Novartis Kesimpta: prima terapie cu celule B care poate fi injectată subcutanat o dată pe lună acasă

Novartis a anunțat recent rezultatele unui nou sondaj multi-centru care arată că pacienții și îngrijitorii preferă să utilizeze pixuri cu injecție automată Sensoready pentru autoadministrarea Kesimpta (ofatumumab) în tratamentul sclerozei multiple (SM), mai degrabă decât pentru alte auto-injectoare pentru terapia de corectare a bolii (84% vs 16%).

Sondajul arată că, comparativ cu alte autoinjectoare pentru terapia de corecție a bolilor de pe piață, stiloul autoinjector Sensoready ocupă locul cel mai ridicat în ceea ce privește" stilou ușor de utilizat pentru autoinjecție" ;," pacienții pot utiliza independent" , și" pacienții și asistenții medicali sunt ușor de pregătit și de configurat" ;.

Aceste date vor fi anunțate la cea de-a șasea reuniune anuală a Comitetului american pentru tratamentul și cercetarea sclerozei multiple (ACTRIMS) care va avea loc în perioada 25-27 februarie 2021. Aceste date continuă să arate că Kesimpta are potențialul de a deveni opțiunea de tratament preferată. , deoarece ușurința administrării joacă un rol important în satisfacția pacientului și în respectarea tratamentului.

Asistenta cu scleroză multiplă, Amy Perrin Ross, a spus: „Ca asistentă medicală cu SM, trebuie să știu că pacienții cu scleroză multiplă alături de mine vor putea să se trateze cu succes. Stiloul injector automat Sensoready este ușor de instalat și de utilizat, astfel încât pacienții cu SM pot fi tratați independent și confortabil cu încredere."

Estelle Vester Blokland, șefa afacerilor medicale globale pentru neuroștiințe la Novartis Pharmaceuticals, a declarat: „Pentru pacienții cu boli cronice precum scleroza multiplă (SM), accesul la tratament eficient și flexibilitatea vieții sunt esențiale. La Novartis, ne-am angajat să reproiectăm drogurile. Și soluții care permit pacienților să utilizeze tratamente sigure și eficiente singure în confortul casei lor, menținând astfel această flexibilitate în viața lor de zi cu zi."

Kesimpta este un nou medicament pentru scleroza multiplă (SM) dezvoltat de Novartis. A fost aprobat de FDA din SUA în august 2020 ca o injecție subcutanată pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă recidivantă (RMS), incluzând sindromul izolat clinic, boala remitentă recidivantă, boala progresivă secundară activă. În prezent, medicamentul este în curs de revizuire UE, iar rezultatele revizuirii vor fi obținute în prima jumătate a anului 2021.

Kesimpta este un nou tip de terapie țintită cu celule B. În comparație cu medicamentul de primă linie Aubagio (teriflunomidă) pentru scleroza multiplă (SM), Kesimpta prezintă o eficacitate foarte mare și o siguranță similară. Va deveni tratamentul preferat pentru o gamă largă de pacienți cu SMR. . Aubagio este un medicament pentru scleroză multiplă orală (SM) al Sanofi și este, de asemenea, tratamentul de corecție a bolii orale cu SM&din industrie.

Rezultatele a două studii cheie ASCLEPIOS de fază III au arătat că, comparativ cu Aubagio, Kesimpta a redus rata de recurență anuală (AAR) cu mai mult de 50% și riscul relativ de progresie confirmată a dizabilității (CDP) în 3 luni cu mai mult de 30%. În plus, comparativ cu Aubagio, Kesimpta a redus semnificativ Gd + leziuni cerebrale T1 și leziuni T2 noi / extinse. O analiză post-mortem independentă a arătat că Kesimpta poate preveni o nouă activitate a bolii la pacienții cu SMR. Aproape 90% dintre pacienții tratați cu Kesimpta nu au prezentat semne de activitate a bolii în al doilea an de tratament (NEDA-3).

Merită menționat faptul că Kesimpta este prima și singura terapie cu celule B care poate fi ușor administrată și gestionată acasă, utilizând stiloul injector automat Sensoready pentru administrare o dată pe lună.

În mod tradițional, lianții / consumabilele de celule B pentru tratamentul SM au fost administrate în principal în spitale sau centre de perfuzie, ceea ce ar crește costul sistemului de sănătate și ar impune o povară asupra stilului de viață pentru unii pacienți. Kesimpta este o terapie cu celule B foarte eficientă, administrată prin injecție subcutanată o dată pe lună, și poate fi tratată de pacient acasă, evitând să meargă la spital / centru de perfuzie, care va satisface nevoile majore ale populației de pacienți cu RMS.

Unul dintre obiectivele gestionării RMS este menținerea funcției neurologice pentru a încetini deteriorarea disfuncției. Deși există mai multe terapii de modificare a bolii (DMT) care pot fi utilizate pentru tratarea RMS, majoritatea pacienților cu RMS încă experimentează activitate de boală. Există dovezi că inițierea timpurie a unui tratament eficient poate îmbunătăți prognosticul pe termen lung al pacienților cu RMS.

Ofatumumab este un anticorp monoclonal anti-CD20 complet uman care funcționează prin legarea la moleculele CD20 de pe suprafața celulelor B și inducerea lizei și epuizării eficiente a celulelor B Ofatumumab a fost aprobat pentru prima dată de FDA din SUA în 2009 și vândut sub denumirea comercială Arzerra pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC). Medicamentul necesită perfuzie intravenoasă cu doze mari în instituțiile medicale.

Novartis a studiat ulterior ofatumumab în tratamentul RMS într-un nou proiect de dezvoltare, deoarece este bine cunoscut faptul că celulele B joacă un rol cheie în dezvoltarea bolilor autoimune (cum ar fi SM). În RMS, proiectul de dezvoltare clinică ofatumumab&# 39 a trecut prin 10 ani, ca parte a unui studiu riguros, care a implicat peste 2.300 de pacienți din întreaga lume, reflectând o populație largă de pacienți. Kesimpta funcționează printr-un mod unic de acțiune, iar planul de tratament (administrare) este conceput special pentru RMS și joacă un rol cheie în rezultat. Acesta este un program de dozare și o cale de administrare diferite, care este diferită de indicațiile CLL aprobate anterior.

Portofoliul de produse Novartis MS

Kesimpta, ca o nouă generație de agent de epuizare a celulelor B, are o epuizare mai rapidă a celulelor B și păstrează caracteristicile benefice de siguranță ale imunității. În același timp, are comoditatea autoadministrării prin injecție subcutanată o dată pe lună. După comercializarea medicamentului, este de așteptat să-l provoace pe Roche. Medicul cu creștere rapidă CD20 țintea medicamentul Ocrevus (ocrelizumab), vânzările globale ale ultimului&# 39 au crescut cu 57% în 2019, ajungând la uimitorul 3.708 miliarde de franci elvețieni.

Scleroza multiplă (SM) perturbă funcția normală a creierului, a nervului optic și a măduvei spinării prin inflamații și leziuni tisulare, afectând aproximativ 2,3 milioane de persoane din întreaga lume. Boala este de obicei împărțită în trei tipuri: scleroză multiplă recidivantă-remisivă (SMRR), scleroză multiplă progresivă secundară (SPMS, definită de obicei ca acumularea generală a modificărilor cognitive și fizice și a dizabilității) și progresia primară de tip scleroză multiplă (SMPP). Aproximativ 85% dintre pacienți dezvoltă inițial scleroză multiplă de tip recidivant.

În acest domeniu, Novartis' portofoliul de produse include Gilenya (fingolimod, Modulator S1P), Mayzent (siponimod, o nouă generație de modulator S1P) și Extavia (interferon β-1b pentru injecție subcutanată). În plus, filiala sa, Sandoz, vinde Glatopa (acetat de glatiramer, 20 mg / ml, 40 mg / ml) în Statele Unite, care este un medicament generic al medicamentului copaxon Teva'