Ono / Takeda Imunitate + Programul de direcționare Opdivo + Cabometyx aprobat în Japonia

Ono Pharma și Takada Pharma au anunțat recent în comun că agențiile japoneze de reglementare au aprobat terapia anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) în combinație cu medicamentul împotriva cancerului vizat Cabometyx (cabozantinib) ca tratament de primă linie pentru boala iresecabilă sau metastatică Pacienții adulți cu carcinom cu celule renale (CRC).

Aprobarea se bazează pe datele din faza pivot 3 CheckMate-9ER proces. Rezultatele au arătat că, în comparație cu prima linie de îngrijire standard de droguri Sutent (sunitinib, un inhibitor al tirozin kinazei, dezvoltat de Pfizer), programul "imunitar + targeting" compus din Opdivo și Cabometyx a arătat beneficii curative susținute și a îmbunătățit semnificativ viața. calitate.

În Statele Unite și Uniunea Europeană, programul Opdivo+Cabometyx a fost aprobat în ianuarie 2021, respectiv martie 2021, pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu CCR avansat. Cabometyx este un inhibitor al tirozin kinazei, iar Takeda a obținut o licență de la Exelixis pentru dezvoltare și comercializare în Japonia.

Cancerul renal este o tumoare malignă care provine de la parenchimul renal. Printre cancerele renale, carcinomul cu celule renale (CCR) este cel mai frecvent cancer, reprezentând aproximativ 90% din toate cancerele renale. Se estimează că aproximativ 25.000 de cazuri noi de cancer renal sunt diagnosticate în Japonia în fiecare an (aproximativ 431.000 de cazuri la nivel mondial), iar aproximativ 8.550 de cazuri în Japonia (aproximativ 179.000 de cazuri la nivel mondial) mor de cancer renal în fiecare an.

Aprobarea protocolului Opdivo+Cabometyx se bazează pe rezultatele studiului pivot faza 3 CheckMate-9ER. Datele arată că la pacienții cu CCR avansat care nu au primit anterior tratament, în comparație cu medicamentul de îngrijire standard de primă linie Sutent (sunitinib), regimul "imun + vizat" Opdivo + Cabometyx a arătat o îmbunătățire semnificativă a tuturor efectelor de eficacitate, inclusiv perioada generală de supraviețuire (OS), supraviețuirea fără progresie (PFS), rata de răspuns obiectivă (ORR), durata răspunsului (DOR).

Datele specifice sunt următoarele: (1) În ceea ce privește sistemul de operare, grupul Opdivo+Cabometyx a avut un risc semnificativ mai mic de deces cu 40% în comparație cu grupul Sutent (HR=0,60; 98,89%CI: 0,40-0,89; p=0,0010). Sistemul de operare median al celor două grupuri nu a fost realizat. (2) În ceea ce privește PFS, obiectivul principal al studiului, grupul Opdivo+Cabometyx s-a dublat în comparație cu grupul Sutent (PFS median: 16,6 luni față de 8,3 luni; HR=0,51; 95%CI: 0,41-0,64; p<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

În cadrul studiului, combinația dintre Opdivo și Cabometyx a fost bine tolerată, reflectând siguranța cunoscută a imunoterapiei și inhibitorului tirozin kinazei (TKI) în tratamentul de primă linie al CCR avansate. Conform scorului National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19), în majoritatea momentelor, pacienții tratați cu Opdivo+Cabometyx au avut o calitate a vieții legată de sănătate semnificativ mai bună decât cei tratați cu Sutent.

Carcinomul cu celule renale (CCR) este cel mai frecvent tip de cancer renal la adulți. Incidența CCR la bărbați este de aproximativ două ori mai mare decât cea a femeilor, cu cea mai mare incidență în America de Nord și Europa. La nivel global, rata de supraviețuire de 5 ani pentru pacienții diagnosticați cu cancer renal metastatic sau avansat este de numai 12,1%. În ultimii ani, deși s-au înregistrat unele progrese în tratament, sunt încă necesare opțiuni suplimentare de tratament pentru a prelungi supraviețuirea.

Rezultatele studiului CheckMate-9ER demonstrează în mod clar că programul de tratament combinat Opdivo și Cabometyx "imun + țintit" pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu CRC avansat sau metastatic, se află în indicatorii cheie de eficacitate ai supraviețuirii fără progresie (PFS) și ai supraviețuirii generale (OS) O îmbunătățire semnificativă clinic. În plus, combinația dintre Opdivo și Cabometyx are o bună siguranță.

Ingredientul farmaceutic activ al Cabometyx estecabozantinib, care este un inhibitor al tirozin kinazei (TKI) care exercită un efect anti-tumoral prin direcționarea căilor de semnalizare MET, VEGFR2 și RET. Poate ucide celulele tumorale, reduce metastazele și poate inhiba vasele de sânge. genera. În Statele Unite ale Americii, Uniunea Europeană și alte țări și regiuni din lume, Cabometyx a fost aprobat pentru tratamentul pacienților cu carcinom renal avansat (CRC) și carcinom hepatocelular (HCC) care au primit anterior sorafenib (sorafenib). În Japonia, Cabometyx a fost aprobat în martie 2020 pentru tratamentul CCR neresecabil sau metastatic, iar în noiembrie 2020 a fost aprobat pentru tratamentul HCC neresecabil care a progresat după chimioterapie.

Opdivo este un inhibitor programat al punctului de control imunitar death-1 (PD-1), conceput pentru a utiliza în mod unic propriul sistem imunitar al organismului pentru a ajuta la restabilirea imunității anti-tumorale prin blocarea interacțiunii dintre PD-1 și liganzii săi. Opdivo a fost primul care a fost aprobat în Japonia în iulie 2014 și este prima imunoterapie PD-1 aprobată din lume. În prezent, Opdivo a devenit o opțiune importantă de tratament pentru o varietate de tipuri de cancer.