CHMP din UE recomandă aprobarea celor 2 inhibitori JAK ai Pfizer Cibinqo (abxitinib) și Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer a anunțat recent că Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis o evaluare pozitivă care sugerează aprobarea Cibinqo (abrocitinib, 100 mg, 200 mg): medicamentul este un medicament administrat o dată pe zi. Inhibitorii orali JAK1 sunt utilizați pentru a trata pacienții adulți cu dermatită atopică (AD) moderată până la severă, care sunt potriviți pentru tratament sistemic. Cibinqo este o nouă generație de inhibitori orali JAK1 dezvoltat de Pfizer. A fost aprobat în Regatul Unit și Japonia pentru tratarea adolescenților și adulților cu AD moderată până la severă, cu vârsta ≥12 ani.

În plus, CHMP a emis, de asemenea, o evaluare pozitivă care sugerează că inhibitorul oral de JAK Xeljanz (tofacitinib) să fie aprobat pentru o nouă indicație: pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă (SA) activă.

Xeljanz este un inhibitor oral de JAK. A fost aprobat pentru 4 indicații în UE și este cel mai mare dintre toți inhibitorii JAK, inclusiv: (1) Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă (AR) activă moderată până la severă; (2) Pacienți adulți cu artrită psoriazică (APs) activă; (3) Pacienți adulți cu colită ulcerativă (CU) activă moderată până la severă; (3) Pacienți juvenili idiopatici poliarticulari activi cu vârsta de 2 ani și peste Pacienți cu artrită (JIApc) și AP juvenil.

tofacitinibmecanism de acțiune: inhibarea JAK (imagine din documentul PMID: 24883332)

Acum, opiniile CHMP vor fi transmise Comisiei Europene (CE) pentru revizuire, care se așteaptă să ia o decizie finală de revizuire aabrocitinibși aplicațiile Xeljanz până la sfârșitul acestui an. Dacă CE acordă o autorizație de introducere pe piață centralizată, aceasta va fi valabilă în toate statele membre UE, Islanda, Liechtenstein și Norvegia.

Dr. Michael Corbo, Chief Development Officer of Inflammation and Imunology, Pfizer Global Product Development, a declarat: „Recomandările pozitive ale CHMP ne aduc mai aproape de obiectivul de a ajuta pacienții cu dermatită atopică moderată până la severă din Europa să atenueze simptomele. Așteptăm cu nerăbdare să lucrăm cu Comisia Europeană. Și sper să furnizeze abrocitinib pacienților europeni în curând și, în cele din urmă, să furnizeze abrocitinib mai multor grupuri care suferă de această boală debilitantă din lume, dintre care multe au în prezent opțiuni de tratament limitate."

Dr. Diamant Thaci de la Comprehensive Center for Inflammation Medicine de la Universitatea din Lubeck, Germania, a declarat: „Dermatita atopică este o boală inflamatorie care afectează viața de zi cu zi a milioane de oameni. Comparativ cu placebo,abrocitiniba demonstrat o eficacitate semnificativă, inclusiv ameliorarea pruritului cronic iconic, îndepărtarea leziunilor cutanate, îmbunătățirea rapidă a extinderii și severității bolii și un profil bun de risc al beneficiilor. Dacă este aprobat, abrocitinib are potențialul de a deveni o nouă opțiune de tratament importantă pentru pacienții cu dermatită atopică moderată până la severă."

structura moleculară a abrocitinibului

Dermatita atopică (DA) este o boală cronică a pielii caracterizată prin inflamații ale pielii și defecte ale barierei pielii. Se caracterizează prin eritem cutanat, mâncărime, întărire/formare de papule și exudație/crusta. Boala este o boală a pielii gravă, imprevizibilă și de obicei debilitantă, care va avea un impact semnificativ asupra vieții de zi cu zi a pacienților și a familiilor acestora. AD este una dintre cele mai frecvente, cronice și recurente boli de piele ale copilăriei, afectând până la 10% dintre adulți și până la 20% dintre copii din întreaga lume. Mulți pacienți moderat până la sever au afecțiuni slab controlate și necesită opțiuni de tratament suplimentare pentru a ameliora simptomele care sunt cele mai importante pentru ei.

Ingredientul farmaceutic activ al Cibinqo esteabrocitinib, care este o moleculă mică orală care poate inhiba selectiv Janus kinaza 1 (JAK1). Se crede că inhibarea JAK1 reglează o varietate de citokine implicate în procesul fiziopatologic al dermatitei atopice (AD), inclusiv interleukina (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 și producția de limfocite stromale timice vegetariene (TSLP). ).

În septembrie a acestui an, Cibinqo a fost aprobat în Regatul Unit și Japonia pentru tratamentul adolescenților și adulților cu dermatită atopică (DA) moderată până la severă, care sunt potrivite pentru tratamentul sistemic, au răspuns insuficient la terapiile existente și au 12 ani și mai in varsta. În prezent, cererea de listare a abrocitinib' a fost trimisă în multe țări și regiuni din întreaga lume pentru examinare, inclusiv în Statele Unite, Australia și Uniunea Europeană. În Statele Unite, FDA a acordat abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) pentru tratamentul AD moderată până la severă în februarie 2018.

Într-un număr de studii clinice,abrocitinibare un efect puternic în ameliorarea simptomelor și semnelor AD, inclusiv reducerea rapidă a simptomelor de mâncărime și îndepărtarea leziunilor cutanate. În special, în studiul cap la cap de fază 3 JADE DARE (B7451050), în comparație cu preparatul pentru injecție subcutanată Dupixent (denumire comercială chinezească: Dabituo, denumire generică: dupilumab), abrocitinib a fost evaluat în fiecare evaluare Toate efectele curative indicatorii sunt statistic superiori.