Nuplazidul, un agonist selectiv invers al serotoninei, se va aplica pentru noi indicații în 2022!

Acadia Pharmaceuticals se angajează să dezvolte terapii inovatoare pentru tratarea bolilor sistemului nervos central (SNC). Recent, compania a anunțat că intenționează să prezinte din nou Nuplazid (pimavanserin) Aplicație suplimentară de droguri noi (sNDA) pentru tratamentul halucinațiilor și iluziilor asociate cu demență psihiatrică Alzheimer (ADP). sNDA intenționează să se prezinte din nou la FDA din SUA în primul trimestru al anului 2022.

Retrimiterea sNDA este menită să demonstreze că Nuplazid are beneficii semnificative clinic pentru pacienții cu ADP fără a deteriora funcția cognitivă sau motorie a persoanelor în vârstă. Datele retrimise vor include date de studiu din două studii controlate cu placebo: studiul cheie de fază 3 HARMONY și studiul HARMONY-019. În același timp, vor fi furnizate și alte analize ale HARMONY și HARMONY-019 pentru a verifica principalele concluzii ale fiecărui studiu și pentru a rezolva problemele ridicate în scrisoarea de răspuns completă (LCR) a FDA.

Ceo-ul Acadia, Steve Davis, a declarat: "După întâlnirea noastră recentă cu FDA, intenționăm să retrimitem sNDA-ul Nuplazid, îngustând indicația propusă de la psihoza legată de demență la psihoza bolii Alzheimer. SNDA retrimis va include O nouă analiză a datelor existente de cercetare clinică sprijină tratamentul Nuplazid de halucinații și iluzii asociate cu psihoza Alzheimer. Dacă va fi aprobat, Nuplazid va deveni primul medicament utilizat pentru tratarea psihozei Alzheimer."

Structura chimică a pimavanserinei (sursă imagine: chemicalbook.com)

Ingredientul farmaceutic activ al Nuplazid este pimavanserin, care este un agonist selectiv invers serotoninei și antagonist care vizează preferențial receptorul 5-HT2A. Acești receptori sunt considerate a juca un rol important în bolile neuropsihiatrice. In vitro, pimavanserin nu are nici o afinitate evidentă de legare pentru dopamina (inclusiv D2), histamina, muscarinic sau receptorii adrenergici.

Nuplazidul a fost aprobat de FDA din SUA în mai 2016 pentru tratamentul halucinațiilor și iluziilor asociate cu psihoza bolii Parkinson (PD). Anterior, FDA a acordat nuplazid Breakthrough drug denumire în 2014. Nuplazidul este primul medicament aprobat de FDA pentru a trata halucinațiile și iluziile asociate cu boala Parkinson. Aprobarea Nuplazid pe piață marchează o piatră de hotar majoră în tratamentul clinic al bolii Parkinson și al psihozei.

Farmacologia unică a Nuplazid a creat o nouă clasă de medicamente-agoniști selectivi serotoninei inverse (SSIA), care nu numai că țintă preferențial receptorii 5-HT2A, dar, de asemenea, evita caracteristicile comune ale cele mai multe medicamente schizofrenie receptorilor de dopamină și alte efecte secundare de activare a receptorilor. Terapia convențională a bolii Parkinson conține medicamente care stimulează dopamina pentru a trata simptomele motorii ale pacienților, cum ar fi tremurul, rigiditatea musculară și dificultățile de mers pe jos. Nuplazidul are un nou mecanism selectiv de acțiune pentru a trata halucinații și iluzii cu un nou mod de acțiune. Medicamentul nu are activitate a receptorilor dopaminergici și nu interferează cu terapia dopaminergică a pacienților, deci nu va afecta funcția motorie a pacienților cu Parkinson.

În aprilie 2021, aplicația Nuplazid's New Indication Application (sNDA) pentru tratamentul halucinațiilor și iluziilor legate de psihoza legată de demență (DRP) a fost respinsă de FDA din SUA. FDA a emis o scrisoare de răspuns complet (LCR) pentru companie, afirmând că a finalizat revizuirea sNDA și a stabilit că sNDA nu poate fi aprobat în forma sa actuală. LCR a subliniat că anumite subtipuri de demență nu au semnificație statistică. În același timp, numărul pacienților cu anumite subtipuri de demență mai puțin frecvente este insuficient și nu există dovezi eficiente care să susțină aprobarea.

Nuplazid nu a fost aprobat pentru a trata halucinații și iluzii asociate cu DRP. În prezent, Acadia este în curs de dezvoltare pimavanserin în alte boli neuropsihiatrice.