AbbVie atogepant: tratament preventiv al migrenei paroxistice, eficient și sigur! --- 2/2

În domeniul migrenei, AbbVie comercializează BOTOX (onabotulinumtoxinA) și Ubrelvy (ubrogepant). Dintre acestea, BOTOX este primul medicament preventiv pentru migrena cronică adultă aprobat de FDA din SUA, iar Ubrelvy este primul antagonist oral al receptorilor CGRP (gepant) aprobat de FDA din SUA pentru migrena adultă (cu sau fără Aura) tratament acut.

Rezultatul principal al studiului ADVANCE&# 39 (sursa imaginii: NEJM)

ADVANCE este un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, în fază 3, în paralel, grup, conceput pentru a evalua eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea atogepantului oral în prevenirea migrenei. Un total de 910 pacienți au fost împărțiți aleatoriu în 4 grupuri de tratament, cu 3 doze (10 mg, 30 mg, 60 mg) de atogepant și placebo, oral o dată pe zi. Analiza eficacității s-a bazat pe o populație modificată cu intenție de tratament (mITT) de 873 de pacienți.

Obiectivul principal a fost modificarea numărului mediu de zile de migrenă pe lună, comparativ cu valoarea inițială în timpul perioadei de tratament de 12 săptămâni. Datele au arătat că toate grupurile de doză atogepant au atins obiectivul primar, iar numărul mediu de zile de migrenă pe lună a fost statistic semnificativ redus comparativ cu placebo. Grupul atogepant 10mg / 30mg / 60mg s-a redus cu 3,7 / 3,9 / 4,2 zile, iar grupul placebo s-a redus cu 2,5 zile (comparativ cu grupul placebo din toate grupurile de doză, p<>

În timpul perioadei de tratament de 12 săptămâni, rezultatele preconizate, cu control multiplu, ale eficacității obiectivului secundar includ:

-Număr mediu de zile de cefalee pe lună: 10 mg / 30 mg / 60 mg grupul atogepant a redus semnificativ 3,9 (valoarea inițială 8,4), 4,0 (valoarea inițială 8,8), 4,2 (valoarea inițială 9,0), respectiv grupul placebo a fost redus cu 2,5 zile (valoarea inițială 8,4 zile) (Comparativ cu grupul placebo din toate grupurile de doză, p<>

—— Numărul mediu de zile de consum acut de droguri pe lună: 10 mg / 30 mg / 60 mg comparativ cu grupul inițial atogepant redus cu 3,7 / 3,7 / 3,9 zile, respectiv grupul placebo redus cu 2,4 zile (toate grupurile de doză comparativ cu grupul placebo, p<>

——Proporția pacienților cu zile de migrenă lunare redusă cu ≥50%: în timpul perioadei de tratament de 12 săptămâni, 55,6% / 58,7% / 60,8% dintre pacienții din grupul de 10 mg / 30 mg / 60 mg atogepant a scăzut cu ≥ 50% și proporția pacienților din grupul placebo a atins standardul A fost de 29,0% (toate grupurile de doză comparativ cu grupul placebo, p<>

—— Chestionarul privind calitatea vieții specifice migrenei, versiunea 2.1 (MSQ v2.1), scor de domeniu de restricție a funcției rolului: în a 12-a săptămână, comparativ cu grupul placebo, grupul de 10 mg / 30 mg / 60 mg atogepant a fost semnificativ îmbunătățit (9,9 puncte, 10,1 puncte, 10,8 puncte; toate grupurile de doză comparativ cu grupul placebo, p<>

—— Scorurile domeniului de activitate zilnică AIM-D în jurnalul mediu lunar de migrenă: Comparativ cu grupul placebo, s-a observat că scorurile medii lunare ale activității zilnice AIM-D din grupul de 30 mg și grupul de 60 mg au crescut semnificativ. Grupul de 30 mg este de -2,5 puncte (p=0,0005), grupul de 60 mg este de -3,3 puncte (p<>

—— Similar cu performanța din domeniul activității zilnice, domeniul leziunilor fizice din scorul AIM-D arată că, în comparație cu grupul placebo, grupurile de 30 mg și 60 mg atogepant au îmbunătățit statistic mai mari, iar grupul de 30 mg are o intervalul de îmbunătățire de-2,0 (p=0,0021), intervalul de îmbunătățire al grupului de 60 mg a fost -2,5 (p=0,0002).

În acest studiu, toate dozele de atogepant au fost bine tolerate. Cele mai frecvente (≥5%) evenimente adverse raportate la cel puțin un grup de tratament atogepant au fost constipația (6,9-7,7% în fiecare grup de doză, 0,5% în grupul placebo), greața (4,4-6,1% în fiecare grup de doză, placebo 1,8% în grupul de doză), infecție a tractului respirator superior (3,9-5,7% în fiecare grup de doză, 4,5% în grupul placebo). Majoritatea cazurilor de constipație, greață și infecții ale tractului respirator superior au fost ușoare sau moderate ca severitate și nu au dus la întreruperea tratamentului.