A treia indicație despre Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) urmează să fie aprobată în UE!

Boehringer Ingelheim a anunțat recent că Comitetul pentru produse farmaceutice umane al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a emis un aviz pozitiv de recenzie recomandând aprobarea Ofev (nintedanib) pentru o nouă indicație pentru tratamentul pacienților cu fenotip sexual și boală pulmonară interstițială cronică ( ILD), în afară de fibroza pulmonară idiopatică (IPF). Acum, comentariile CHMP' vor fi transmise Comisiei Europene (CE) pentru revizuire, care de obicei va lua o decizie finală de revizuire în termen de 2 luni.

Ofev este un inhibitor multi-țintă al tirozin kinazei, care poate inhiba căile cheie implicate în fibroza pulmonară în boala pulmonară interstițială (ILD). Înainte, Ofev a fost aprobat pentru 2 indicații: (1) pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopate (IPF); (2) pentru tratamentul bolii pulmonare interstițiale legate de scleroza sistemică (SSc-ILD).

De menționat este faptul că Ofev a fost recent aprobat în Statele Unite și Canada ca primul medicament care a tratat pacienții cu ILD cronică fibrotică cu un fenotip progresiv, marcând o etapă majoră în tratamentul acestei boli. Acum, Ofev poate fi utilizat la pacienții cu ILD cronică fibrotică care au o deteriorare persistentă a fibrozei pulmonare.

Peter Fang, vicepreședinte senior al Boehringer Ingelheim și șef de inflamație în zona de tratament, a declarat:" Fibroza pulmonară este o provocare majoră pentru pacienții cu ILD, care poate provoca leziuni ireversibile la plămâni, ceea ce duce la agravarea simptomelor respiratorii și reducerea calitatea vieții. . Suntem foarte mulțumiți de opinia CHMP și așteptăm cu nerăbdare să aducem primul tratament la grupul de pacienți care în prezent nu au un plan de tratament aprobat. ”

Boala pulmonară interstițială (ILD) include peste 200 de grupuri mari de boli care pot provoca fibroză pulmonară. Fibroza pulmonară este o cicatrice ireversibilă a țesutului pulmonar care afectează negativ funcția pulmonară. Pacienții cu ILD pot dezvolta un fenotip progresiv care determină fibroza pulmonară, care duce la scăderea funcției pulmonare, reducerea calității vieții și similară cu cea mai frecventă pneumonie interstitială idiopatică, fibroză pulmonară idiopatică (IPF). Indiferent de boala de bază, evoluția și simptomele sunt similare în ILD fibrotică progresivă. Se estimează că până la 18-32% dintre pacienții cu ILD care nu este IPF prezintă riscul de fenotip fibrotic progresiv.

Opinia de recenzie pozitivă a CHMP' pe baza rezultatelor studiului INBUILD în faza III, este primul studiu clinic care a obținut obiectivul primar la populația de pacienți cu ILD. INBUILD este primul studiu clinic din domeniul ILD care a grupat pacienții pe baza comportamentelor lor clinice și nu pe diagnosticul clinic principal. Studiul este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, în grup paralel, realizat în 153 de centre clinice din 15 țări și evaluat Ofev (150 mg de două ori pe zi) pentru 52 de săptămâni de tratament la pacienți cu ILD progresiv fibrotic Eficacitate, siguranță și tolerabilitate . Obiectivul principal a fost rata anuală de scădere a capacității vitale forțate (FVC) evaluată în 52 de săptămâni de tratament.

Datele au arătat că FVC în grupul placebo a scăzut cu 188 ml într-un an de la tratament, iar în grupul Ofev a scăzut cu 81 ml. Aceasta înseamnă că Ofev a redus scăderea funcției pulmonare cu 57% în comparație cu placebo. În acest studiu, tratamentul Ofev pentru reducerea funcției pulmonare a fost consistent la toți pacienții, indiferent de modelul de fibroză al tomografiei computerizate de înaltă rezoluție (HRCT) și a fost în concordanță cu tratamentul de la Ofev la pacienții cu IPF și SSc-ILD.

În cadrul studiului, Ofev a fost asociat cu un număr mai mic de exacerbări acute sau risc de deces în comparație cu placebo. Beneficiile terapeutice sunt, de asemenea, însoțite de o reducere a deteriorării rezultatelor raportate de pacient (cum ar fi dispneea și tusea). Siguranța observată în acest studiu a fost în concordanță cu studiile clinice IPF și SSc-ILD. Cel mai frecvent eveniment advers a fost diareea, care a avut loc la 66,9% și 23,9% din grupul de tratament Ofev și, respectiv, grupul placebo.