Novartis LABA / LAMA / ICS produs Enerzair Breezhaler a fost aprobat de Către Uniunea Europeană, și eficacitatea sa a bătut Shulidie!

Novartis a anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat Enerzair Breezhaler (QVM149; indacaterol acetat/glicopirronium bromură/mometasonă furoat, IND/GLY/MF) ca terapie de întreținere pentru administrarea agonismului receptorilor β2 cu acțiune prelungită (LABA) și a terapiei de întreținere a regimului combinat de corticosteroizi inhalatori cu doză mare (ICS) nu au reușit să controleze pe deplin boala și au prezentat una sau mai multe exacerbări acute ale astmului bronșic (exacerbarea astmului) în anul precedent. Aprobarea include, de asemenea, primul companion digital (senzori și aplicații) care oferă confirmarea inhalării, memento-uri de medicamente și acces la date obiective pentru a sprijini mai bine deciziile de tratament. Decizia de aprobare a CE se aplică tuturor celor 27 de state membre ale UE, Regatului Unit, Islandei, Norvegiei și Liechtensteinului.

Enerzair Breezhaler este compus din acetat de indacaterol (IND, a LABA), bromură de glicopirronium (GLY, un antagonist al receptorilor muscarinici cu acțiune îndelungată [LAMA]), furoat de mometasonă (MF, ICS cu doză mare) Compus dintr-un produs combinat cu doză fixă care combină cu precizie efectul bronhodilatator al IND cu efectul antimuscarinic al GLY și efectul antiinflamator al ICS cu doză mare. Enerzair Breezhaler utilizează un dispozitiv Breezhaler cu un mecanism de confirmare a dozei pentru administrarea medicamentului, care permite inhalarea unui singur inhalator o dată pe zi pentru tratament.

Este demn de menționat faptul că Enerzair Breezhaler este primul produs combinat cu doză fixă LABA/LAMA/ICS aprobat în Europa. Este, de asemenea, primul partener digital compatibil cu UE (senzor de sănătate elice și aplicație personalizată pentru dispozitivele Breezhaler) Procedura) Regimul de tratament pentru astm prescris împreună. Acest companion digital poate oferi pacienților confirmare prin inhalare, memento-uri de droguri, și acces la date obiective de tratament, care pot fi partajate cu medicii pentru a ajuta medicii să ia decizii mai bune de tratament.

Această aprobare se bazează pe datele privind eficacitatea și siguranța a peste 3 000 de pacienți cu astm bronșic în studiul de fază III IRIDIUM. Studiul a arătat că, în comparație cu Atectura Breezhaler (QMF149, IND/MF, acetat de indacaterol/ mometasonă furoat), tratamentul cu Enerzair Breezhaler a obținut o îmbunătățire semnificativă statistic a funcției pulmonare a pacienților.

În acest studiu, criteriul final secundar cheie a fost compararea scorului Enerzair Breezhaler și a îmbunătățirii Atectura Breezhaler în cadrul chestionarului de control al astmului (ACQ-7). Datele au arătat că, la 26 de săptămâni de tratament, cele două opțiuni de tratament au prezentat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic față de momentul inițial, dar nu au atins criteriul final secundar critic. În analiza altor criterii secundare, studiul IRIDIUM a explorat rata acută de exacerbare a astmului bronșic, comparativ cu un standard de îngrijire laba/ICS matur (salmeterol/fluticason propionat [Advair, Shulidi], de 2 ori pe zi), tratamentul cu Enerzair Breezhaler a redus semnificativ din punct de vedere statistic rata de exacerbare acută a astmului moderat până la sever. Rezultatele privind siguranța din acest studiu sunt în concordanță cu profilurile de siguranță cunoscute cu o singură componentă.

În prezent, Enerzair Breezhaler (IND/GLY/MF) este aprobat o dată pe zi în Japonia și Canada. O dată pe zi, Atectura Breezhaler (IND/MF) a fost aprobat în Uniunea Europeană, Japonia, Canada, medicamentul este o combinație de doze fixe LABA/ICS, ca terapie de întreținere pentru tratamentul a ≥12 ani, primirea de steroizi cortex inhalate (ICS) și agoniștii receptorilor beta inhalatori cu acțiune scurtă (SABA) nu controlează în mod adecvat astmaticii adulți și adolescenți.

Novartis se angajează să aducă Enerzair Breezhaler (IND/GLY/MF) și Atectura Breezhaler (IND/MF) la pacienții din întreaga lume. Aceste două produse sunt în prezent în curs de revizuire de reglementare în multe țări, inclusiv Elveția. Deoarece angajamentul continuu al Novartis de a reduce impactul asupra mediului al combinației astmului bronșic, ambele produse vor fi administrate prin intermediul dispozitivului ® Breezhaler, care nu utilizează hidrofluorocarburi/clorofluorocarburi (HFA/CFC).

Rod Wooten, șeful de marketing la nivel mondial pentru Novartis Pharmaceuticals, a declarat: "Pacienții astmatici cu condiții necontrolate se confruntă cu o provocare dificilă în obținerea unui control eficient al simptomelor și exacerbare acută. Aprobarea Enerzair Breezhaler și a partenerilor digitali din UE este angajamentul nostru de a utiliza date, iar produsele digitale fac din controlul astmului un exemplu al ceea ce pacienții și medicii pot realiza."

Profesorul David Price, director al Departamentului de Asistență Medicală Primară și Medicină Respiratorie de la Universitatea din Aberdeen, Marea Britanie, a declarat: "În prezent, mai mult de 45% dintre pacienții cu astm bronșic în stadiile GINA 4 și 5 sunt încă în imposibilitatea de a controla, ceea ce indică necesitatea de noi medicamente, metode de administrare, și sprijinul pacientului Pentru a asigura medicația corectă și de a atinge obiectivele de tratament. O dată pe zi, Enerzair Breezhaler combinat cu un partener digital poate ajuta medicii din UE și pacienții cu astm bronșic care nu pot controla boala în ciuda tratamentului LABA/ICS să colaboreze mai bine la gestionarea bolii. ."