FDA a aprobat Xipere (acetonida de triamcinolonă): primul medicament pentru tratarea edemului macular legat de uveită!

Bausch+Lomb și Clearside Biomedical a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Xipere (suspensie oftalmică de acetonidă de triamcinolon) pentru injectare în spațiul supracoroidian (SCS). Tratează edemul macular asociat cu uveită (o inflamație a ochiului).

Este de menționat faptul că Xipere este primul produs aprobat de FDA din SUA pentru a fi administrat prin injectare în spațiu supracoroidian (SCS) și este, de asemenea, primul care a fost aprobat pentru tratamentul edemului macular legat de uveită. Metoda de administrare SCS urmărește să promoveze livrarea țintită a medicamentelor terapeutice către retină și coroidă.

Edemul macular este acumularea de lichid în macula, care provoacă umflarea retinei și distorsiunea vederii. Dacă este lăsată netratată, poate provoca pierderea permanentă a vederii. Xipere este conceput pentru a utiliza tehnologia proprie SCS Microinjector® dezvoltată de Clearside pentru a trata edemul macular asociat cu uveita prin administrare supracoroidală. Administrarea supracoroidală este o tehnologie inovatoare pentru a oferi tratamente pentru ochi, care poate ajuta la livrarea mai direcționată a medicamentelor terapeutice către retină și coroidă.

Tehnologia SCS Microinjector® oferă un canal unic pentru tratamentul bolilor oculare posterioare care amenință adesea vederea. Poate oferi o livrare țintită și zonată, precum și un raport de absorbție mai mare în comparație cu injecția intravitrală (IVT). Administrarea țintită a SCS poate limita, de asemenea, expunerea la corticosteroizi în segmentul anterior al ochiului, reducând potențial riscul anumitor evenimente adverse, cum ar fi cataracta, creșterea presiunii intraoculare și deteriorarea glaucomului, care sunt de obicei legate de tehnicile de administrare topică.

Joseph C. Papa, președinte și CEO al Bausch& Lomb, a spus: „Cu aprobarea FDA, Xipere este acum primul și singurul tratament din Statele Unite care utilizează spațiul supracoroidian pentru a trata edemul macular legat de uveită. Este cauza principală a pierderii vederii la pacienții cu uveită. Prin utilizarea spațiului supracoroidal, se poate realiza livrarea țintită și regionalizarea medicamentelor. Aprobarea Xipere reflectă angajamentul nostru de a oferi noi opțiuni inovatoare pentru a ajuta pacienții să îmbunătățească procesul de tratament. We Xipere este de așteptat să fie listat în primul trimestru al anului 2022."

Această aprobare se bazează pe datele din studiul clinic de fază 3 PEACHTREE. Studiul este un studiu randomizat, orb, controlat simulator, care include 160 de pacienți cu edem macular asociat cu uveită neinfecțioasă și compară Xipere (administrat o dată la 12 săptămâni) cu un control simulat. Rezultatele au arătat că studiul a îndeplinit obiectivul principal și toate obiectivele secundare cheie și obiectivele suplimentare.

Datele au arătat că, în comparație cu controalele simulate, tratamentul cu Xipere a dus la îmbunătățiri semnificative statistic și clinic semnificative ale acuității vizuale la pacienții cu edem macular neinfecțios legat de uveită și îmbunătățiri ale tuturor locurilor anatomice ale uveitei. În plus, la pacienții cu inflamație activă la momentul inițial, mai mult de două treimi dintre pacienții tratați cu Xipere au experimentat ameliorarea simptomelor prin trei metode utilizate în mod obișnuit de măsurare a inflamației (opacitatea vitroasă, celulele camerei anterioare și erupțiile din camera anterioară). Datele specifice pentru obiectivul primar sunt: ​​în a 24-a săptămână de tratament, 47% dintre pacienții din grupul de tratament Xipere au obținut o îmbunătățire de cel puțin 15 litere în cea mai bună acuitate vizuală corectată (BCV) față de valoarea inițială și 16% în simulare. grupul de control. Datele sunt statistice Diferență semnificativă în învățare (p<>

Xipere (picături pentru ochi cu acetonidă de triamcinolonă) este utilizat pentru injecția supracoroidală. Acest medicament este o picături pentru ochi brevetate de corticosteroid triamcinolon acetonid. Este utilizat pentru injectarea supracoroidiana pentru tratarea edemului macular asociat cu uveita. Tehnologia patentată Clearside' este concepută pentru a furniza medicamente în spațiul supracoroidal dintre coroidă și stratul protector exterior al ochiului (numit sclera). Injecția în cavitatea supracoroidală poate dispersa rapid și complet medicamentul în partea din spate a ochiului, poate face ca medicamentul să dureze mai mult și poate minimiza deteriorarea părților sănătoase a ochilor din jur, oferind astfel potențial efecte curative benefice și susținute și are o bună siguranță.

Uveita este un grup de boli inflamatorii oculare și una dintre principalele cauze ale pierderii vederii, afectând aproximativ 350.000 de pacienți din Statele Unite și peste 1 milion de pacienți din întreaga lume. Aproximativ o treime dintre pacienți dezvoltă uveită edem macular, care este formarea de lichid în macula. Edemul macular este cauza principală a pierderii vederii și a orbirii la pacienții cu uveită. Poate fi cauzată de uveită care afectează orice locație anatomică (anterior, mijlociu, posterior sau pan). Piața uveitei este de așteptat să crească la 550 de milioane de dolari SUA în Statele Unite până în 2024 și să depășească 1 miliard de dolari la nivel global.