazei 3 AD globale. Proiectul include 3 studii globale cheie (Măsurați 1, Măsurați 2, AD sus), a înrolat peste 2500 de pacienți cu dermatită atopică moderată până la severă (AD) și a evaluat Rinvoq ca monoterapie (Măsurați Eficacitatea și siguranța Up 1 , Măsurați 2) și corticosteroizii topici combinați (AD Up) față de placebo. În toate cele 3 studii, obiectivul primar comun a fost: la a 16-a săptămână de tratament, zona eczemelor și indicele de severitate s-au îmbunătățit cu cel puțin 75% (EASI75) și evaluarea generală a investigatorului dermatitei atopice' scorul vIGA-AD) a fost 0/1 (leziunea cutanată este complet eliminată sau aproape complet eliminată).

Rezultatele au arătat că în toate studiile de fază 3, cele două doze de Rinvoq au atins toate obiectivele primare și secundare: comparativ cu grupul placebo, pacienții din grupul de tratament cu Rinvoq au fost tratați în săptămâna 16 și alte momente de timp (p< 0,001).="" a="" existat="" o="" îmbunătățire="" rapidă="" și="" semnificativă="" a="" eliminării="" daunelor="" și="" a="">

Date specifice de eficacitate: (1) O proporție mai mare de pacienți a atins EASI 75 în a 16-a săptămână: grup Rinvoq 15 mg (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), grup Rinvoq 30 mg (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), grup placebo (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) O proporție mai mare de pacienți a atins vIGA AD 0/1 în a 16-a săptămână: în grupul Rinvoq 15 mg (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), grupul Rinvoq 30 mg (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), grup placebo (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) În a 16-a săptămână, o proporție mai mare de pacienți a obținut o reducere semnificativă clinic a pruritului (îmbunătățirea SNR a pruritului cel mai sever ≥4): grupul Rinvoq 15 mg (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52% ) și grupul RINVOQ 30mg (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), grup placebo (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) Comparativ cu grupul placebo, pacienții din grupul de tratament cu două doze Rinvoq au observat o reducere semnificativă clinic a mâncărimii (cea mai severă ameliorare a mâncărimii SNR ≥ 4) și a clearance-ului pielii (EASI) încă din prima săptămână și a doua săptămână , respectiv. 75).

(5) Pentru pacienții care au primit orice doză de Rinvoq, rezultatele în săptămâna 16 au continuat să fie menținute până în săptămâna 52.

Din punct de vedere al siguranței, reacțiile adverse cele mai frecvent raportate (≥5%) în grupul Rinvoq 15 mg și 30 mg au fost infecția tractului respirator superior (25,4%), acnee (15,1%), herpes simplex (8,4%), cefalee (6,3 %) și creatina fosfokinază din sânge (CPK, 5,5%) au crescut. Cea mai frecventă reacție adversă gravă este infecția gravă (& lt; 1,0%).

Structura chimică Upadacitinib

Dermatita atopică (AD) este o boală de piele frecventă, cronică, recurentă și inflamatorie, manifestată prin cicluri repetate de mâncărime și zgârieturi, care duc la crăpături, solzi și piele exudativă. Se estimează că până la 25% dintre copii și 10% dintre adulți vor fi afectați de AD la un moment dat în viața lor. 20% -46% dintre pacienții adulți cu AD vor avea o boală moderată până la severă. Simptomele bolii vor provoca o sarcină fizică, psihologică și economică semnificativă asupra pacientului.

Ingredientul farmaceutic activ al Rinvoq esteupadacitinib, care este un inhibitor JAK1 oral selectiv și reversibil descoperit și dezvoltat de AbbVie. Este dezvoltat pentru a trata mai multe boli inflamatorii mediate de imunitate. JAK1 este o kinază care joacă un rol cheie în fiziopatologia multor boli inflamatorii.

În prezent, Rinvoq tratează colita ulcerativă (UC), artrita reumatoidă (RA), artrita psoriazică (PsA), spondiloartrita axială (axSpA), boala Crohn (CD), studiile clinice de fază III atopice ale dermatitei sexuale (AD) și arterite cu celule gigantice ( GCA) sunt în curs de desfășurare.

Industria este foarte optimistă cu privire la perspectivele de afaceri ale Rinvoq &. Analiștii UBS au prezis anterior că Rinvoq și AbbVie' alte anticorpi monoclonali antiinflamatori Skyrizi vor avea vânzări maxime de 11 miliarde de dolari SUA. Aceste două produse noi vor putea compensa pierderea vânzărilor cauzată de impactul biosimilarilor asupra produsului emblematic AbbVie&# Humira (Humira, adalimumab).