Korsuva (KOR) agonist Korsuva intră revizuire în SUA și Europa!

Cara Therapeutics este o companie biofarmaceutică în stadiu clinic care se concentrează pe dezvoltarea și comercializarea de noi substanțe chimice care vizează atenuarea pruritului prin direcționarea selectivă a receptorilor opioizi kappa periferici (KOR). Recent, compania și partenerul său Vifor Pharma au anunțat în comun că Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a acceptat o cerere de autorizare de introducere pe piață (MAA) pentru injecția cu Korsuva (CR845, difelikefalin), care este utilizată pentru a trata mâncărimea cronică legată de bolile renale la pacienții cu hemodializă (CKD-aP). EMA va revizui MAA printr-un proces centralizat de autorizare a comercializării și se așteaptă să ia o decizie de revizuire în al doilea trimestru al anului 2022.

La începutul acestei luni, FDA SUA a acceptat Korsuva's New Drug Application (NDA) pentru tratamentul CKD-aP la pacienții cu hemodializă și a acordat prioritate de revizuire. Anterior, FDA a acordat Korsuva o denumire de droguri descoperire (BTD) pentru tratamentul acestei indicații. FDA a desemnat "Legea privind taxele de utilizare a medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală" (PDUFA) ca fiind 23 august 2021. FDA a declarat că în prezent nu intenționează să convoace o reuniune a comitetului consultativ pentru a discuta cererea.

Dacă va fi aprobat, Korsuva va deveni primul medicament care tratează pruritul cronic legat de boala renală (CKD- aP) la pacienții cu hemodializă.

Pruritul asociat bolii renale cronice (CKD- aP) este o boală care apare la pacienții cu boală renală cronică supusă hemodializei. Mulți pacienți dializați (60-70%) prurit și 30-40% din cazuri sunt raportate ca moderate sau severe.

Ingredientul farmaceutic activ al Korsuva este difelikefalin, care este un agonist KOR de primă clasă care acționează asupra sistemului nervos periferic uman și a anumitor celule imune.

Structura chimică a difelikefalin (sursa imagine: medkoo.com)

Atât Korsuva MAA, cât și NDA se bazează pe date pozitive din două studii clinice cheie de fază 3, inclusiv studiul KALM- 1 și studiul global KALM- 2 efectuat în Statele Unite, precum și pe date justificative din 32 de studii clinice suplimentare. În studiile clinice de fază 3, pacienții cu hemodializă cu CKD- aP moderată până la severă, după administrarea injecției cu Korsuva, au prezentat îmbunătățiri semnificative statistic ale intensității mâncărimii și indicatorilor calității vieții.

Dr. Derek Chalmers, președinte și CEO al Cara Therapeutics, a declarat: "Acceptarea de către EMA a aplicației de reglementare Korsuva marchează o altă piatră de hotar importantă pentru noi. Așteptăm cu nerăbdare să aducem acest tip de inovație pacienților cu hemodializă din întreaga lume cu prurit cronic greu de suportat. (First-in-class) terapie, Korsuva are potențialul de a schimba fundamental modelul de tratament pentru această nevoie severă nesatisfăcută. Așteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu EMA în timpul procesului de revizuire și să continuăm să ne concentrăm cu partenerul nostru de afaceri Vifor Pharma pentru a ne pregăti pentru lansarea injecțiilor Korsuva în întreaga Europă."

Pruritul asociat bolii renale cronice (CKD- aP) este un prurit refractar al întregului corp, care apare frecvent și intens la pacienții cu boală renală cronică supusă dializei. Mâncărime a fost, de asemenea, raportate la pacienții cu stadiul III-V CKD fără dializă. Studiile cuprinzătoare, longitudinale și multinaționale estimează că prevalența ponderată a CKD- aP la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (ESRD) este de aproximativ 40%, iar aproximativ 25% dintre pacienți raportează mâncărime severă.

Majoritatea pacienților dializați (aproximativ 60% până la 70%) prurit, din care 30% până la 40% raportează prurit moderat sau sever. Cele mai recente date din Studiul Registrului Național ITCH (ITCH National Registry Study) arată că, în rândul pacienților cu mâncărime, aproximativ 59% dintre pacienți vor avea simptome în fiecare zi sau aproape în fiecare zi mai mult de un an. Având în vedere relația sa cu CKD/ESRD, majoritatea pacienților vor avea simptome care durează luni sau ani, iar medicamentele antipruritice actuale, ar fi antihistaminicele și corticosteroizii, nu pot oferi o ușurare consecventă și adecvată. Pruritul cronic moderat până la sever s-a dovedit în mod repetat că reduce direct calitatea vieții, provoacă simptome care afectează calitatea vieții (cum ar fi calitatea slabă a somnului) și sunt asociate cu depresia. CKD- aP este, de asemenea, un predictor independent al mortalității la pacienții cu hemodializă, care este legat în principal de riscul crescut de inflamație și infecție.