UE aprobă Pretomanid pentru a trata tuberculoza extrem de rezistentă la medicamente, iar Fosun Pharma o introduce în China!

Organizația de cercetare și dezvoltare a drogurilor fără scop lucrativ TB Alliance (TB Alliance) a anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat condiționat noul compus Pretomanid ca regim BPaL complet de trei medicamente, de șase luni (de Bedaquinoline, Pretomanid, Linezolid) Se folosește pentru tratamentul pacienților cu tuberculoză (XDR-TB) sau tuberculoză multistrugentă (MDR-TB) cu rezistență la medicamente (denumită în mod colectiv GG; intolerant la droguri sau care nu răspunde.

De menționat că Pretomanid este al treilea medicament anti-tuberculoză aprobat în ultimii 40 de ani și este, de asemenea, primul medicament anti-tuberculoză dezvoltat de o organizație non-profit. Cu această aprobare, programul BPaL oferă o metodă de tratament nouă, mai scurtă, mai ușor de gestionat și eficientă pentru populația de pacienți cu infecție cu tuberculoză cu înaltă rezistență la droguri a UE'

În Statele Unite, Pretomanid a fost aprobat de FDA pentru aceleași indicații menționate mai sus în august 2019. Opțiunile de tratament și prognosticul pentru pacienții cu infecție cu tuberculoză extrem de rezistentă la medicamente sunt foarte slabe. Datele din studiul pivot al fazei III Nix-TB au arătat că 90% dintre pacienți au atins o stare negativă de cultură a sputei la 6 luni după ce au primit acest scurt ciclu de BPaL oral complet.

În ianuarie a acestui an, TB Alliance a acordat Fosun Pharma' s filială Shenyang Hongqi Pharmaceutical o licență pentru a vinde pretomanid în China. Această cooperare face parte din strategia de comercializare globală pretomanid' s, care face parte din cotele Sanya GG; BPaL" program. Semnarea acestui acord de licență completează cooperarea anterioară dintre Alianța TB, Mylan și Maleods Pharmaceuticals pentru comercializarea programului BPaL în alte țări. Cota cu trei medicamente GG; BPaL GG; regimul constând din Pretomanid, bedaquilin și linezolid se adresează pacienților cu XDR-TB sau MRD-TB, denumit în mod colectiv" pacienți.

Protocolul BPaL a fost studiat în studiul pivotal Faza III Nix-TB. Acest studiu multicentric, open-label a înscris 109 XDR-TB și MRD-TB pacienți adulți care au fost intoleranți sau care nu au răspuns la tratament în trei locații din Africa de Sud. Rezultatele publicate în New England Journal of Medicine în martie 2020 au arătat că 90% dintre pacienții din studiul Nix-TB au avut un tratament cu succes prognostic (infecția clinică a fost rezolvată, cultura de spută TB a fost negativă). 11 cazuri (10%) au avut un prognostic slab, iar 98 cazuri (90%; IC 95%: 83-95%) au avut un prognostic bun. Obiectivul principal al eficacității studiului este incidența rezultatelor adverse (bacteriene sau clinice) sau reapariția bolii prin urmărirea până la 6 luni după încheierea tratamentului. Majoritatea pacienților din studiul Nix-TB au primit 6 luni de tratament cu regimul BPaL. Perioada de tratament a 2 pacienți a fost extinsă la 9 luni.

Cererea de autorizare de introducere pe piață a UE conține date despre 1168 de pacienți adulți care au primit Pretomanid în 19 studii clinice care au evaluat siguranța și eficacitatea medicamentului.

Aprobarea condiționată a EU' necesită finalizarea urmăririi pe termen lung a pacienților în studiul Nix-TB și procesul ZeNix al Alianței TB, care evaluează siguranța și eficacitatea regimului BPaL de linezolid la diferite doze și durate.

Structura moleculară pretomanidă (sursa de imagine: Wikipedia)

Tuberculoza (tuberculoza, TBC) este o boală globală care se găsește în fiecare țară și reprezintă boala infecțioasă care provoacă moartea. Toate tipurile de tuberculoză trebuie tratate cu o combinație de medicamente, iar cea mai sensibilă medicamentă necesită tratament cu 4 medicamente anti-tuberculoză timp de 6 luni. Cursul de tratament pentru XDR-TB sau MDR-TB cu intoleranță la tratament / non-răspuns este mai lung și foarte complicat. Majoritatea pacienților cu XDR-TB în prezent trebuie să ia o combinație de până la 8 antibiotice (unii necesită injecții zilnice) Tratament timp de 18 luni sau mai mult.

Conform raportului OMS, înainte de introducerea de noi medicamente pentru tratamentul tuberculozei rezistente la medicamente în ultimii ani, rata de succes a terapiei cu tuberculoză (XDR-TB) rezistentă la medicamente a fost de aproximativ 34%, iar cea a multidrogurilor. - terapia cu tuberculoză rezistentă (MDR-TB) a fost de aproximativ 55%. .

Pretomanidul este o entitate chimică nouă care aparține unei clase de compuși numită nitroimidazosină. Medicamentul a fost studiat singur sau în combinație cu alte medicamente anti-tuberculoză în 20 de studii clinice. De când Alianța TB a început să dezvolte pretomanid în 2002, medicamentul a fost testat clinic la peste 1.000 de persoane din 14 țări. În prezent, pretomanidul a fost aprobat sub formă de comprimat oral, ca parte a regimului BPaL pentru tratamentul XDR-TB sau MDR-TB (colectiv denumit GG; tuberculoză&cu înaltă rezistență la medicamente), cu intoleranță la medicamente sau non -raspuns.

În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse ale regimului BPaL sunt neuropatia periferică, greață, anemie, vărsături, dureri de cap, indigestie, acnee, scăderea poftei de mâncare, transaminază crescută și γ-glutamil transpeptidază, erupții cutanate, mâncărime și dureri abdominale, musculo-scheletice durere, amilază crescută.