Succesul clinic de faza 3 al noului inhibitor al pompei de protoni cu acțiune prelungită vonoprazan!--1/2

Phatom Pharmaceuticals a fost înființată în 2018 și co-fondată de Takeda, dedicată dezvoltării și comercializării de terapii inovatoare pentru tratamentul bolilor gastrointestinale. Recent, compania a anunțat astavonoprazana atins cu succes obiectivul principal și obiectivul secundar cheie al avantajului în studiul cheie de fază 3 PHALCON-EE. Studiul evaluează eficacitatea și siguranța vonoprazanului în comparație cu lansoprazol în tratamentul esofagitei erozive (EE).

Pe baza datelor pozitive ale testului PHALCON-EE, Phatom intenționează să depună o nouă cerere de medicament (NDA) pentruvonoprazancătre FDA din SUA pentru tratamentul următoarelor indicații: vindecă toate nivelurile de EE și ameliorează arsurile la stomac, menține vindecarea tuturor nivelurilor de EE și ameliorează arderea stomacului.

Vonoprazanul este un blocant al acidului competitiv (P-CAB) oral cu molecule mici de ioni de potasiu (K+) dezvoltat de Takeda. Phathom a autorizat dezvoltarea exclusivă a medicamentului în Statele Unite, Europa și Canada. dreapta. P-CAB este un nou tip de medicament care poate bloca secreția de acid gastric. Potrivit rapoartelor, vonoprazanul poate opri secreția de acid gastric devreme prin inhibarea legării K+ de H/K-ATPaza (pompa de protoni) în ultima etapă a secreției de acid gastric în celulele parietale gastrice. pentru căvonoprazanare un timp de înjumătățire lung și o durată mai lungă de acțiune, este considerat un inhibitor eficient al pompei de protoni (PPI) cu acțiune lungă.

Ca monoterapie pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (GERD) și în combinație cu antibiotice pentru tratamentul infecțiilor cu Helicobacter pylori (H.pylori), vonoprazanul a demonstrat efecte antisecretorii rapide, puternice și de lungă durată. Anterior, FDA a acordat calificarea Fast Track (FTD) pentru tratamentul infecției cu Helicobacter pylori cu vonoprazan combinat cu amoxicilină și clindamicină șivonoprazancombinat cu amoxicilină. În septembrie 2021, Phathom a depus o cerere de medicament nou (NDA) la FDA din SUA pentru a utiliza cele două regimuri de vonoprazan de mai sus pentru tratamentul infecției cu Helicobacter pylori.

Terrie Curran, Președinte și CEO al Phatom, a declarat:"Rezultatele studiului Phatom-EE sunt o piatră de hotar importantă pentru Phatom și pentru cei 20 de milioane de pacienți americani cu esofagită erozivă. Acest rezultat întărește și mai mult vonoprazanul ca piață GERD în SUA și Europa de peste 30 de ani. Acesta este primul potențial major de inovare. Rezultatele arată că în acest studiu, vonoprazanul este superior PPI de îngrijire standard într-o gamă largă de obiective relevante clinic și, important, inclusiv menținerea vindecării eroziunii în 24 de săptămâni de tratament la toți pacienții cu EE. vonoprazan are potențialul de a satisface un număr mare de nevoi medicale nesatisfăcute la mulți pacienți și are potențialul de a stabili o nouă paradigmă de tratament pentru EE."

structura chimică a vonoprazanului

Testul PHALCON-EE este împărțit în 2 etape. În prima etapă, după până la 8 săptămâni de tratament, comparați efectelevonoprazan20 mg și lansoprazol 30 mg pe vindecarea EE (perioada de vindecare). În perioada de vindecare, pacientul este confirmat complet vindecat prin endoscopie după 2 săptămâni de tratament. Dacă nu se realizează vindecarea completă, a doua endoscopie se efectuează la 8 săptămâni de tratament.