Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (lefamulin) a fost aprobat în Taiwan, China: Tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate (CAP)!

Nabriva Therapeutics este o companie biofarmaceutică dedicată dezvoltării și comercializării de medicamente antiinfecțioase inovatoare pentru tratarea infecțiilor severe. Recent, compania a anunțat că partenerul său Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. a obținut aprobarea pentru a vinde noul antibiotic Xenleta (lefamulin) preparate orale și intravenoase (IV) pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate (CAP) la adulții din Taiwan.

În mai 2021, Nabriva și Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) au semnat un acord pentru transferul drepturilor de dezvoltare și comercializare alefamulinîn China Mare la Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou), care este o filială a Sumitomo Pharmaceuticals în China. Timpul preconizat pentru Xenleta&pe piață în Taiwan, China nu a fost încă stabilit.

În Statele Unite, Xenleta a fost aprobată în august 2019 pentru tratamentul pneumoniei bacteriene dobândite în comunitate (CABP) la adulți. În Uniunea Europeană, Xenleta a fost aprobată în iulie 2020 pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate (CAP) la adulți. Merită menționat faptul că Xenleta reprezintă prima nouă categorie de antibiotice aprobată pentru CAP / CABP în Statele Unite și Uniunea Europeană în ultimii 20 de ani. Medicamentul are un nou mecanism de acțiune și are efecte in vitro puternice împotriva celor mai frecvenți agenți patogeni ai CAP / CABP. Este activ și are o tendință scăzută de a dezvolta rezistență la medicamente.

Aprobarea Xenleta pe piață marchează un progres major în lupta împotriva rezistenței la antibiotice. Cursul scurt de tratament al medicamentului, schema cu un singur medicament și două tipuri de preparate intravenoase și orale sunt disponibile, care vor oferi un standard pentru CAP / CABP. Opțiuni de tratament empirice importante și de urgență, bazate pe principiile de bază ale managementului antimicrobian.

În ceea ce privește medicația, Xenleta poate fi administrat pe cale orală (600 mg la fiecare 12 ore) și perfuzie intravenoasă (150 mg la fiecare 12 ore) pentru un curs scurt de 5-7 zile. Clinicienii pot efectua tratament intravenos sau oral atunci când încep tratamentul pacientului pentru a evita spitalizarea sau pot trece de la tratament intravenos la tratament oral, ceea ce poate accelera externarea. În prezent, durata medie de spitalizare a pacienților cu pneumonie este de 3-4 zile. Evitarea spitalizării sau externarea timpurie este benefică pentru pacienți și poate economisi foarte mult costul sistemului medical.

Ingredientul farmaceutic activ al Xenleta estelefamulin, care este un antibiotic pleuromutilin semi-sintetic pionier, administrat sistemic, care poate inhiba sinteza proteinelor bacteriene, iar legarea acestuia are o afinitate mare și o specificitate ridicată. Și apare într-o locație moleculară diferită de alte antibiotice.

Mecanismul de acțiune al Xenleta&este diferit de celelalte antibiotice aprobate, rezultând o tendință mai mică de a dezvolta rezistență și lipsa de rezistență încrucișată cu antibiotice β-lactamice, fluorochinolone, glicopeptidice, macrolide și tetracicline. Xenleta are un spectru de activitate in vitro vizat care poate combate cei mai comuni patogeni patogeni Gram-pozitivi, Gram-negativi și atipici legați de CAP / CABP, care este în conformitate cu principiile de gestionare a antibacterianelor.

Eficacitatea și siguranța Xenleta au fost confirmate în 2 studii clinice cheie de fază 3 (LEAP-1, LEAP-2). Aceste două studii au evaluat eficacitatea și siguranța Xenleta intravenoasă și orală în raport cu moxifloxacina în tratamentul pacienților adulți cu CABP. Studiul LEAP-1 a fost conceput ca o opțiune pentru trecerea de la un preparat intravenos la un preparat oral și a evaluat eficacitatea tratamentului intravenos / oral Xenleta timp de 5-7 zile și a tratamentului intravenos / oral cu moxifloxacină timp de 7 zile (cu sau fără linezolid ), 2 Toate grupurile de tratament pot alege să treacă de la intravenos / oral la oral după 3 zile. Studiul LEAP-2 a fost conceput ca un curs scurt de Xenleta orală și a evaluat eficacitatea administrării orale Xenleta timp de 5 zile și a administrării orale de moxifloxacină timp de 7 zile.

În studiul LEAP-1, Xenleta a avut același efect ca și moxifloxacina (cu sau fără linezolid); în studiul LEAP-2, Xenleta a fost tratată cu 2 zile mai puțin decât moxifloxacina, dar a avut același efect. În ambele studii, Xenleta s-a dovedit a fi non-inferior moxifloxacinei și a îndeplinit obiectivele primare și secundare de eficacitate ale FDA din SUA și EU EMA pentru tratamentul CABP. În studiu, injecția intravenoasă Xenleta și preparatele orale au prezentat o toleranță bună.