Novartis Mayzent îmbunătățește cunoașterea&încetinește progresul dizabilității, a fost lansat în China

Novartis a anunțat recent analiza medicamentului pentru scleroză multiplă Mayzent (siponimod) pentru tratamentul sclerozei multiple progresive secundare (SPMS) Faza IIIb EXCHANGE trial și Faza III EXPAND trial în cadrul celei de-a VIII-a conferințe comune ACTRIMS-ECTRIMS MSVirtual2020. rezultat. Datele arată că Mayzent este un plan de tratament sigur, care poate îmbunătăți capacitatea cognitivă și reduce riscul progresiei handicapului. Cu cât tratamentul este mai timpuriu, cu atât este mai mare beneficiul.

În luna mai a acestui an, Mayzent a fost aprobat pentru listare în China pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante la adult (RMS), incluzând sindromul izolat clinic (CSI), boala recidivant-remisivă (RRMS) și boala progresivă secundară activă (SPMS). În timp, până la 50-60% dintre pacienții RRMS vor dezvolta SPMS. Mayzent este un modulator selectiv al receptorilor 1-fosfat 1-fosfat (S1P) de nouă generație și primul aprobat pentru tratamentul SPMS în lume medicamente pentru terapia de modificare a bolii orale (DMT), inițierea timpurie a tratamentului poate încetini în mod eficient progresia handicapului și declin cognitiv la pacienți.

EXCHANGE este un studiu prospectiv, de 6 luni, deschis, de fază IIIb, care evaluează siguranța și tolerabilitatea pacienților cu scleroză multiplă recidivantă (RMS) care trece de la alte terapii de modificare a bolii (DMT) la terapia Mayzent, inclusiv activități SPMS sexual. Analiza intermediară a inclus 112 pacienți din 42 de centre din Statele Unite care au îndeplinit analiza de siguranță. Datele au consolidat și mai mult siguranța și tolerabilitatea lui Mayzent&# 39.

EXPAND este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază III, care compară eficacitatea și siguranța Mayzent și placebo la pacienții cu SPMS cu grade diferite de dizabilitate. Rezultatele arată că utilizarea timpurie a Mayzent poate întârzia progresia dizabilității și poate îmbunătăți capacitatea cognitivă.

Analiza EXPAND post-eveniment a arătat că viteza de procesare cognitivă a pacienților SPMS activi și inactivi care au primit tratament Mayzent au prezentat îmbunătățiri. În plus, la pacienții cu boală activă, există șanse crescute de a observa îmbunătățiri relevante clinic. Pacienții cu SPMS activ care primesc tratament Mayzent timpuriu și continuu prezintă un risc mai scăzut de progresie a dizabilității și declin cognitiv decât cei care întârzie tratamentul Mayzent. Analiza subgrupurilor a arătat că la pacienții cu SPMS activ, valoarea utilizării timpurii a tratamentului Mayzent este că efectul său pozitiv asupra dizabilității, viteza de procesare cognitivă și prognosticul recurenței poate dura până la 5 ani.

Norman Putzki, șef de dezvoltare globală pentru Novartis Neuroscience, a declarat: „Unul dintre cele mai mari obiective pentru pacienții cu scleroză multiplă este să poată trăi independent cât mai mult posibil. Datele publicate astăzi confirmă în continuare beneficiile capacității cognitive și întârzierea progresului dizabilității. Impact, Mayzent poate fi utilizat ca o opțiune potrivită pentru ca pacienții să treacă în siguranță de la alte terapii. Mayzent aduce speranță pacienților care doresc să atingă acest obiectiv important."

Deși cursul de scleroză multiplă (SM) al fiecărui pacient este unic și este afectat de mai mulți factori, inclusiv utilizarea terapiei de modificare a bolii SM (DMT), se estimează că până la 80% din pacienții cu scleroză multiplă recidivant-remitentă (RRMS) trecerea la SPMS. Prin urmare, este foarte important ca pacienții să înceapă tratamentul devreme pentru a încetini progresia dizabilității. Progresia dizabilității include cel mai adesea, dar nu se limitează la, impactul asupra mobilității, care poate duce la necesitatea asistenței la mers sau a scaunelor cu rotile, disfuncție a vezicii urinare și declin cognitiv.

Ingredientul farmaceutic activ Mayzent&# este siponimodul, o nouă generație, modulator selectiv al receptorului 1-fosfat (S1P) care se poate lega selectiv de receptorii S1P1 și S1P5. Atunci când se leagă de receptorii subtipului S1P1 de pe limfocite, siponimodul poate împiedica limfocitele să părăsească ganglionii limfatici, împiedicându-i astfel să pătrundă în sistemul nervos central (SNC) al pacienților cu SM, jucând un efect antiinflamator. În plus, siponimodul poate intra și în SNC și se poate lega direct de receptorii de subtip S1P5 și S1P1 de pe celule specifice (oligodendrocite și astrocite) pentru a promova remielinizarea și a preveni inflamația.

Mayzent a fost aprobat de FDA din SUA în martie 2019 pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă recidivantă (RMS), incluzând scleroza multiplă progresivă secundară activă (SPMS) și scleroză multiplă recidivant-remitentă (RRMS), sindromul clinic izolat (CSI) În Uniunea Europeană, Mayzent a fost aprobat în ianuarie 2020 pentru tratamentul pacienților adulți cu SPMS, în special: există caracteristici imagistice cu recurență sau activitate inflamatorie (de exemplu, leziuni sau activitate T1 îmbunătățită cu Gd, leziuni T2 noi sau mărite) sunt pacienții cu boală activă cu dovezi, amânând dezvoltarea dizabilităților fizice.

Merită menționat faptul că Mayzent este primul medicament oral aprobat pentru pacienții cu SPMS cu boală activă și primul medicament aprobat pentru pacienții cu SPMS cu boală activă în ultimii 15 ani. Medicamentul s-a dovedit a fi eficient în întârzierea progresiei bolii și va aborda o nevoie medicală semnificativă nesatisfăcută în populația de pacienți cu SPMS cu boală activă.

Novartis se angajează să aducă Mayzent pacienților din întreaga lume. În prezent, sunt în curs depuneri de reglementări în mai multe țări. Succesul lui Mayzent&# este esențial pentru Novartis, deoarece Gilenya, un alt medicament oral de succes, cu vânzări anuale de 3 miliarde de dolari, se confruntă cu o concurență în creștere. Industria este foarte optimistă în ceea ce privește perspectivele de afaceri ale Mayzent GG. Unii analiști prezic că vânzările maxime ale Mayzent&după listare vor atinge 3 miliarde de dolari.